FDA обновило требования к доклиническим исследованиям безопасности и отказалось от обязательности испытаний на животных

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке (Direct Final Rule) обновило требования к доклиническим исследованиям безопасности лекарственных препаратов синтетического и биологического происхождения. Решение официально закрепило переход к современным методам без обязательных испытаний на животных и отражает доступность таких подходов, как клетки человека, технологии «органы на чипе» (organ-on-a-chip), компьютерное моделирование и другие передовые методы. Термин «испытания на животных» заменён термином «доклинические испытания», а формулировки, указывающие на то, что испытания на животных являются единственно приемлемым методом, исключены. При этом FDA не отменяет и не запрещает такие исследования. FDA также запустило базу примеров применения новых альтернативных методологий (NAM) — в первую версию включено 25 примеров.

Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).

Источник: www.fda.gov