Опубликован выпуск 13.3 Европейской фармакопеи: 93 новых и пересмотренных текста

В октябре 2026 года Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) опубликовал выпуск 13.3 Европейской фармакопеи (Ph. Eur.). В издание вошли 93 текста, принятые на 185-й сессии Комиссии по Европейской фармакопее, состоявшейся 23–24 июня 2026 года.

Тексты нового выпуска вступают в силу 1 июля 2027 года в 39 государствах — участниках Конвенции о разработке Европейской фармакопеи. Срок для исправленных текстов — 30 ноября 2026 года.

Наиболее заметные изменения выпуска:

• новая общая глава 2.5.46 — определение фенольных антиоксидантов в пластических материалах (в силе с 1 июля 2027 года);
• новая монография на вакцину против блутанга (инактивированную);
• пересмотренные тексты действующих общих глав и частных монографий.

Начиная с 13-го издания каждый выпуск Европейской фармакопеи публикуется примерно за девять месяцев до даты введения в действие. Такой порядок даёт производителям и лабораториям контроля качества достаточное время для подготовки к новым требованиям.

При подготовке второго издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан проводится работа по гармонизации с Европейской и Американской фармакопеями, поэтому изменения в текстах Ph. Eur. отслеживаются на постоянной основе.

Источник: Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). Подробнее — в официальном сообщении.

Справка: EDQM — директорат в составе Совета Европы, издающий Европейскую фармакопею и устанавливающий стандарты качества лекарственных средств. Общая глава — текст фармакопеи, определяющий методы анализа и общие требования; монография — требования к качеству конкретного вещества или лекарственного средства.