USP расширила серию глав об экстрагируемых и выщелачиваемых веществах — новая глава <1664.5>

USP опубликовала в выпуске Pharmacopeial Forum PF 52(5) новую общую главу <1664.5> Assessment of Leachables in Oral Drug Products («Оценка выщелачиваемых веществ в лекарственных препаратах для перорального применения»). В главе рассмотрены особенности оценки органических веществ, мигрирующих из производственного оборудования и систем упаковки (укупорки) в жидкие (растворы, суспензии, эмульсии, эликсиры, сиропы), мягкие (мази, пасты) и твёрдые (таблетки, капсулы, порошки, гранулы) пероральные лекарственные формы (элементные примеси регулируются руководством ICH Q3D). В том же выпуске опубликована пояснительная статья (Stimuli) об обновлении смесей для проверки пригодности хроматографической системы (SST): USP провела межлабораторное исследование с участием 15 лабораторий и оптимизировала состав контрольных смесей. Замечания к проекту принимаются до 30 ноября 2026 года.

Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).

Источник: doi.usp.org