Сокращение испытаний на животных: предложен поэтапный трёхлетний подход
По 7 общим статьям, исключаемым из Европейской фармакопеи с 1 января 2026 года, предложено с учётом местных условий отказаться от них в Государственной фармакопее поэтапно, в течение трёх лет.
Отдел разработки Государственной фармакопеи государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» последовательно продолжает работу по сокращению испытаний на животных, отказу от устаревших методов испытаний и их замене альтернативными методами. Этот подход согласуется с признанной в мировом фармацевтическом сообществе концепцией «Трёх R» и направлен на поэтапное сокращение использования живых животных при контроле качества лекарственных средств.
С 1 января 2026 года из Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) исключаются в общей сложности 7 общих фармакопейных статей. Отдел провёл всестороннее обсуждение этих статей и предусмотренных в них методов испытаний.
По итогам обсуждений предложено отказаться от указанных методов испытаний в Государственной фармакопее не одномоментно, а поэтапно — в течение трёх лет, с учётом местных условий. Такой подход позволит лабораториям и производителям планомерно перейти на альтернативные методы и обеспечит непрерывность системы контроля качества.
Концепция «Трёх R»
- Replacement (замена) — замена испытаний на животных альтернативными методами, не требующими использования животных;
- Reduction (сокращение) — сокращение числа животных, используемых для получения необходимого научного результата;
- Refinement (усовершенствование) — минимизация воздействия на животных за счёт усовершенствования процедур испытаний.
Данная инициатива является важным шагом на пути гармонизации Государственной фармакопеи с ведущими международными фармакопеями, модернизации методов испытаний и приведения их в соответствие с этическими нормами.