Опубликован Pharmeuropa 38.4: замечания по 35 проектам Европейской фармакопеи принимаются до 30 декабря

1 октября 2026 г. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) опубликовал выпуск Pharmeuropa 38.4. На общественное обсуждение вынесены 35 проектов новых и технически пересмотренных текстов Европейской фармакопеи (Ph. Eur.). Замечания принимаются до 30 декабря 2026 г.

Основные проекты

• общие главы: 2.5.32 «Вода: микроопределение», 2.6.16 «Испытания на посторонние агенты в вирусных вакцинах для человека», 2.8.18 «Определение афлатоксина B₁ в лекарственном растительном сырье», 2.9.58 «Адгезионные свойства пластырей», 2.9.9 «Измерение консистенции методом пенетрометрии», 5.2.3 «Клеточные субстраты для производства вакцин для человека»;
• лекарственные формы и общие статьи: «Pharmaceutical preparations», «Patches», «Plasters, medicated», «Vaccines for human use»;
• монографии на субстанции: церитиниб, дабрафениба мезилат, трипторелин, митоксантрона гидрохлорид, эстрадиола гемигидрат, пропилгаллат, сульфамеразин, комплекс железа сахарозы и др.;
• предложение исключить пять монографий: Chloroquine sulfate, Digitalis leaf, Hyoscyamine sulfate, Stramonium leaf, Stramonium, prepared.

EDQM подчёркивает, что проекты монографий после принятия Комиссией Европейской фармакопеи становятся обязательными стандартами во всех государствах — членах Ph. Eur. Общие тексты становятся обязательными при ссылке на них в монографии, поэтому их изменения затрагивают и монографии. Замечания, поданные после принятия текста, не рассматриваются.

Проекты опубликованы в онлайн-издании Pharmeuropa; перечень и ссылки на тексты — на сайте EDQM.

Справочно: Pharmeuropa — официальное онлайн-издание, в котором проекты новых и пересмотренных текстов Европейской фармакопеи выносятся на общественное обсуждение.

Источник: EDQM.