ICH обновил документ E14/S7B (R1) по оценке удлинения интервала QT/QTc
ICH опубликовал обновлённый документ E14/S7B (R1) «Вопросы и ответы». Документ разъясняет детали клинической и доклинической оценки удлинения интервала QT/QTc и проаритмогенного риска.
Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) опубликовал обновлённый документ E14/S7B (R1) «Вопросы и ответы». Документ разъясняет детали клинической и доклинической оценки удлинения интервала QT/QTc и проаритмогенного риска и дополняет руководства ICH E14 (клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и проаритмогенного потенциала неантиаритмических препаратов) и ICH S7B (доклиническая оценка способности препаратов замедлять реполяризацию желудочков). В нём приведены разъяснения по порядку проведения электрокардиографии, дизайну исследований, моделированию зависимости «концентрация–эффект» и передовым подходам к доклиническим исследованиям in vitro и in vivo.
Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).
Источник: www.ich.org