ICH QT/QTc intervali uzayishini baholash boʻyicha E14/S7B (R1) hujjatini yangiladi
ICH E14/S7B (R1) «Savollar va javoblar» yangilangan hujjatini eʼlon qildi. Hujjat QT/QTc intervalining uzayishi va proaritmogen xavfni klinik va doklinik baholash tafsilotlarini tushuntirib beradi.
Dori preparatlarini roʻyxatga olishga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro kengash (ICH) E14/S7B (R1) «Savollar va javoblar» yangilangan hujjatini eʼlon qildi. Hujjat QT/QTc intervalining uzayishi va proaritmogen xavfni klinik va doklinik baholash tafsilotlarini tushuntirib beradi hamda ICH E14 (antiaritmik boʻlmagan preparatlarning QT/QTc uzayishi va proaritmogen potensialini klinik baholash) va ICH S7B (preparatlarning qorincha repolyarizatsiyasini sekinlashtirish potensialini doklinik baholash) rahbarnomalarini toʻldiradi. Unda elektrokardiografiyani oʻtkazish tartibi, tadqiqot dizayni, «konsentratsiya–taʼsir» bogʻliqligini modellash va in vitro hamda in vivo doklinik tadqiqotlarga ilgʻor yondashuvlar boʻyicha izohlar keltirilgan.
Sharh «Oʻzbekiston farmatsevtik xabarnomasi» jurnalining «Yangiliklar» rukni uchun tayyorlandi.
Manba: www.ich.org