ICH QT/QTc интервали узайишини баҳолаш бўйича E14/S7B (R1) ҳужжатини янгилади
ICH E14/S7B (R1) «Саволлар ва жавоблар» янгиланган ҳужжатини эълон қилди. Ҳужжат QT/QTc интервалининг узайиши ва проаритмоген хавфни клиник ва доклиник баҳолаш тафсилотларини тушунтириб беради.
Дори препаратларини рўйхатга олишга қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгаш (ICH) E14/S7B (R1) «Саволлар ва жавоблар» янгиланган ҳужжатини эълон қилди. Ҳужжат QT/QTc интервалининг узайиши ва проаритмоген хавфни клиник ва доклиник баҳолаш тафсилотларини тушунтириб беради ҳамда ICH E14 (антиаритмик бўлмаган препаратларнинг QT/QTc узайиши ва проаритмоген потенциалини клиник баҳолаш) ва ICH S7B (препаратларнинг қоринча реполяризациясини секинлаштириш потенциалини доклиник баҳолаш) раҳбарномаларини тўлдиради. Унда электрокардиографияни ўтказиш тартиби, тадқиқот дизайни, «концентрация–таъсир» боғлиқлигини моделлаш ва in vitro ҳамда in vivo доклиник тадқиқотларга илғор ёндашувлар бўйича изоҳлар келтирилган.
Шарҳ «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» журналининг «Янгиликлар» рукни учун тайёрланди.
Манба: www.ich.org