Общая глава USP <561> «Лекарственные средства растительного происхождения» проходит существенный пересмотр (USP)

Фармакопея США (USP) в издании Pharmacopeial Forum (PF) внесла изменения по двум направлениям в общую главу <561> Articles of Botanical Origin («Лекарственные средства растительного происхождения»). Во-первых (PF 52(4)), пересмотрены методы определения воды: вместо традиционно применявшейся для образцов, содержащих летучие компоненты, азеотропной дистилляции с толуолом (признанной экологически опасной из-за использования большого объёма токсичного растворителя и высокой температуры) предложен более безопасный для окружающей среды метод титрования по Карлу Фишеру (с экстракцией формамидом); обновлённая глава включает три метода. Во-вторых (PF 52(5)), в главу введены требования к испытанию на полициклические ароматические углеводороды (ПАУ): содержание бенз[a]пирена — не более 10,0 мкг/кг, суммы бенз[a]пирена, хризена, бенз[a]антрацена и бенз[b]флуорантена — не более 50,0 мкг/кг; анализ проводят методом газовой хроматографии с квадрупольно-времяпролётной масс-спектрометрией (ГХ-КВП-МС). Изменения по ПАУ вступают в силу с 1 декабря 2026 года.

Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).

Источник: doi.usp.org