Основные нововведения в регулировании обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС

Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на XI Всероссийской GMP-конференции представила основные нововведения в регулировании обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС, в том числе:

• обновление Приложения 1 к Правилам GMP (стерильные препараты);
• введение части 4 Правил GMP, в которой впервые закреплены специальные требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов;
• принятие руководств по температурному картированию и микробиологическому мониторингу.

Особое внимание было уделено Решению Совета ЕЭК от 9 июля 2026 года № 87, которое обязывает уполномоченные органы государств ЕАЭС применять Надлежащие регуляторные практики ВОЗ (GRP). В отличие от GMP и других практик, ориентированных на производителя, правила GRP ориентированы на регулятора и касаются того, как устроена система, как готовятся решения и как оценивается их воздействие.

Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).

Источник: eec.eaeunion.org