Oʻzbekiston delegatsiyasi Rio-de-Janeyrodagi ICH yigʻilishlarida ishtirok etdi va NAFDAC bilan memorandum imzoladi

“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (Keyingi oʻrinlarda Markaz)ning 2026-yil 28-maydagi 501-son buyrugʻiga binoan 2026-yil 31-may – 3-iyun kunlari Markaz direktori A. Temirov boshchiligidagi Oʻzbekiston delegatsiyasi Braziliya Federativ Respublikasi, Rio-de-Janeyro shahrida xizmat safarida boʻldi. Mazkur delegatsiya aʼzolari tarkibida Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻlimi bosh mutaxassisi F. Usmonova ham oʻrin olgan.

Tashrif amalga oshirilgan (davlat/tashkilotlar) bilan hamkorlik toʻgʻrisida maʼlumot:

ICH Boshqaruv qoʻmitasi hamda MedDRA Steering Committee yigʻilishlari boʻlib oʻtdi. Shu bilan bir qatorda, 12 ta ICH Ekspert ishchi guruhi (EWG) yuzma-yuz ishchi sessiyalarini oʻtkazdi.

Yigʻilishni ICH Assambleyasi raisi doktor Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Shveysariya) va rais oʻrinbosari janob Jeffrey Skene (Health Canada, Kanada) ochib berdi. Mehmonlarni Braziliya Milliy sanitariya nazorati agentligi – ANVISA prezidenti doktor Leandro Safatle qutladi.

Yigʻilishda quyidagi tartibga solish organlarning vakillari ishtirok etdi: Health Canada (Kanada), Farmatsevtika va tibbiy buyumlar agentligi (PMDA, Yaponiya), SFDA (Saudiya Arabistoni), AQSH Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (AQSH), Yevropa komissiyasi, Braziliya sogʻliqni saqlash nazorat agentligi (ANVISA, Braziliya) va boshqalar.

Maʼlumot uchun: 2026-yil yanvar oyida Inson uchun moʻljallangan dori vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha Xalqaro kengash (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) Kotibiyati tomonidan ICH Q5E yoʻriqnomasiga Ilova (Annex) ishlab chiqish boʻyicha Ekspert ishchi guruhi (Expert Working Group, EWG) tashkil etilgani toʻgʻrisida rasmiy xabarnoma yuborildi.

Nomzodlarni ilgari surish va kelishish jarayoni (Nomination Process) yakunlariga koʻra, Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻlimi bosh mutaxassisi Farangiz Usmonova ICH Q5E Annex EWG Ekspert ishchi guruhi tarkibiga rasmiy ravishda kuzatuvchi – ekspert (ICH Observer Expert) sifatida kiritildi va «ICH yarim yillik yigʻilishiga (ICH Biannual Meeting)» taklif etilgandi.

Ekspert ishchi guruhlarning yigʻilishning asosiy maqsadi hujayra, gen va toʻqima muhandisligi mahsulotlari kabi ilgʻor terapiya dori vositalari (ATMP) uchun ishlab chiqarish jarayonidagi oʻzgarishlardan keyingi qiyoslanuvchanlik (comparability) masalalariga bagʻishlangan ICH Q5E Annex hujjatining Konseptsiya hujjati (Concept Paper) boʻyicha ekspertlar oʻrtasida yakuniy kelishuvga erishishdan iborat boʻldi.

Yigʻilish davomida ICH Q5E asosiy yoʻriqnomasining qoidalari qayta koʻrib chiqildi hamda ATMP mahsulotlariga xos boʻlgan jihatlar aniqlashtirildi. Ekspertlar tomonidan hujayra terapiyasi, gen terapiyasi va boshqa ATMP yoʻnalishlari uchun qiyoslanuvchanlikni baholashda yuzaga keladigan ilmiy va texnik muammolar muhokama qilindi.

Yigʻilishning birinchi kunida Yevropa Ittifoqi va AQSHning ATMP mahsulotlari boʻyicha qiyoslanuvchanlik yuzasidan amaldagi yoʻriqnomalari koʻrib chiqildi. Xususan, Yevropa Komissiyasining 2019-yildagi va AQSH FDAning 2023-yildagi hujjatlari boʻyicha taqdimotlar oʻtkazildi hamda ularning amaliy qoʻllanilishi yuzasidan fikr almashildi.

Ikkinchi kun davomida Yaponiya, Xitoy va Koreya Respublikasi regulyator organlari tomonidan ishlab chiqilgan ATMP qiyoslanuvchanligi boʻyicha milliy yoʻriqnomalar taqdim etildi. Ushbu hujjatlarning umumiy va farqli jihatlari tahlil qilinib, ICH darajasida uygʻunlashtirilishi lozim boʻlgan masalalar belgilab olindi. Shuningdek, ekspertlar tomonidan ATMP mahsulotlari uchun alohida eʼtibor talab qiluvchi jihatlar muhokama qilindi. Jumladan, mahsulot partiyalarining kam sonliligi, biologik xomashyolarning oʻzgaruvchanligi, bemorga xos mahsulotlar, boshlangʻich materiallarning hududiy manbalari va ishlab chiqarishning murakkabligi bilan bogʻliq masalalar koʻrib chiqildi.

Yigʻilishning uchinchi va toʻrtinchi kunlari regulyator organlar hamda sanoat vakillari ishtirokida muhokamalar oʻtkazilib, ularning natijalari ICH Assambleyasiga taqdim etiladigan materiallarni tayyorlashda koʻrib chiqildi. Shuningdek, Praga shahrida rejalashtirilgan navbatdagi yuzma-yuz yigʻilish masalalari muhokama qilindi. ICH Q6(R1) Ekspert ishchi guruhi bilan qoʻshma yigʻilishda esa ATMP mahsulotlari uchun spetsifikatsiyalar va qiyoslanuvchanlik talablarini uygʻunlashtirish, shuningdek, ICH Q5E Annex hujjatining dastlabki tuzilmasi, mualliflar guruhini shakllantirish hamda keyingi ish rejalari kelishib olindi.

Yigʻilish yakunlariga koʻra quyidagi natijalarga erishildi:

1. ICH Q5E Annex hujjati uchun Concept Paper boʻyicha ekspertlar oʻrtasida kelishuvga erishildi va hujjatni ICH Management Committee koʻrib chiqishiga taqdim etish boʻyicha qaror qabul qilindi.
2. ATMP mahsulotlari uchun qiyoslanuvchanlikni baholashda inobatga olinishi lozim boʻlgan asosiy ilmiy va texnik jihatlar boʻyicha umumiy yondashuv shakllantirildi.
3. Turli mintaqalarda qoʻllanilayotgan regulyator talablar tahlil qilinib, ularni xalqaro darajada uygʻunlashtirish istiqbollari muhokama qilindi.
4. ICH Q5E Annex yoʻriqnomasining tuzilmasi va kelgusidagi ishlab chiqish rejalari yuzasidan kelishuvga erishildi.
5. ICH aʼzolari va kuzatuvchi davlatlar vakillari bilan professional aloqalar mustahkamlandi hamda ilgʻor terapiya dori vositalari boʻyicha xalqaro tajriba oʻrganildi.

⬇ PNG yuklab olish

ICH assambleyasi doirasida Oʻzbekiston va NAFDAC oʻrtasida
hamkorlik memorandumi imzolandi

Shu bilan bir qatorda, ICH Assambleyasi va IPRP umumiy yigʻilishlari doirasida Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi direktori A. Temirov boshchiligidagi Oʻzbekiston delegatsiyasi qator ikki tomonlama uchrashuvlarda ham ishtirok etdi.

Xususan, Nigeriyaning Dori vositalari va oziq-ovqat mahsulotlarini nazorat qilish milliy agentligi (NAFDAC) vakillari bilan rasmiy uchrashuv oʻtkazildi. Muzokaralar yakunlari boʻyicha Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi hamda NAFDAC oʻrtasida hamkorlik memorandumi imzolandi.

Mazkur memorandum farmatsevtika mahsulotlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish, inspeksiya faoliyati, laboratoriya sinovlari, farmakonazorat tizimini rivojlantirish, mutaxassislar salohiyatini oshirish hamda xalqaro standartlarni joriy etish sohalarida hamkorlikni rivojlantirishni nazarda tutadi.

⬇ PNG yuklab olish

Oʻzbekiston delegatsiyasi aʼzolarining ICH Assambleyasi va IPRP ekspertlari bilan yigʻilish doirasida fotosurati

Uchrashuv davomida NAFDACning regulyator faoliyatidagi ilgʻor tajribasi bilan yaqindan tanishildi. Taʼkidlanganidek, NAFDAC Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan beriladigan WHO Global Benchmarking Tool baholash tizimi boʻyicha Maturity Level 3 (ML3) maqomiga ega boʻlgan va ushbu maqomni muvaffaqiyatli tasdiqlagan Afrikadagi yetakchi regulyator organlardan biri hisoblanadi.

Tomonlar kelgusida farmatsevtika mahsulotlarini tartibga solish, laboratoriya faoliyati, inspeksiya tizimi, farmakonazorat va mutaxassislar malakasini oshirish yoʻnalishlarida amaliy hamkorlikni kengaytirish yuzasidan fikr almashdilar.