Делегация Узбекистана приняла участие в заседаниях ICH в Рио-де-Жанейро и подписала меморандум с NAFDAC

В соответствии с Приказом Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) от 28 мая 2026 года No 501, с 31 мая по 3 июня 2026 года делегация Узбекистана во главе с директором Центра А. Темировым совершила деловую поездку в Рио-де-Жанейро, Федеративная Республика Бразилия. В состав этой делегации была Ф. Усманова, главный специалист отдела развития Государственной фармакопеи Ф. Усмонова.

Информация о сотрудничестве с посещаемыми государствами (государствами/организациями):

Проводились заседания Руководящего комитета ICH и Руководящего комитета MedDRA. Альтернативно, 12 рабочих групп экспертов ICH (EWG) проводили очные рабочие сессии.

Встречу открыли доктор Габриэла Зенхойзерн, председатель Ассамблеи ICH, и господин Джеффри Скейн (Министерство здравоохранения Канады, Канада), заместитель председателя. Гостей приветствовал доктор Леандро Сафатле, президент Национального агентства санитарного контроля Бразилии – ANVISA.

В встрече приняли участие представители следующих регулирующих органов: Министерство здравоохранения Канады (Канада), Агентство по фармацевтическим и медицинским продуктам (PMDA, Япония), SFDA (Саудовская Аравия), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (США), Европейская комиссия, Агентство по надзору за здравоохранением Бразилии (ANVISA, Бразилия) и другие.

Для справки: в январе 2026 года Секретариат Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого использования (ICH) направил официальное уведомление о создании Экспертной рабочей группы (EWG) для разработки Приложения к Директиве ICH Q5E.

По завершении процесса номинации Фарангиз Усмонова, главный специалист Департамента развития фармакопеи Государственного департамента, официально была включена в рабочую группу экспертов EWG по приложению ICH Q5E в качестве эксперта-наблюдателя по ICH и приглашена на двухгодичное собрание ICH.

Основной целью встречи экспертных рабочих групп было достичь окончательного соглашения среди экспертов по Концептуальному документу к Приложению ICH Q5E по вопросам сопоставимости после изменений в производственном процессе передовых терапевтических препаратов (ATMP), таких как клеточные, генные и тканевые инженерные продукты.

Во время встречи были пересмотрены положения основных руководящих принципов ICH Q5E, а также уточнены аспекты, специфичные для продуктов ATMP. Эксперты обсудили научные и технические вызовы, возникающие при оценке сравнимости клеточной терапии, генной терапии и других областей ATMP.

В первый день заседания были рассмотрены действующие руководящие принципы ЕС и США по сопоставимости продуктов ATMP. В частности, были проведены презентации по документам Европейской комиссии 2019 года и FDA США за 2023 год, а также мнениями по их практическому применению.

Во второй день были представлены национальные рекомендации по сравнимости ATMP, разработанные регулирующими органами Японии, Китая и Республики Корея. Были проанализированы общие черты и различия этих документов, а также выявлены вопросы, которые необходимо гармонизировать на уровне ICH. Также эксперты обсудили аспекты, требующие особого внимания для продукции ATMP. В частности, рассматривались вопросы, связанные с низким количеством партий продукции, вариабельностью биологического сырья, специфическими для пациентов продуктами, региональными источниками исходных материалов и сложностью производства.

На третий и четвёртый дни заседания были проведены обсуждения с участием регуляторов и представителей отрасли, результаты которых были рассмотрены при подготовке материалов для представления на Ассамблею ICH. Также была рассмотрена следующая очная встреча, запланированная в Праге. На совместном заседании с Экспертной рабочей группой ICH Q6(R1) были согласованы спецификации и требования к сопоставимости продукции ATMP, а также предварительноя структура приложения к ICH Q5E, формирование группы авторов и дальнейшие рабочие планы.

По итогам встречи были достигнуты следующие результаты:

1. Среди экспертов было достигнуто соглашение по Концептуальному документу к Приложению к Q5E ICH, и было решено представить документ на рассмотрение Комитетом по управлению ICH.
2. Был сформирован общий подход к основным научным и техническим аспектам, которые следует учитывать при оценке сравнимости продуктов ATMP.
3. Были проанализированы нормативные требования, применяемые в различных регионах, и обсуждались перспективы их гармонизации на международном уровне.
4. Было достигнуто соглашение по структуре директивы ICH Q5E Annex и планах будущего развития.
5. Профессиональные контакты с членами ICH и представителями стран-наблюдателей были укреплены, а также изучен международный опыт в области передовых терапевтических препаратов.

⬇ PNG yuklab olish

Между Узбекистаном и NAFDAC в рамках Ассамблеи ICH
Подписан меморандум о сотрудничестве

В то же время в рамках Общих встреч Ассамблеи МКН и ИПРП делегация Узбекистана во главе с директором Центра безопасности фармацевтических продуктов А. Темировым приняла участие в ряде двусторонних встреч.

В частности, была проведена официальная встреча с представителями Национального агентства по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами Нигерии (NAFDAC). После переговоров был подписан Меморандум о сотрудничестве между Центром безопасности фармацевтических продуктов и NAFDAC.

Этот меморандум предусматривает развитие сотрудничества в области государственной регистрации фармацевтических продуктов, инспекционных мероприятий, лабораторных испытаний, разработки системы фармакоконтроля, повышения квалификации специалистов и внедрения международных стандартов.

⬇ PNG yuklab olish

Фото членов делегации Узбекистана во время встречи с экспертами Ассамблеи КНК и IPRP

Во время встречи был тесно ознакомлен с продвинутым опытом NAFDAC в области регуляторной деятельности. Как отмечалось, NAFDAC является одним из ведущих регулирующих органов Африки, достигшим статуса уровня зрелости 3 (ML3) согласно Системе оценки инструментов Глобального бенчмаркинга ВОЗ, выпущенной Всемирной организацией здравоохранения, и успешно подтвердил этот статус.

Стороны обменялись мнениями о расширении практического сотрудничества в сферах регулирования фармацевтической продукции, лабораторной деятельности, системы инспекции, фармакоконтроля и повышения квалификации специалистов.