Ўзбекистон делегацияси Рио-де-Жанейродаги ICH йиғилишларида иштирок этди ва NAFDAC билан меморандум имзолади

“Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази” давлат муассасаси (Кейинги ўринларда Марказ)нинг 2026-йил 28-майдаги 501-сон буйруғига биноан 2026-йил 31-май – 3-июн кунлари Марказ директори A. Темиров бошчилигидаги Ўзбекистон делегацияси Бразилия Федератив Республикаси, Рио-де-Жанейро шаҳрида хизмат сафарида бўлди. Мазкур делегация аъзолари таркибида Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш бўлими бош мутахассиси F. Усмонова ҳам ўрин олган.

Ташриф амалга оширилган (давлат/ташкилотлар) билан ҳамкорлик тўғрисида маълумот:

ICH Бошқарув қўмитаси ҳамда MedDRA Стеэринг Committee йиғилишлари бўлиб ўтди. Шу билан бир қаторда, 12 та ICH Эксперт ишчи гуруҳи (EWG) юзма-юз ишчи сессияларини ўтказди.

Йиғилишни ICH Ассамблеяси раиси доктор Габриэла Zenhäusern (Swissmedic, Швейсария) ва раис ўринбосари жаноб Жеффрей Скене (Health Canada, Канада) очиб берди. Меҳмонларни Бразилия Миллий санитария назорати агентлиги – ANVISA президенти доктор Леандро Сафатле қутлади.

Йиғилишда қуйидаги тартибга солиш органларнинг вакиллари иштирок этди: Health Canada (Канада), Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA, Япония), СФДА (Саудия Арабистони), АҚШ Озиқ-овқат ва фармацевтика идораси (АҚШ), Европа комиссияси, Бразилия соғлиқни сақлаш назорат агентлиги (ANVISA, Бразилия) ва бошқалар.

Маълумот учун: 2026-йил январ ойида Инсон учун мўлжалланган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича Халқаро кенгаш (Интернатионал Council фор Ҳармонисатион оф Technical Реқуиременц фор Pharmaceuticals фор Ҳуман Усе, ICH) Котибияти томонидан ICH Q5E йўриқномасига Илова (Аннех) ишлаб чиқиш бўйича Эксперт ишчи гуруҳи (Эхперт Working Гроуп, EWG) ташкил этилгани тўғрисида расмий хабарнома юборилди.

Номзодларни илгари суриш ва келишиш жараёни (Номинатион Process) якунларига кўра, Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш бўлими бош мутахассиси Фарангиз Усмонова ICH Q5E Аннех EWG Эксперт ишчи гуруҳи таркибига расмий равишда кузатувчи – эксперт (ICH Обсервер Эхперт) сифатида киритилди ва «ICH ярим йиллик йиғилишига (ICH Бианнуал Меэтинг)» таклиф этилганди.

Эксперт ишчи гуруҳларнинг йиғилишнинг асосий мақсади ҳужайра, ген ва тўқима муҳандислиги маҳсулотлари каби илғор терапия дори воситалари (ATMP) учун ишлаб чиқариш жараёнидаги ўзгаришлардан кейинги қиёсланувчанлик (comparability) масалаларига бағишланган ICH Q5E Аннех ҳужжатининг Консепция ҳужжати (Concept Папер) бўйича экспертлар ўртасида якуний келишувга эришишдан иборат бўлди.

Йиғилиш давомида ICH Q5E асосий йўриқномасининг қоидалари қайта кўриб чиқилди ҳамда ATMP маҳсулотларига хос бўлган жиҳатлар аниқлаштирилди. Экспертлар томонидан ҳужайра терапияси, ген терапияси ва бошқа ATMP йўналишлари учун қиёсланувчанликни баҳолашда юзага келадиган илмий ва техник муаммолар муҳокама қилинди.

Йиғилишнинг биринчи кунида Европа Иттифоқи ва АҚШнинг ATMP маҳсулотлари бўйича қиёсланувчанлик юзасидан амалдаги йўриқномалари кўриб чиқилди. Хусусан, Европа Комиссиясининг 2019-йилдаги ва АҚШ FDAнинг 2023-йилдаги ҳужжатлари бўйича тақдимотлар ўтказилди ҳамда уларнинг амалий қўлланилиши юзасидан фикр алмашилди.

Иккинчи кун давомида Япония, Хитой ва Корея Республикаси регулятор органлари томонидан ишлаб чиқилган ATMP қиёсланувчанлиги бўйича миллий йўриқномалар тақдим этилди. Ушбу ҳужжатларнинг умумий ва фарқли жиҳатлари таҳлил қилиниб, ICH даражасида уйғунлаштирилиши лозим бўлган масалалар белгилаб олинди. Шунингдек, экспертлар томонидан ATMP маҳсулотлари учун алоҳида эътибор талаб қилувчи жиҳатлар муҳокама қилинди. Жумладан, маҳсулот партияларининг кам сонлилиги, биологик хомашёларнинг ўзгарувчанлиги, беморга хос маҳсулотлар, бошланғич материалларнинг ҳудудий манбалари ва ишлаб чиқаришнинг мураккаблиги билан боғлиқ масалалар кўриб чиқилди.

Йиғилишнинг учинчи ва тўртинчи кунлари регулятор органлар ҳамда саноат вакиллари иштирокида муҳокамалар ўтказилиб, уларнинг натижалари ICH Ассамблеясига тақдим этиладиган материалларни тайёрлашда кўриб чиқилди. Шунингдек, Прага шаҳрида режалаштирилган навбатдаги юзма-юз йиғилиш масалалари муҳокама қилинди. ICH Q6(R1) Эксперт ишчи гуруҳи билан қўшма йиғилишда эса ATMP маҳсулотлари учун спетсификациялар ва қиёсланувчанлик талабларини уйғунлаштириш, шунингдек, ICH Q5E Аннех ҳужжатининг дастлабки тузилмаси, муаллифлар гуруҳини шакллантириш ҳамда кейинги иш режалари келишиб олинди.

Йиғилиш якунларига кўра қуйидаги натижаларга эришилди:

1. ICH Q5E Аннех ҳужжати учун Concept Папер бўйича экспертлар ўртасида келишувга эришилди ва ҳужжатни ICH Манагемент Committee кўриб чиқишига тақдим этиш бўйича қарор қабул қилинди.
2. ATMP маҳсулотлари учун қиёсланувчанликни баҳолашда инобатга олиниши лозим бўлган асосий илмий ва техник жиҳатлар бўйича умумий ёндашув шакллантирилди.
3. Турли минтақаларда қўлланилаётган регулятор талаблар таҳлил қилиниб, уларни халқаро даражада уйғунлаштириш истиқболлари муҳокама қилинди.
4. ICH Q5E Аннех йўриқномасининг тузилмаси ва келгусидаги ишлаб чиқиш режалари юзасидан келишувга эришилди.
5. ICH аъзолари ва кузатувчи давлатлар вакиллари билан профессионал алоқалар мустаҳкамланди ҳамда илғор терапия дори воситалари бўйича халқаро тажриба ўрганилди.

⬇ PNG yuklab olish

ICH ассамблеяси доирасида Ўзбекистон ва NAFDAC ўртасида
ҳамкорлик меморандуми имзоланди

Шу билан бир қаторда, ICH Ассамблеяси ва IPRP умумий йиғилишлари доирасида Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази директори A. Темиров бошчилигидаги Ўзбекистон делегацияси қатор икки томонлама учрашувларда ҳам иштирок этди.

Хусусан, Нигериянинг Дори воситалари ва озиқ-овқат маҳсулотларини назорат қилиш миллий агентлиги (NAFDAC) вакиллари билан расмий учрашув ўтказилди. Музокаралар якунлари бўйича Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази ҳамда NAFDAC ўртасида ҳамкорлик меморандуми имзоланди.

Мазкур меморандум фармацевтика маҳсулотларини давлат рўйхатидан ўтказиш, инспексия фаолияти, лаборатория синовлари, фармаконазорат тизимини ривожлантириш, мутахассислар салоҳиятини ошириш ҳамда халқаро стандартларни жорий этиш соҳаларида ҳамкорликни ривожлантиришни назарда тутади.

⬇ PNG yuklab olish

Ўзбекистон делегацияси аъзоларининг ICH Ассамблеяси ва IPRP экспертлари билан йиғилиш доирасида фотосурати

Учрашув давомида NAFDACning регулятор фаолиятидаги илғор тажрибаси билан яқиндан танишилди. Таъкидланганидек, NAFDAC Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан бериладиган WHO Глобал Бенчмаркинг Тоол баҳолаш тизими бўйича Матуритй Левел 3 (ML3) мақомига эга бўлган ва ушбу мақомни муваффақиятли тасдиқлаган Африкадаги етакчи регулятор органлардан бири ҳисобланади.

Томонлар келгусида фармацевтика маҳсулотларини тартибга солиш, лаборатория фаолияти, инспексия тизими, фармаконазорат ва мутахассислар малакасини ошириш йўналишларида амалий ҳамкорликни кенгайтириш юзасидан фикр алмашдилар.