ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ДАВЛАТ ФАРМАКОПЕЯСИНИНГ ДУНЁНИНГ ЕТАКЧИ ФАРМАКОПЕЯЛАРИ БИЛАН ЎЗАРО УЙҒУНЛАШТИРИШ ИШЛАРИ

⬇ PNG юклаб олиш

Дори воситалари муомаласи соҳасидаги тенденциялар ривожланишининг асосий омили фармацевтик препаратларни ишлаб чиқиш, тадқиқ қилиш, ишлаб чиқариш, сотиш ва қўллашнинг тобора кенгайиб бораётган глобаллашувидир. Глобаллашув, ўз навбатида, дори воситаларининг хавфсизлиги, самарадорлиги ва сифатига қўйиладиган талаблар ҳамда ушбу талабларга мувофиқлигини текшириш шаклларининг халқаро миқёсда уйғунлашувини кучайтирмоқда.

Уйғунлаштиришнинг турли механизмларида, бир томондан, глобал, умумфойдаланиладиган механизмларни ажратиб кўрсатиш мумкин: Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти – ЖССТ, Халқаро фармацевтика федерацияси – FIP, Жаҳон тиббиёт ассоциацияси, Илмий тиббиёт ташкилотларининг халқаро кенгаши – CIOMS, бошқа томондан – Европа Иттифоқи ва Европа Кенгаши доирасида амалга ошириладиган ҳамкорликнинг минтақавий, кўпроқ ёки камроқ эксклюзив шакллари, Фармацевтика инспекциялари ҳамкорлиги схемалари – PIC/S; Халқаро фармацевтика муҳандислиги жамияти – ISPE, Инсон учун фармацевтик маҳсулотларни рўйхатдан ўтказишга оид техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро конференция (ICH) каби ташкилотлар киради.

Фармацевтика соҳасининг жаҳон миқёсида глобаллашуви ва аҳолини дори воситаларига бўлган эҳтиёжларини таъминлаш масалалари ҳудудий ҳамда маҳаллий фармакопеяларда белгиланган талабларни уйғунлаштириш заруратини юзага келтиради. Хусусан, дори воситалари сифатига қўйиладиган стандартларни унификациялаш, халқаро меъёрларга мувофиқлаштириш ва регулятор талабларни интеграция қилиш бугунги кунда фармацевтика соҳасидаги муҳим вазифалардан бирига айланган.

Халқаро фармакопеяларни уйғунлаштириш жараёни 1948 йилда, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) Котибияти тегишли ваколатни қўлга киритгандан сўнг бошланди. Халқаро фармакопеянинг биринчи нашр биринчи жилди 1951 йилда чоп этилди. Унинг мақсади бутун дунё бўйлаб фармацевтик моддалар сифатига қўйиладиган талабларни уйғунлаштириш эди.

ЖССТ Уставига (Конституциясига) кўра, ЖССТ вазифалари орасида, хусусан, биринчи навбатда озиқ-овқат, фармацевтика, биологик ва бошқа маҳсулотларга нисбатан халқаро стандартларни белгилаш киради. ЖССТнинг меъёрий ҳужжатлари мажбурий эмас; улардан фойдаланиш хусусияти (мажбурий, тавсиявий ва ҳоказо) миллий даражада, яъни ЖССТга аъзо ҳар бир давлатнинг қарори билан белгиланади. ЖССТ экспертлар қўмиталарини ташкил этади ва уларнинг ишига раҳбарлик қилади. Бу қўмиталар тавсиялар, услубий кўрсатмалар ва ўтказилган ишлар тўғрисидаги ҳисоботларни тайёрлайди.

2012 йилдан бошлаб, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ)нинг Дори воситалари спецификацияси бўйича эксперт қўмитаси (ECSPP) раҳнамолигида фармакопеялар вакиллари томонидан глобал миқёсда уйғунлаштиришни амалга ошириш мақсадида ЖССТнинг “Зарур фармакопея амалиёти” (GPhP) стандарти ишлаб чиқилган.

Асосий мақсад фармакопея стандартларини белгилаш учун ёндашувлар ва сиёсатни аниқлашдан иборат бўлиб, бунда уйғунлаштиришга алоҳида эътибор қаратилди. GPhPда баён этилган тамойиллар тўплами миллий, минтақавий ва халқаро фармакопеялар учун фармакопея стандартларини лойиҳалаш, ишлаб чиқиш ва қўллаб-қувватлаш бўйича йўриқномалар беради. GPhP дастлаб фармацевтик ингредиентлар ва дори воситаларига эътибор қаратган бўлса-да, кейинчалик дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари учун фармакопея мақолалари ва доривор ўсимликлар асосидаги препаратлар учун фармакопея мақолаларига ҳам эътиборини қаратди. Ушбу боблар ЖССТнинг ECSPP 52-ҳисоботида эълон қилинган (тегишлича 6- ва 7-иловалар).

ЖССТнинг GPhP стандартининг асосий вазифалари қуйидагилардан иборат:

– фармакопея стандартларини қабул қилиш орқали дори воситаларининг сифатини глобал миқёсда таъминлаш;

– глобал фармакопея фаолиятининг тан олинишига кўмаклашиш;

– тартибга солувчи органларнинг дори воситалари сифатининг фармакопея стандартларига бўлган ишончини жаҳон миқёсида ошириш;

– барча манфаатдор томонлар (миллий ва минтақавий фармакопея қўмиталари ҳамда бошқа ташкилотлар, тартибга солувчи органлар, фармацевтика саноати вакиллари) ўртасидаги ҳамкорликни мустаҳкамлаш ва дори воситалари сифатининг фармакопея стандартларини ишлаб чиқиш билан боғлиқ харажатларни камайтириш;

– дори воситалари сифатининг фармакопея стандартларини жаҳон миқёсида уйғунлаштириш ва тан олиш жараёнини соддалаштирилиши;

– аъзо давлатлар фармакопея қўмиталарига дори воситалари сифатининг уйғунлаштирилган фармакопея стандартларини яратиш бўйича ишларида ёрдам кўрсатиш.

ЖССТнинг GPhP стандарти миллий ва минтақавий фармакопея қўмиталари ҳамда бошқа ташкилотлар учун фармакопея талабларини ишлаб чиқиш, нашр этиш ва тарқатиш бўйича йўриқнома бўлиши лозим. Унда баён этилган фармакопея мақолалари (монографиялар)ни ишлаб чиқиш тамойиллари ва ёндашувлари қуйидагиларга тааллуқли:

– фармацевтик моддалар;

– келиб чиқиши табиий (ўсимлик, ҳайвон) доривор хом-ашё;

– дори воситалари;

– биологик препаратлар;

– экстемпорал тайёрланадиган дори воситалари;

– дори воситаларини синовдан ўтказишда қўлланиладиган стандарт намуналар.

Фармакопеяларни уйғунлаштириш бўйича самарали ҳаракатларга мисол сифатида Фармакопея дискуссион гуруҳи (PDG) ни келтириш мумкин.

PDG олдига қўйилган асосий мақсади – бу Жаҳон фармацевтика бозорини юқори суръатда, жадал глобаллашув жараёни кетаяётган бир даврда дори воситалари сифат стандартларини, авваламбор, бу ҳудудий ва миллий фармакопеяларнинг талабларини уйғунлаштиришдан иборатдир.

PDG гуруҳи 1989 йилда Европа Кенгашининг дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (ҳозирги EDQM)нинг Европа фармакопеяси
(Ph. Eur.), Япониянинг Соғлиқни сақлаш, меҳнат ва ижтимоий таъминот вазирлигининг (MHLW/PMDA) Япония фармакопеяси (JP) ва АҚШ Фармакопея Конвенцияси (USP) томонидан ташкил этилган. ЖССТ 2001 йил май ойида кузатувчи сифатида қўшилди ва 2021 йил охирида кенгайиш бўйича пилот лойиҳа ишга туширилгунга қадар гуруҳ ушбу конфигурацияда ишлашда давом этди. Ушбу тажриба бутун дунё бўйлаб стандартларни уйғунлаштириш мақсадида PDG нинг уйғунлаштирилган фармакопея стандартларини тан олишни кенгайтиришга содиқлиги йўлидаги муҳим биринчи қадамдир. PDG самарали ишлашни давом эттириши ва юқори сифатли уйғунлаштирилган стандартларни ишлаб чиқаришини таъминлаш учун у синов босқичи учун аниқ кириш мезонлари ва батафсил тузилмани белгилаб берди. Шундан сўнг PDG аризаларни кўриб чиқди ва Ҳиндистон Фармакопея Комиссияси (IPC) билан 2022 йил октябрь ойида бошланган бир йиллик синов босқичини бошлашга келишиб олди. 2023 йил октябрь ойида Ҳайдарободда бўлиб ўтган PDGнинг йиллик йиғилишида IPC PDG аъзоси сифатида қабул қилинди.

PDG нинг асосий мақсади фармакопея стандартларини уйғунлаштириш ҳамда илмий даражани юқори поғонада сақлаб қолиш орқали жамоат соғлиғини ҳимоя қилишдан иборатдир. Шунингдек, PDG унга аъзо бўлмаган фармакопеяларни ўз таркибига киритиш орқали халқаро миқёсда фаолият кўламларини кенгайтиришни режалаштирмоқда.

Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси Европа фармакопеяси (Ph. Eur.), АҚШ фармакопеяси (USP) билан икки томонлама имзоланган меморандум, келишувлар доирасида фармакопея мақолаларни уйғунлаштириш бўйича иш олиб бормоқда. Шунингдек, Жаҳон фармакопеяларининг халқаро мажлиси (IMWP) доирасида халқаро фармакопеялар ўртасида мувофиқлаштириш ва ҳамкорликни мустаҳкамлаш мақсадида мунтазам муҳокамаларда иштирок этиб келади.

Жаҳон фармакопеяларининг халқаро мажлиси (International Meetings of World Pharmacopoeias, IMWP) ЖССТ томонидан илк бор 2012 йилда ташкил этилган, халқаро ҳамкорлик ва уйғунлаштиришни ривожлантириш мақсадида бутун дунё фармакопеяларини бирлаштиради. Бу мақсадга самарали мунозаралар ва маълумот алмашишни рағбатлантириш орқали эришилади. IMWPнинг мунтазам йиғилишларида миллий, минтақавий ва халқаро фармакопеялар вакиллари иштирок этади. Мазкур йиғилишлар дунё миқёсида доривор воситалар ишлаб чиқариш ва синовдан ўтказиш жараёнларини стандартлаштириш борасида муҳим платформа ҳисобланади. Йиғилишлар давомида ЖССТ томонидан фармакопея стандартларини ишлаб чиқиш ва такомиллаштириш масалалари муҳокама қилинади. Шу билан бирга, иштирокчилар глобал стандартларни уйғунлаштириш, уларнинг тартибга солувчи ва ишлаб чиқарувчи субъектлар учун аниқ ва самарали бўлишини таъминлашга интилдилар. Бундан ташқари, фармакопея талабларининг ўзаро тан олинишини кучайтириш ва фармакопеялар ўртасида ҳамкорликни мустаҳкамлаш масалалари ҳам кун тартибидаги устувор йўналишлардан бири сифатида қаралади. IMWP йиғилишлари халқаро фармакопеялар ўртасидаги мувофиқлаштириш механизмларини такомиллаштиришга ҳам хизмат қилади. Бу эса, ўз навбатида, дори воситалари хавфсизлиги, сифат назорати ва беморларга самарали даволаш имкониятларини оширишга ҳисса қўшади. Келажакдаги уйғунлаштиришни рағбатлантириш учун зарур фармакопея амалиёти (GPhP)ни ишлаб чиқилиши IMWPнинг бугунги кунгача эришган салмоқли ютуқларидан ҳисобланади.

Инсон фойдаланадиган фармацевтика воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича Халқаро кенгаш (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) – 1990 йилда ташкил этилган бўлиб, дори воситаларининг сифатини, хавфсизлигини ва самарадорлигини таъминлаш учун фармацевтика маҳсулотлари учун халқаро илмий ва техник талабларни мувофиқлаштирувчи кенгаш ҳисобланади. Бугунги кунда ICH таркибида 19 та тўлақонли аъзо ва 37 та кузатувчи мақомидаги иштирокчи мавжуд бўлиб, улардан асосийлари АҚШ, Европа Иттифоқи, Япония, шунингдек, бир нечта халқаро ташкилотларнинг тартибга солувчи органларидир.

Бошқа ташкилотлар сингари, ICH ҳам тобора глобаллашиб бораётган дори воситаларини ишлаб чиқариш саноатига мослашиш йўлидан кетмоқда. Унинг уйғунлашувига эришишнинг асосий воситаси тартибга солувчи органлар ва соҳа экспертлари ўртасида илмий консенсус ва ҳамкорлик жараёнида ишлаб чиқиладиган ICH қўлланмаларидир.

ICH Ассамблеяси ташкилотнинг олий бошқарув органи сифатида ICH Ассоциациясининг барча аъзолари ва кузатувчиларини ўз ичига олади.

ICH мақсадлари:

• инсон, биологик ва моддий ресурслардан янада самаралироқ фойдаланиш;

• инновацион дори воситаларини жорий этишнинг умумий жараёнидаги ортиқча кечикишларни бартараф этиш;

• сифат, самарадорлик ва хавфсизликнинг барча кафолатларига риоя қилган ҳолда янги дори воситаларининг аҳоли томонидан истеъмолини таъминланганлик кўрсаткичини ошириш.

ICH доирасидаги ишчи гуруҳлар клиникадан олдинги заҳарлилик ва тегишли синовлар масалаларини ҳал қилади; клиник тадқиқотлар ва хавфсизликни кузатиш дастурлари билан шуғулланади; клиник тадқиқотларни ҳисобга олган ҳолда заҳарлиликни ўрганишни назорат қилиш ва режалаштириш бўйича мулоқот масалаларини кўриб чиқади; фармацевтик ишланмалар ва спецификациялар масалаларини муҳокама қилади.

ICH уйғунлаштириш жараёни қуйидаги йўллар билан амалга оширилади:

• техник муҳокама (EWG);

• давлат назорати келишуви;

• ICH доирасидаги маслаҳатлар;

• матнни расмийлаштириш ва ICH қарорларини тасдиқлаш;

• миллий органлар томонидан ICH қарорларининг қабул қилиниши.

Асосий ишлар учта йўналишда олиб борилади: Сифат (Q – сифат индексига эга ҳужжатлар), Самарадорлик (E – самарадорлик индексига эга ҳужжатлар) ва Хавфсизлик (S – хавфсизлик индексига эга ҳужжатлар).

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази (кейинчалик Марказ) ICH халқаро ташкилотига расмий кузатувчи мақомида қабул қилинган бўлиб, 2024 йилдан бошлаб соҳанинг регуляторикага оид норматив ҳужжатларни уйғунлаштириш ва амалиётга жорий қилиш йўлида ҳамкорлик қилмоқда. Бу ҳамкорлик Давлат фармакопеяси мақолаларини амалдаги регулятор талаблар ва келгуси норматив эҳтиёжлар билан уйғунлашувини таъминлаш учун муҳим ҳисобланади. Шунингдек Марказ Халқаро фармацевтика тартибга солувчи органлари дастури (IPRP)га аъзо ҳисобланади. PRP'га аъзолик Ўзбекистонга дунёнинг етакчи регуляторлари, жумладан, FDA (АҚШ), EMA (Европа Иттифоқи), PMDA (Япония), MHRA (Буюк Британия), Health Canada (Канада), ANVISA (Бразилия) ва 30 дан ортиқ мамлакатларнинг бошқа агентликлари билан ҳамкорлик қилиш ва тажриба алмашиш учун ноёб имконият яратади. IRPR, шунингдек, дори воситаларининг хавфсизлиги, самарадорлиги ва сифатига қўйиладиган талабларни уйғунлаштириш орқали минтақавий ва халқаро ташкилотларни бирлаштиради.

Фармакопея стандартларини уйғунлаштириш глобал фармакопея фаолиятининг энг мураккаб турига киради. У ретроспектив ва перспектив, тўлиқ ва селектив (қисман) механизмлар бўйича амалга оширилиши мумкин. Ретроспектив уйғунлаштириш фармакопеяларга киритилган фармакопея мақолаларига (монографияларга) тааллуқлидир. Истиқболли уйғунлаштириш эса илгари фармакопеявий стандартлаштириш объекти бўлмаган синов усуллари (методикалари) ва дори воситалари (ёрдамчи моддалар) ни қамраб олади.

Тўлиқ механизм ҳар қандай муҳим ўзгаришларни истисно этган ҳолда тўлиқ ҳажмда ўзлаштиришни назарда тутади. Селектив (қисман) механизм эса келишилган ўзгаришларни кўзда тутган ҳолда танланган қисмларни ўзлаштиришга асосланади.

Уйғунлаштиришнинг биринчи туридан фарқли ўлароқ, иккинчисида маҳсулот сифатига нисбатан бошқа уйғунлаштирувчи давлатларда ўрнатилган талабларга қараганда қаттиқроқ ёки юмшоқроқ талаблар ўрнатиш имконияти мавжуд. Бу, одатда, ягона стандартларни ўзаро тан олиш ва қўллаш орқали амалга оширилади, бу эса дори воситаси ишлаб чиқарилган давлатнинг ўзида назоратни амалга ошириш имконини беради. Шу йўл билан бу уйғунлаштирувчи давлатларда такрорий назорат ўтказиш заруриятини бартараф этади, назорат жараёнини соддалаштиради ва арзонлаштиради.

Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини дунёнинг етакчи фармакопеялари билан уйғунлаштириш ўзига хос хусусиятларга эга бўлиб, турли механизмлар орқали амалга оширилади. Европа фармакопеяси гармонизациянинг истиқболли турини ва унинг тўлиқ механизмини қўллашни назарда тутади. Бундай ёндашув Европа фармакопеяси матнларини матни мазмунини ўзгартирмасликни, баён қилиш услубини, бўлимлар ва монографияларнинг рақамланиши ва номларини сақлаб қолишни назарда тутади. АҚШ Фармакопеяси ҳам тўлиқ, ҳам селектив механизмлар бўйича истиқболли ва ретроспектив уйғунлаштиришни амалга ошириш имконини беради. Гармонизацияга учраган матнлар “USP” белгиси билан белгиланиши назарда тутилади.

Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш жараёнида уйғунлаштиришнинг асосан перспектив, шу билан бирга, маълум фармакопея мақолалари ва матнлар бўйича маҳаллий шароитларни эътиборга олиб, ретроспектив уйғунлаштириш усулидан фойдаланган ҳолда маълум селектив механизмлар қўлланилган.

Давлат фармакопеясини нашрга тайёрлаш жараёнида унга киритилаётган умумий ва хусусий фармакопея мақолалари ва бошқа тегишли матнларни Европа фармакопеяси билан уйғунлаштиришга алоҳида эътибор қаратилди. Бу тадбирлар Европа фармакопеясида келтирилган мақолаларни қандай бўлса шундайлигича қабул қилиш ёки уларни қисман қабул қилган ҳолда тегишли ўзгартириш, тўлдириш ва қўшимчаларни киритиш ёки Европа фармакопеясида мавжуд бўлмаган монографияларни янгитдан тайёрлашда унинг умумий талабларига мувофиқлаштириш ва бошқа йўналишларда амалга оширилди.

Бугунги кунда фармацевтика соҳасида халқаро миқёсида кечаётган глобаллашув жараёнларини ҳисобга олган ҳолда дори воситалари ва тиббий буюмлар сифати назорати усулларини такомиллаштира бориб, маҳаллий фармацевтика маҳсулотларини ташқи бозорларга экспортини енгиллаштириш мақсадида Давлат фармакопеяига киритилган ва келгусида киритиладиган асосий монографияларнинг матнларини ҳам қатор халқаро миқёсида эътироф этилган, дунёнинг етакчи фармакопеялари – халқаро фармакопея, Европа фармакопеяси (Eur. Pharm.), АҚШ Фармакопеяси (USP), Британия Фармакопеяси (BP), Япония Фармакопеяси (JP), Россия Фармакопеяси (ГФ РФ), Белоруссия Фармакопеяси (ГФ РБ), Қозоғистон Фармакопеяси (ГФ РК), Украина Фармакопеяси (ДФУ) ва бошқалар билан қўшимча равишда уйғунлаштирилиб борилишига эътибор қаратилган.