Международная гармонизация Государственной фармакопеи

Глобализация фармацевтической сферы всё сильнее выдвигает на первый план необходимость международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств. Государственная фармакопея Республики Узбекистан последовательно участвует в этом процессе, обоснованно интегрируя тексты признанных ведущих фармакопей в национальную систему.

Механизмы гармонизации

Международная гармонизация осуществляется через механизмы глобального и регионального уровней:

• Глобальные механизмы — в рамках деятельности ВОЗ, FIP, Всемирной медицинской ассоциации и CIOMS;
• Региональные механизмы — в рамках Европейского союза и Совета Европы.

Виды гармонизации

Гармонизация различается как по охватываемому объекту, так и по степени заимствования:

• Проспективная — применяется к новым, ранее не стандартизированным методам или веществам;
• Ретроспективная — применяется к действующим монографиям;
• Полный механизм — полное заимствование текста без существенных изменений;
• Селективный (частичный) механизм — заимствование отдельных частей с согласованными изменениями.

Подходы Ph. Eur. и USP

Тексты Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) заимствуются на основе проспективного вида и полного механизма: полностью сохраняются содержание текста, стиль изложения, а также нумерация и наименования разделов и монографий.

Для текстов USP применяются как полный, так и селективный механизмы, а также проспективный и ретроспективный подходы.

Польза гармонизации

Правильно организованная гармонизация снижает необходимость повторного контроля, упрощает процесс контроля качества и удешевляет его.