OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI DAVLAT FARMAKOPEYASINING DUNYONING YETAKCHI FARMAKOPEYALARI BILAN OʻZARO UYGʻUNLASHTIRISH ISHLARI

⬇ PNG юклаб олиш

Dori vositalari muomalasi sohasidagi tendensiyalar rivojlanishining asosiy omili farmatsevtik preparatlarni ishlab chiqish, tadqiq qilish, ishlab chiqarish, sotish va qoʻllashning tobora kengayib borayotgan globallashuvidir. Globallashuv, oʻz navbatida, dori vositalarining xavfsizligi, samaradorligi va sifatiga qoʻyiladigan talablar hamda ushbu talablarga muvofiqligini tekshirish shakllarining xalqaro miqyosda uygʻunlashuvini kuchaytirmoqda.

Uygʻunlashtirishning turli mexanizmlarida, bir tomondan, global, umumfoydalaniladigan mexanizmlarni ajratib koʻrsatish mumkin: Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti – JSST, Xalqaro farmatsevtika federatsiyasi – FIP, Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi, Ilmiy tibbiyot tashkilotlarining xalqaro kengashi – CIOMS, boshqa tomondan – Yevropa Ittifoqi va Yevropa Kengashi doirasida amalga oshiriladigan hamkorlikning mintaqaviy, koʻproq yoki kamroq eksklyuziv shakllari, Farmatsevtika inspeksiyalari hamkorligi sxemalari – PIC/S; Xalqaro farmatsevtika muhandisligi jamiyati – ISPE, Inson uchun farmatsevtik mahsulotlarni roʻyxatdan oʻtkazishga oid texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro konferensiya (ICH) kabi tashkilotlar kiradi.

Farmatsevtika sohasining jahon miqyosida globallashuvi va aholini dori vositalariga boʻlgan ehtiyojlarini taʼminlash masalalari hududiy hamda mahalliy farmakopeyalarda belgilangan talablarni uygʻunlashtirish zaruratini yuzaga keltiradi. Xususan, dori vositalari sifatiga qoʻyiladigan standartlarni unifikatsiyalash, xalqaro meʼyorlarga muvofiqlashtirish va regulyator talablarni integratsiya qilish bugungi kunda farmatsevtika sohasidagi muhim vazifalardan biriga aylangan.

Xalqaro farmakopeyalarni uygʻunlashtirish jarayoni 1948 yilda, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (JSST) Kotibiyati tegishli vakolatni qoʻlga kiritgandan soʻng boshlandi. Xalqaro farmakopeyaning birinchi nashr birinchi jildi 1951 yilda chop etildi. Uning maqsadi butun dunyo boʻylab farmatsevtik moddalar sifatiga qoʻyiladigan talablarni uygʻunlashtirish edi.

JSST Ustaviga (Konstitutsiyasiga) koʻra, JSST vazifalari orasida, xususan, birinchi navbatda oziq-ovqat, farmatsevtika, biologik va boshqa mahsulotlarga nisbatan xalqaro standartlarni belgilash kiradi. JSSTning meʼyoriy hujjatlari majburiy emas; ulardan foydalanish xususiyati (majburiy, tavsiyaviy va hokazo) milliy darajada, yaʼni JSSTga aʼzo har bir davlatning qarori bilan belgilanadi. JSST ekspertlar qoʻmitalarini tashkil etadi va ularning ishiga rahbarlik qiladi. Bu qoʻmitalar tavsiyalar, uslubiy koʻrsatmalar va oʻtkazilgan ishlar toʻgʻrisidagi hisobotlarni tayyorlaydi.

2012 yildan boshlab, Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (JSST)ning Dori vositalari spetsifikatsiyasi boʻyicha ekspert qoʻmitasi (ECSPP) rahnamoligida farmakopeyalar vakillari tomonidan global miqyosda uygʻunlashtirishni amalga oshirish maqsadida JSSTning “Zarur farmakopeya amaliyoti” (GPhP) standarti ishlab chiqilgan.

Asosiy maqsad farmakopeya standartlarini belgilash uchun yondashuvlar va siyosatni aniqlashdan iborat boʻlib, bunda uygʻunlashtirishga alohida eʼtibor qaratildi. GPhPda bayon etilgan tamoyillar toʻplami milliy, mintaqaviy va xalqaro farmakopeyalar uchun farmakopeya standartlarini loyihalash, ishlab chiqish va qoʻllab-quvvatlash boʻyicha yoʻriqnomalar beradi. GPhP dastlab farmatsevtik ingrediyentlar va dori vositalariga eʼtibor qaratgan boʻlsa-da, keyinchalik dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari uchun farmakopeya maqolalari va dorivor oʻsimliklar asosidagi preparatlar uchun farmakopeya maqolalariga ham eʼtiborini qaratdi. Ushbu boblar JSSTning ECSPP 52-hisobotida eʼlon qilingan (tegishlicha 6- va 7-ilovalar).

JSSTning GPhP standartining asosiy vazifalari quyidagilardan iborat:

– farmakopeya standartlarini qabul qilish orqali dori vositalarining sifatini global miqyosda taʼminlash;

– global farmakopeya faoliyatining tan olinishiga koʻmaklashish;

– tartibga soluvchi organlarning dori vositalari sifatining farmakopeya standartlariga boʻlgan ishonchini jahon miqyosida oshirish;

– barcha manfaatdor tomonlar (milliy va mintaqaviy farmakopeya qoʻmitalari hamda boshqa tashkilotlar, tartibga soluvchi organlar, farmatsevtika sanoati vakillari) oʻrtasidagi hamkorlikni mustahkamlash va dori vositalari sifatining farmakopeya standartlarini ishlab chiqish bilan bogʻliq xarajatlarni kamaytirish;

– dori vositalari sifatining farmakopeya standartlarini jahon miqyosida uygʻunlashtirish va tan olish jarayonini soddalashtirilishi;

– aʼzo davlatlar farmakopeya qoʻmitalariga dori vositalari sifatining uygʻunlashtirilgan farmakopeya standartlarini yaratish boʻyicha ishlarida yordam koʻrsatish.

JSSTning GPhP standarti milliy va mintaqaviy farmakopeya qoʻmitalari hamda boshqa tashkilotlar uchun farmakopeya talablarini ishlab chiqish, nashr etish va tarqatish boʻyicha yoʻriqnoma boʻlishi lozim. Unda bayon etilgan farmakopeya maqolalari (monografiyalar)ni ishlab chiqish tamoyillari va yondashuvlari quyidagilarga taalluqli:

– farmatsevtik moddalar;

– kelib chiqishi tabiiy (oʻsimlik, hayvon) dorivor xom-ashyo;

– dori vositalari;

– biologik preparatlar;

– ekstemporal tayyorlanadigan dori vositalari;

– dori vositalarini sinovdan oʻtkazishda qoʻllaniladigan standart namunalar.

Farmakopeyalarni uygʻunlashtirish boʻyicha samarali harakatlarga misol sifatida Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) ni keltirish mumkin.

PDG oldiga qoʻyilgan asosiy maqsadi – bu Jahon farmatsevtika bozorini yuqori surʼatda, jadal globallashuv jarayoni ketayotgan bir davrda dori vositalari sifat standartlarini, avvalambor, bu hududiy va milliy farmakopeyalarning talablarini uygʻunlashtirishdan iboratdir.

PDG guruhi 1989 yilda Yevropa Kengashining dori vositalari sifati boʻyicha Yevropa direktorati (hozirgi EDQM)ning Yevropa farmakopeyasi
(Ph. Eur.), Yaponiyaning Sogʻliqni saqlash, mehnat va ijtimoiy taʼminot vazirligining (MHLW/PMDA) Yaponiya farmakopeyasi (JP) va AQSh Farmakopeya Konvensiyasi (USP) tomonidan tashkil etilgan. JSST 2001 yil may oyida kuzatuvchi sifatida qoʻshildi va 2021 yil oxirida kengayish boʻyicha pilot loyiha ishga tushirilgunga qadar guruh ushbu konfiguratsiyada ishlashda davom etdi. Ushbu tajriba butun dunyo boʻylab standartlarni uygʻunlashtirish maqsadida PDG ning uygʻunlashtirilgan farmakopeya standartlarini tan olishni kengaytirishga sodiqligi yoʻlidagi muhim birinchi qadamdir. PDG samarali ishlashni davom ettirishi va yuqori sifatli uygʻunlashtirilgan standartlarni ishlab chiqarishini taʼminlash uchun u sinov bosqichi uchun aniq kirish mezonlari va batafsil tuzilmani belgilab berdi. Shundan soʻng PDG arizalarni koʻrib chiqdi va Hindiston Farmakopeya Komissiyasi (IPC) bilan 2022 yil oktyabr oyida boshlangan bir yillik sinov bosqichini boshlashga kelishib oldi. 2023 yil oktyabr oyida Haydarobodda boʻlib oʻtgan PDGning yillik yigʻilishida IPC PDG aʼzosi sifatida qabul qilindi.

PDG ning asosiy maqsadi farmakopeya standartlarini uygʻunlashtirish hamda ilmiy darajani yuqori pogʻonada saqlab qolish orqali jamoat sogʻligʻini himoya qilishdan iboratdir. Shuningdek, PDG unga aʼzo boʻlmagan farmakopeyalarni oʻz tarkibiga kiritish orqali xalqaro miqyosda faoliyat koʻlamlarini kengaytirishni rejalashtirmoqda.

Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.), AQSh farmakopeyasi (USP) bilan ikki tomonlama imzolangan memorandum, kelishuvlar doirasida farmakopeya maqolalarni uygʻunlashtirish boʻyicha ish olib bormoqda. Shuningdek, Jahon farmakopeyalarining xalqaro majlisi (IMWP) doirasida xalqaro farmakopeyalar oʻrtasida muvofiqlashtirish va hamkorlikni mustahkamlash maqsadida muntazam muhokamalarda ishtirok etib keladi.

Jahon farmakopeyalarining xalqaro majlisi (International Meetings of World Pharmacopoeias, IMWP) JSST tomonidan ilk bor 2012 yilda tashkil etilgan, xalqaro hamkorlik va uygʻunlashtirishni rivojlantirish maqsadida butun dunyo farmakopeyalarini birlashtiradi. Bu maqsadga samarali munozaralar va maʼlumot almashishni ragʻbatlantirish orqali erishiladi. IMWPning muntazam yigʻilishlarida milliy, mintaqaviy va xalqaro farmakopeyalar vakillari ishtirok etadi. Mazkur yigʻilishlar dunyo miqyosida dorivor vositalar ishlab chiqarish va sinovdan oʻtkazish jarayonlarini standartlashtirish borasida muhim platforma hisoblanadi. Yigʻilishlar davomida JSST tomonidan farmakopeya standartlarini ishlab chiqish va takomillashtirish masalalari muhokama qilinadi. Shu bilan birga, ishtirokchilar global standartlarni uygʻunlashtirish, ularning tartibga soluvchi va ishlab chiqaruvchi subyektlar uchun aniq va samarali boʻlishini taʼminlashga intildilar. Bundan tashqari, farmakopeya talablarining oʻzaro tan olinishini kuchaytirish va farmakopeyalar oʻrtasida hamkorlikni mustahkamlash masalalari ham kun tartibidagi ustuvor yoʻnalishlardan biri sifatida qaraladi. IMWP yigʻilishlari xalqaro farmakopeyalar oʻrtasidagi muvofiqlashtirish mexanizmlarini takomillashtirishga ham xizmat qiladi. Bu esa, oʻz navbatida, dori vositalari xavfsizligi, sifat nazorati va bemorlarga samarali davolash imkoniyatlarini oshirishga hissa qoʻshadi. Kelajakdagi uygʻunlashtirishni ragʻbatlantirish uchun zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)ni ishlab chiqilishi IMWPning bugungi kungacha erishgan salmoqli yutuqlaridan hisoblanadi.

Inson foydalanadigan farmatsevtika vositalariga qoʻyiladigan texnik talablarni uygʻunlashtirish boʻyicha Xalqaro kengash (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) – 1990 yilda tashkil etilgan boʻlib, dori vositalarining sifatini, xavfsizligini va samaradorligini taʼminlash uchun farmatsevtika mahsulotlari uchun xalqaro ilmiy va texnik talablarni muvofiqlashtiruvchi kengash hisoblanadi. Bugungi kunda ICH tarkibida 19 ta toʻlaqonli aʼzo va 37 ta kuzatuvchi maqomidagi ishtirokchi mavjud boʻlib, ulardan asosiylari AQSh, Yevropa Ittifoqi, Yaponiya, shuningdek, bir nechta xalqaro tashkilotlarning tartibga soluvchi organlaridir.

Boshqa tashkilotlar singari, ICH ham tobora globallashib borayotgan dori vositalarini ishlab chiqarish sanoatiga moslashish yoʻlidan ketmoqda. Uning uygʻunlashuviga erishishning asosiy vositasi tartibga soluvchi organlar va soha ekspertlari oʻrtasida ilmiy konsensus va hamkorlik jarayonida ishlab chiqiladigan ICH qoʻllanmalaridir.

ICH Assambleyasi tashkilotning oliy boshqaruv organi sifatida ICH Assotsiatsiyasining barcha aʼzolari va kuzatuvchilarini oʻz ichiga oladi.

ICH maqsadlari:

• inson, biologik va moddiy resurslardan yanada samaraliroq foydalanish;

• innovatsion dori vositalarini joriy etishning umumiy jarayonidagi ortiqcha kechikishlarni bartaraf etish;

• sifat, samaradorlik va xavfsizlikning barcha kafolatlariga rioya qilgan holda yangi dori vositalarining aholi tomonidan isteʼmolini taʼminlanganlik koʻrsatkichini oshirish.

ICH doirasidagi ishchi guruhlar klinikadan oldingi zaharlilik va tegishli sinovlar masalalarini hal qiladi; klinik tadqiqotlar va xavfsizlikni kuzatish dasturlari bilan shugʻullanadi; klinik tadqiqotlarni hisobga olgan holda zaharlilikni oʻrganishni nazorat qilish va rejalashtirish boʻyicha muloqot masalalarini koʻrib chiqadi; farmatsevtik ishlanmalar va spetsifikatsiyalar masalalarini muhokama qiladi.

ICH uygʻunlashtirish jarayoni quyidagi yoʻllar bilan amalga oshiriladi:

• texnik muhokama (EWG);

• davlat nazorati kelishuvi;

• ICH doirasidagi maslahatlar;

• matnni rasmiylashtirish va ICH qarorlarini tasdiqlash;

• milliy organlar tomonidan ICH qarorlarining qabul qilinishi.

Asosiy ishlar uchta yoʻnalishda olib boriladi: Sifat (Q – sifat indeksiga ega hujjatlar), Samaradorlik (E – samaradorlik indeksiga ega hujjatlar) va Xavfsizlik (S – xavfsizlik indeksiga ega hujjatlar).

Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi (keyinchalik Markaz) ICH xalqaro tashkilotiga rasmiy kuzatuvchi maqomida qabul qilingan boʻlib, 2024 yildan boshlab sohaning regulyatoriga oid normativ hujjatlarni uygʻunlashtirish va amaliyotga joriy qilish yoʻlida hamkorlik qilmoqda. Bu hamkorlik Davlat farmakopeyasi maqolalarini amaldagi regulyator talablar va kelgusi normativ ehtiyojlar bilan uygʻunlashuvini taʼminlash uchun muhim hisoblanadi. Shuningdek Markaz Xalqaro farmatsevtika tartibga soluvchi organlari dasturi (IPRP)ga aʼzo hisoblanadi. PRPʼga aʼzolik Oʻzbekistonga dunyoning yetakchi regulyatorlari, jumladan, FDA (AQSh), EMA (Yevropa Ittifoqi), PMDA (Yaponiya), MHRA (Buyuk Britaniya), Health Canada (Kanada), ANVISA (Braziliya) va 30 dan ortiq mamlakatlarning boshqa agentliklari bilan hamkorlik qilish va tajriba almashish uchun noyob imkoniyat yaratadi. IRPR, shuningdek, dori vositalarining xavfsizligi, samaradorligi va sifatiga qoʻyiladigan talablarni uygʻunlashtirish orqali mintaqaviy va xalqaro tashkilotlarni birlashtiradi.

Farmakopeya standartlarini uygʻunlashtirish global farmakopeya faoliyatining eng murakkab turiga kiradi. U retrospektiv va perspektiv, toʻliq va selektiv (qisman) mexanizmlar boʻyicha amalga oshirilishi mumkin. Retrospektiv uygʻunlashtirish farmakopeyalarga kiritilgan farmakopeya maqolalariga (monografiyalarga) taalluqlidir. Istiqbolli uygʻunlashtirish esa ilgari farmakopeyaviy standartlashtirish obyekti boʻlmagan sinov usullari (metodikalari) va dori vositalari (yordamchi moddalar) ni qamrab oladi.

Toʻliq mexanizm har qanday muhim oʻzgarishlarni istisno etgan holda toʻliq hajmda oʻzlashtirishni nazarda tutadi. Selektiv (qisman) mexanizm esa kelishilgan oʻzgarishlarni koʻzda tutgan holda tanlangan qismlarni oʻzlashtirishga asoslanadi.

Uygʻunlashtirishning birinchi turidan farqli oʻlaroq, ikkinchisida mahsulot sifatiga nisbatan boshqa uygʻunlashtiruvchi davlatlarda oʻrnatilgan talablarga qaraganda qattiqroq yoki yumshoqroq talablar oʻrnatish imkoniyati mavjud. Bu, odatda, yagona standartlarni oʻzaro tan olish va qoʻllash orqali amalga oshiriladi, bu esa dori vositasi ishlab chiqarilgan davlatning oʻzida nazoratni amalga oshirish imkonini beradi. Shu yoʻl bilan bu uygʻunlashtiruvchi davlatlarda takroriy nazorat oʻtkazish zaruriyatini bartaraf etadi, nazorat jarayonini soddalashtiradi va arzonlashtiradi.

Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini dunyoning yetakchi farmakopeyalari bilan uygʻunlashtirish oʻziga xos xususiyatlarga ega boʻlib, turli mexanizmlar orqali amalga oshiriladi. Yevropa farmakopeyasi garmonizatsiyaning istiqbolli turini va uning toʻliq mexanizmini qoʻllashni nazarda tutadi. Bunday yondashuv Yevropa farmakopeyasi matnlarini matni mazmunini oʻzgartirmaslikni, bayon qilish uslubini, boʻlimlar va monografiyalarning raqamlanishi va nomlarini saqlab qolishni nazarda tutadi. AQSh Farmakopeyasi ham toʻliq, ham selektiv mexanizmlar boʻyicha istiqbolli va retrospektiv uygʻunlashtirishni amalga oshirish imkonini beradi. Garmonizatsiyaga uchragan matnlar “USP” belgisi bilan belgilanishi nazarda tutiladi.

Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish jarayonida uygʻunlashtirishning asosan perspektiv, shu bilan birga, maʼlum farmakopeya maqolalari va matnlar boʻyicha mahalliy sharoitlarni eʼtiborga olib, retrospektiv uygʻunlashtirish usulidan foydalangan holda maʼlum selektiv mexanizmlar qoʻllanilgan.

Davlat farmakopeyasini nashrga tayyorlash jarayonida unga kiritilayotgan umumiy va xususiy farmakopeya maqolalari va boshqa tegishli matnlarni Yevropa farmakopeyasi bilan uygʻunlashtirishga alohida eʼtibor qaratildi. Bu tadbirlar Yevropa farmakopeyasida keltirilgan maqolalarni qanday boʻlsa shundayligicha qabul qilish yoki ularni qisman qabul qilgan holda tegishli oʻzgartirish, toʻldirish va qoʻshimchalarni kiritish yoki Yevropa farmakopeyasida mavjud boʻlmagan monografiyalarni yangitdan tayyorlashda uning umumiy talablariga muvofiqlashtirish va boshqa yoʻnalishlarda amalga oshirildi.

Bugungi kunda farmatsevtika sohasida xalqaro miqyosida kechayotgan globallashuv jarayonlarini hisobga olgan holda dori vositalari va tibbiy buyumlar sifati nazorati usullarini takomillashtira borib, mahalliy farmatsevtika mahsulotlarini tashqi bozorlarga eksportini yengillashtirish maqsadida Davlat farmakopeyasiga kiritilgan va kelgusida kiritiladigan asosiy monografiyalarning matnlarini ham qator xalqaro miqyosida eʼtirof etilgan, dunyoning yetakchi farmakopeyalari – xalqaro farmakopeya, Yevropa farmakopeyasi (Eur. Pharm.), AQSh Farmakopeyasi (USP), Britaniya Farmakopeyasi (BP), Yaponiya Farmakopeyasi (JP), Rossiya Farmakopeyasi (GF RF), Belorussiya Farmakopeyasi (GF RB), Qozogʻiston Farmakopeyasi (GF RK), Ukraina Farmakopeyasi (DFU) va boshqalar bilan qoʻshimcha ravishda uygʻunlashtirilib borilishiga eʼtibor qaratilgan.