Давлат фармакопеясининг тузилиши ва қўлланилиши

Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси икки турдаги матнлар — умумий ва хусусий фармакопея монографиялари асосида қурилган бўлиб, дори воситалари сифатини стандартлаштириш, назорат қилиш ва рўйхатдан ўтказишнинг ягона меъёрий асоси сифатида хизмат қилади.

Тузилиши

Умумий фармакопея мақолалари (монографиялари) синов усуллари, умумий талаблар ва реагентларга оид ягона қоидаларни белгилайди. Хусусий монографиялар эса муайян дори моддаларига қўйиладиган аниқ талабларни ўз ичига олади. Бўлимлар ва монографияларнинг рақамланиши ҳамда номлари Европа фармакопеяси (Ph. Eur.) билан уйғунлаштирилган, бу эса халқаро матнлар билан изчил солиштириш имконини беради.

Қўлланилиши

Давлат фармакопеяси дори воситаларини стандартлаштириш, сифат назорати ва давлат рўйхатидан ўтказишда меъёрий асос бўлиб хизмат қилади. Жаҳон амалиётида рўйхатга олиш ҳужжатлари Умумий техник ҳужжат (CTD) форматида тайёрланади.

CTD — Умумий техник ҳужжатнинг беш модули

• 1-модул — ҳудудий (маъмурий) ахборот;
• 2-модул — сифат, клиникагача ва клиник бўйича хулосалар;
• 3-модул — «Сифат» бўлими;
• 4-модул — клиникагача тадқиқот ҳисоботлари;
• 5-модул — клиник синов ҳисоботлари.

Фойдаланувчилар

Давлат фармакопеясидан дори воситалари ишлаб чиқарувчилари, сифат назорати лабораториялари ва тартибга солувчи (назорат) органлар фойдаланади.