ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ДАВЛАТ ФАРМАКОПЕЯСИНИНГ ТУЗИЛИШИ ВА ҚЎЛЛАНИЛИШИ

⬇ PNG yuklab olish

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 29 октябрдаги “Илм-фанни 2030 йилгача ривожлантириш консепсиясини тасдиқлаш тўғрисида” ги PF - 6097-сон Фармонига биноан Республикамизда иқтисодиёт тармоқлари ва ижтимоий соҳани жадал ривожлантириш, илмий-интеллектуал ҳамда молиявий ресурсларни тўлиқ сафарбар этган ҳолда илмий-инновацион салоҳиятдан кенг фойдаланиш, истиқболда илм-фанни мунтазам ислоҳ қилиб боришнинг устувор йўналишларини белгилаш ва уларни амалга ошириб бориш вазифалари кўрсатиб ўтилган.

Маҳаллий фармацевтика саноатини ривожлантиришда соҳанинг турли йўналишларига замонавий илм-фан ютуқларини жорий этиб бориш муҳим аҳамият касб этади. Бу борада, фармацевтика соҳасида илмий фаолият билан шуғулланаётган мамлакатимиз олимлари олдига аҳоли орасида кенг тарқалган касалликларни даволашга мўлжалланган янги асл (оригинал) дори воситаларини яратиш ва маълум дори воситалари технологияларини такомиллаштириш, шунингдек, уларнинг самарадорлиги, хавфсизлиги ва сифатини ошириш мақсадида янги аналогларини яратиш каби муҳим вазифалар белгиланган.

Хусусан, бугунги кунда самарали дори воситаларини яратиш борасида республикамиз олимлари томонидан бир қатор асл ва янги мажмуавий дори воситалари ишлаб чиқарилиб, тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилди. Ушбу янги дори воситаларини халқаро талаблар даражасида стандартлаштиришни таъминловчи фармакопея мақолалари ишлаб чиқилиши ва уларни Давлат фармакопеясига киритилиши Ўзбекистон олимлари томонидан яратилган юқори самарадорликка эга бўлган, безарар дори воситаларини чет элларда ҳам тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат олиш ва экспорт қилиш имкониятларини беради.

Айтиш жоизки, дори воситалари сифати, самарадорлиги ва безарарлигини таъминлаш ўта муҳимдир. Дори воситаларининг сифати белгиланган тартибда экспертизадан ўтказилиб, тасдиқланган стандартлар талабларига мослиги билан баҳоланади ва у дори воситаларини яратиш, ишлаб чиқаришни ташкил этиш, сақлаш, ташиш ва белгиланган усулда қўллаш жараёнларига жорий этиб борилади.

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2024 йил 23-январдаги “Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида” ги PF – 20 - сон Фармонига биноан дори воситалари ва тиббий буюмлар муомаласини турли босқичларда уларни сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини кафолатлашни таъминлаш учун масъул бўлган ташкилотлар томонидан давлат назоратини амалга оширишнинг алоҳида қоидаларини ишлаб чиқиш белгиланди. Ўз-ўзидан тушунарлики дори воситалари давлат сифат назоратини амалга ошириш халқаро замонавий талаблар даражасида яратилган сифат стандартлари асосида, хусусан Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси (кейинги матнларда Давлат фармакопеяси) талаблари даражасида бўлишини тақозо этади.

Дори воситалари ва тиббий буюмлар сифат кўрсаткичларига қўйиладиган

талаблар жамланмаси Давлат фармакопеясида ўз ифодасини топган. Бу эса тегишли соҳа мутахассислари билан ҳамкорликда Давлат фармакопеясини мунтазам равишда замонавий илм-фан ютуқлари асосида ишлаб чиқиш, уни такомиллаштириб бориш ва амалиётга жорий этиш вазифасини долзарб қилиб қўяди.

Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифат назорати ва стандартлаштириш ишларини амалга ошириш, шунингдек, Давлат фармакопеясини тасдиқлаш ва чоп этишни ташкил этиш Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ваколатлари доирасига киритилгандир.

⬇ PNG yuklab olish

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги “2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” ги PF-5707-сон Фармони ижросини амалга ошира бориб, Давлат фармакопеясини ишлаб чиқишни ташкил этиш бўйича Таҳририят Ҳайъати ва Кенгаши, 11 та Ихтисослашган эксперт комиссиялари ва уларнинг ишчи гуруҳларидан иборат бўлган расмий тизим яратилди ва унинг томонидан 2020-2023 йиллар мобайнида Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг 1- нашри тўлиқ ишлаб чиқилиб, китоб ва электрон шаклларда ўз амалиётида ундан фойдаланувчи юридик ва жисмоний шахсларга тақдим этиб келинмоқда.

Давлат фармакопеясини нашрга (қайта нашрга) тайёрлаш борасида Ўзбекистон Республикасининг Европа фармакопея комиссияси таркибига кузатувчи сифатида киритилганлиги Европа фармакопея комиссиясининг 2019 йил 20 мартдаги 163-сессияси қарорига асосан “Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази” Давлат муассасаси билан Европа фармакопея комиссияси ўртасида “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини яратишда Европа Фармакопеяси матнларини мослаштириш ва уйғунлаштириш ҳуқуқини тақдим қилиш тўғрисида” ги келишув имзоланганлиги алоҳида аҳамиятга эга бўлди.

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли буйруқларига биноан тасдиқланиб, босқичма-босқич амалиётга жорий этиб борилаётган Давлат фармакопеясининг биринчи нашри жами 3 та жилддан иборат 7236 саҳифада ўзбек ва рус тилларида китоб ҳамда электрон шаклларда нашр этилиб, фойдаланишга тақдим этилди. Давлат фармакопеясини яратилиши бир тарафдан Соғлиқни сақлаш ва дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (EDQM) билан 2019 йилда тузилган келишувнинг, иккинчи томондан эса Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш бўйича ташкил этилган тизимга мувофиқ 11 та ихтисослашган эксперт комиссиялари ва уларнинг ишчи гуруҳларининг 200 га яқин аъзолари, шунингдек, юқори даражадаги мутахассислардан ташкил топган Таҳририят Кенгаши ва Таҳририят Ҳайъати аъзоларининг сидқидилдан қилган катта ҳажмдаги машаққатли меҳнатларининг ифодаси бўлди.

Шубҳасиз, маҳаллий фармацевтика саноати маҳсулотларини замонавий халқаро талаблар даражасида стандартлаштирилиб борилиши, уларнинг сифатини янада яхшилаш ҳисобига импорт ўрнини босувчи ва экспортга йўналтирилган дори воситаларини ишлаб чиқаришда Давлат фармакопеяси муҳим аҳамият касб этишини намоён этади.

Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш тамойилларининг асосий йўналишларидан бири, уни мунтазам равишда илм-фаннинг энг сўнги ютуқлари асосида тўлдириб ва такомиллаштириб боришдан иборатлигида белгилангандир.

Дарҳақиқат, бугунги илм-фан тараққиётининг халқаро миқёсда глобаллашуви асосида фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқаришда, уларни сифатининг юқори талаблар даражасида бўлишини таъминлашга қаратилган халқаро сифат стандартлари норматив базасини жадал суръатлар билан ривожланиб бораётганлиги, маҳсулотларни сифат назорати усулларининг хусусийлиги, сезгирлиги, қайтарилувчанлиги каби кўрсатгичларини яхшилаш ҳисобига такомиллашиб бораётганлигини кузатиш мумкин.

Давлат фармакопеяси 1-нашрини ишлаб чиқиш жараёнида унинг монографиялари тегишлилиги бўйича дунёнинг етакчи фармакопеялари билан мувофиқлаштириб борилган бўлса, бунда асосий манба сифатида Европа Фармакопеясининг тегишли нашрларидан, хусусан 1-жилдини ишлаб чиқишда 8-9 чи, 2-жилдини ишлаб чиқишда 9 чи ва 3-жилдини ишлаб чиқишда 9-10 чи нашрларидан фойдаланилди.

Давлат фармакопеясини босқичма-босқич 5 йилдан ортиқ давр мобайнида ишлаб чиқиш жараёнида халқаро ва дунёнинг бир қатор етук фармакопеяларига, шу жумладан Европа Фармакопеясига ҳам алоҳида тўлдиришлар ва ўзгартиришлар киритилди. Хусусан, Европа Фармакопеясининг 9 -нашридан бошлаб бугунги кунда амалда бўлган

11-нашрлари оралиғида, уларга жами 30 та янги фармакопея мақолалари киритилди, 3 та эскирган фармакопея мақолалари чиқариб юборилди ва 131 та фармакопея монографиялари матнларига турли даражадаги тўлдиришлар ва ўзгартиришлар киритилди.

Миллий Давлат фармакопеясини ишлаб чиқишнинг яна бир эътиборли жиҳати шундаки, AQSh фармакопеяси талабларидан фойдаланиш ҳуқуқини унинг патент эгаси, AQSh фармакопея Конвенсияси томонидан 2023 йил 12 майда AQSh фармакопея Конвенсияси ҳамда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ўртасида имзоланган “Қўшма Штатлар Фармакопеяси – Миллий формулярини қабул қилиш ҳуқуқларини тақдим этиш” тўғрисидаги келишув, шунингдек 2023 йилнинг 8 августида имзоланган “Англашув меморандуми”га мувофиқ тақдим этилган.

Юқорида қайд этилган келишувлар миқёсида Таҳририят Кенгаши томонидан Давлат фармакопеяси 1-нашри Европа Фармакопеясининг бугунги кундаги амалда бўлган 11 чи ва AQSh Фармакопеясининг USP 2024 (USP-47 NF-42) нашрлари билан таққосий ўрганиб чиқилди.

⬇ PNG yuklab olish

Фармакопея стандартларини уйғунлаштириш глобал фармакопея фаолиятининг энг мураккаб турларидан биридир. U ретроспектив ва перспектив, тўлиқ ва селектив (қисман) механизмлар ёрдамида амалга оширилиши мумкин. Ретроспектив уйғунлаштириш фармакопеяга киритилган бўлимлар ва монографиялар учун амалга оширилади. Илгари фармакопеяни стандартлаштириш мавзуси бўлмаган дори воситалари ва уларни синаш усуллари учун перспектив тури қўлланилиши мумкин. Перспектив уйғунлаштириш ретроспектив уйғунлаштиришга қараганда анча енгил. Тўлиқ уйғунлаштириш механизми ҳар қандай ўзгаришларни ҳисобга олмаганда матнларни тўлиқ ўзлаштириб олишни таъминлайди. Селектив механизм асослантирилган ва келишилган ўзгаришларни ҳисобга олган ҳолда танланган қисмларни ўзлаштириб олишга имкон беради.

Ҳисоблаш формулаларига физик катталикларнинг фақат баъзи ҳарф белгиланиши норматив ҳужжатларда анъанавий қўлланилиши туфайли ўзгарди. Худди шу сабабларга кўра, Давлат фармакопеясида ишлатиладиган аббревиатура ва қисқартмалар доираси кенгайтирилди.

Уйғунлаштириш фармакопея матнларини белгилаш мавжудлигини белгилайди. Ёрлиқлаш дунёнинг етакчи фармакопеяларидан олинган матнларни Давлат фармакопеясининг ўз миллий матнларидан фарқлаш имконини беради.

AQSh фармакопеясидан олинган матнлар мос равишда “USP” махсус рамзи билан белгиланади.

Давлат фармакопеяси уйғунлаштирилган дунёнинг етакчи фармакопеяларининг стандарт намуналари ва ўз (миллий) стандарт намуналари Давлат фармакопеясининг фаол моддалари ва аралашмаларининг стандарт намуналари сифатида қабул қилинади.

Фармакопея услубини бажаришда ижрочи ушбу услубнинг ҳақиқий фойдаланиш шароитларига мос келадими ёки йўқлигини ва хусусий ва умумий фармакопея мақолалари, шунингдек сифат тизимлари талабларига мувофиқлигини тасдиқлаш учун қанчалик мос эканлигини баҳолаши (верификация қилиши) керак. Фармакопея услубининг яроқлилигини ва унинг яроқлилик даражасини баҳолаш Фармакопея услубларини верификациялаш умумий фармакопея мақоласининг талабларига мувофиқ амалга оширилиши керак.

Ушбу сифат стандартларини маҳаллий фармацевтика соҳасига жорий этиб борилиши маҳаллий фармацевтика маҳсулотлари сифатини кафолатлаш борасида яна битта муҳим қадам ҳисобланади.

Ҳақиқатдан ҳам, ривожланган мамлакатларнинг ҳудудий ёки миллий фармакопеялари билан уйғунлаштирилган ҳолда нашрга тайёрланган “Давлат фармакопеяси”ни республика миқёсида амалиётга татбиқ этиш, фармацевтика соҳасида фаолият юритаётган барча хўжалик юритувчи субйектлар, айниқса, маҳсулот ишлаб чиқарувчи корхоналар олдига ўта масъулиятли вазифаларни ҳам қўяди.

Фармакопея мақолалари матнларини ишлаб чиқишда ўзбек ва рус тиллари лексик ва грамматик воситаларини ифодавий имкониятларидан кенг миқёсда тўлақонли фойдаланилди. Шу билан бирга, қўлланилган алоҳида иборалар, таърифлар бўйича фойдаланувчиларда шубҳа ёки келишмовчиликлар юзага келган тақдирда монографиялар матнларини турлича талқин этилишини олдини олиш мақсадида Европа ва/ёки AQSh фармакопеяларининг амалдаги нашри асос бўлиши белгилаб қўйилди.

Фармакопеяда берилган синовлар ва миқдорий таҳлил услублари расмий усуллар ҳисобланади, аммо ваколатли орган билан келишилган ҳолда, фармакопея услубларига мос келадиган натижалар берадиган бошқа муқобил услублардан фойдаланиш мумкин. Шубҳа ёки келишмовчилик юзага келганда, фармакопея услуби ҳал қилувчи аҳамиятга эга бўлади.

Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси иловалари (кейинги матнда – Давлат фармакопеяси иловалари) Европа ва AQSh фармакопеяси тамойиллари ва ёндашувларига асосланганлиги сабабли, Давлат фармакопеяси иловалари материалларни Европа ва AQSh фармакопеясига иложи борича яқинроқ нашрда тақдим этишни назарда тутади. Монографиялар бўлимлари ва сарлавҳаларини рақамлаш, моддаларнинг кимёвий номлари, реагентларнинг номлари, физик катталикларни ўлчаш бирликлари, ҳисоблаш формулалари ва бошқалар Фармакопеяларда берилганлари билан деярли бир хил.

Биринчи устуворлик даражаси ҳақли равишда республикада дори воситаларининг асосий сифат стандарти сифатида ЎзР DF га тегишли. Миллий фармакопеяда тегишли монография бўлмаган тақдирда, Европа фармакопеяси (иккинчи устуворлик даражаси) амал қилади ва Европа Фармакопеясида бўлмаган тақдирда AQSh фармакопеяси (учинчи устуворлик даражаси) талаблари кучга киради.

Давлат фармакопеясини босқичма-босқич амалиётга жорий этиб борилаётганлиги эса республикамизда маҳаллий корхоналар томонидан ишлаб чиқарилаётган, шунингдек мамлакатимизга тайёр маҳсулот сифатида импорт қилинаётган дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатини халқаро талаблар даражасида, хусусан AQSh ва Европанинг ривожланган мамлакатлари стандартлари талаблари даражасига кўтарилишида муҳим аҳамият касб этади.

Давлат фармакопеяси матнларидан нафақат лаборатория таҳлилларида, балки кенг миқёсда дори воситалари муомаласини ташкил қилувчи барча босқичлар: уларни яратиш, клиник олди ва клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқаришни ташкил этиш, сақлаш, стандартлаштириш ва сертификатлаштириш, шунингдек сотиш, тарқатиш ва қўллаш жараёнларида фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратини амалга ошириш ҳамда таълим бериш жараёнида ҳам фойдаланилади. Шунингдек, Ўзбекистон фармацевтика бозорига кириш мақсадида дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар тўплами ҳам миллий фармакопея талабларига мос бўлиши лозим.

Алоҳида таъкидлаб ўтиш жоизки, Ўз DSt 2766:2018 давлат стандарти билан тасдиқланган «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти»га биноан миллий GMP стандарти, уйғунлаштириш бўйича халқаро конференсиянинг «Фармацевтика сифат тизими» (ICH Q10) қўлланмасига асосан тузилганлиги, қолаверса Ўз DSt 2766:2018 га кўра қатор талаблар “Эуропеан Рҳармасороэиа. 6^th Эдитион. Эуропеан Directorate фор the Қуалитй оф Medicines (EDQM). - Council оф Эуропе, 67075 Страсбоург Cedex, Франсе 2007. -3308 r.” бўйича олиб борилади.

Шунингдек, Ўз DSt 2764:2018 давлат стандартига асосан республикада улгуржи фармацевтика фаолияти билан шуғулланаётган ташкилотлар томонидан дори воситалари сифатни таъминлаш тизимини Давлат фармакопеясига ва унинг асосида ишлаб чиқилган спетсификацияларига биноан амалга оширилади.

Бундан ташқари, Ўзбекистон фармацевтика бозорига кириш мақсадида дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар тўплами ҳам миллий фармакопея талабларига мос бўлиши лозим.

Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруқларида:

“Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган маҳаллий ва хорижий дори воситалари ва тиббий буюмлар норматив ҳужжатларини тайёрлаш, уларни экспертизадан ўтказиш ва тасдиқлаш жараёнларига Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси талаблари жорий этиб борилишини таъминлаш;

Давлат рўйхатидан ўтказилган маҳаллий ва хорижий дори воситалари ва тиббий буюмлар норматив ҳужжатларини Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясига мувофиқлаштириш масаласини, уларни қайта рўйхатдан ўтказиш жараёнида амалга ошириш;

дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган норматив ҳужжатларни тайёрлаш, экспертизадан ўтказиш ва тасдиқлаш жараёнларида JSST томонидан босқичма-босқич тавсия этиб борилаётган “Зарур фармакопея амалиёти – GPhP” стандарти талабларига амал қилиб бориш” вазифалари белгиланган.

Давлат фармакопеясини яратишда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг “Зарур фармакопея амалиёти (GPhP)” кўрсатмаларини максимал равишда ҳисобга олиб борилмоқда. Бу эса ўз навбатида маҳаллий фармацевтика корхоналари томонидан ишлаб чиқариладиган ва республикага импорт қилинадиган дори воситаларини сифатини назорат қилиш учун меъёрий ҳужжатларни ишлаб чиқиш, тайёрлаш ва баҳолашнинг барча босқичларида Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг “Зарур фармакопея амалиёти (GPhP)” стандартига мос келадиган Ўзбекистон Республикаси стандартларини ишлаб чиқиш ва қўллашга асос бўлиб хизмат қилади.

Бу жилдларни ишлаб чиқиш жараёнида уларга киритилган умумий фармакопея мақолалари, фармакопея мақолалари, алоҳида матнлар ва ахборот хусусиятига эга бўлган маълумотлар, биринчи навбатда, Ўзбекистон Республикаси қонунчилигига асосланган ҳолда ишлаб чиқилган бўлиб, айни вақтда уларни Европа фармакопеяси билан ҳам уйғунлаштириш амалга оширилганлигини кўрсатиб ўтиш лозим.

Мамлакатимиз Фармакопея органи AQSh Фармакопея Конвенсиясининг ҳақиқий аъзоси, Европа Ҳамжамияти Соғлиқни сақлаш ва дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (EDQM) ва YeOII Фармакопея қўмитаси кузатувчи сифатида дунёнинг ривожланган мамлакатлар етакчи фармакопеялари монографияларини ишлаб чиқишда, шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини яратишда жадал фаолият олиб боришмоқда.

Умуман олганда, Давлат фармакопеяси талабларини амалга оширилишини таъминлаш мамлакатимиз аҳолисини сифатли, юқори самарадорликка эга бўлган безарар дори воситалари билан таъминлаш кафолатининг асосий омили ҳамдир.

Юқоридагиларни инобатга олган ҳолда, мутахассисларга қулайлик яратиш мақсадида Давлат фармакопеясига киритиладиган янги монографияларни ишлаб чиқиш, нашрга тайёрлаш, шунингдек заруриятга кўра нашрлар оралиғида матнларга тегишли тўлдиришлар, қўшимчалар ва ўзгартиришлар киритиб бориш мунтазам равишда амалга ошириб бориладиган фаолиятдир. Бу борада Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси Таҳририят Кенгашига киритиладиган барча таклиф ва мулоҳазалар атрофлича ўрганиб чиқилади.