O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI DAVLAT FARMAKOPEYASINING TUZILISHI VA QO‘LLANILISHI BO‘YICHA KO‘RSATMALAR

⬇ PNG yuklab olish

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2020 yil 29 oktyabrdagi “Ilm-fanni 2030 yilgacha rivojlantirish konsepsiyasini tasdiqlash toʻgʻrisida” gi PF - 6097-son Farmoniga binoan Respublikamizda iqtisodiyot tarmoqlari va ijtimoiy sohani jadal rivojlantirish, ilmiy-intellektual hamda moliyaviy resurslarni toʻliq safarbar etgan holda ilmiy-innovatsion salohiyatdan keng foydalanish, istiqbolda ilm-fanni muntazam isloh qilib borishning ustuvor yoʻnalishlarini belgilash va ularni amalga oshirib borish vazifalari koʻrsatib oʻtilgan.

Mahalliy farmatsevtika sanoatini rivojlantirishda sohaning turli yoʻnalishlariga zamonaviy ilm-fan yutuqlarini joriy etib borish muhim ahamiyat kasb etadi. Bu borada, farmatsevtika sohasida ilmiy faoliyat bilan shugʻullanayotgan mamlakatimiz olimlari oldiga aholi orasida keng tarqalgan kasalliklarni davolashga moʻljallangan yangi asl (original) dori vositalarini yaratish va maʼlum dori vositalari texnologiyalarini takomillashtirish, shuningdek, ularning samaradorligi, xavfsizligi va sifatini oshirish maqsadida yangi analoglarini yaratish kabi muhim vazifalar belgilangan.

Xususan, bugungi kunda samarali dori vositalarini yaratish borasida respublikamiz olimlari tomonidan bir qator asl va yangi majmuaviy dori vositalari ishlab chiqarilib, tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etildi. Ushbu yangi dori vositalarini xalqaro talablar darajasida standartlashtirishni taʼminlovchi farmakopeya maqolalari ishlab chiqilishi va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritilishi Oʻzbekiston olimlari tomonidan yaratilgan yuqori samaradorlikka ega boʻlgan, bezarar dori vositalarini chet ellarda ham tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat olish va eksport qilish imkoniyatlarini beradi.

Aytish joizki, dori vositalari sifati, samaradorligi va bezararligini taʼminlash oʻta muhimdir. Dori vositalarining sifati belgilangan tartibda ekspertizadan oʻtkazilib, tasdiqlangan standartlar talablariga mosligi bilan baholanadi va u dori vositalarini yaratish, ishlab chiqarishni tashkil etish, saqlash, tashish va belgilangan usulda qoʻllash jarayonlariga joriy etib boriladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024 yil 23-yanvardagi “Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” gi PF – 20 - son Farmoniga binoan dori vositalari va tibbiy buyumlar muomalasini turli bosqichlarda ularni sifati, xavfsizligi va samaradorligini kafolatlashni taʼminlash uchun masʼul boʻlgan tashkilotlar tomonidan davlat nazoratini amalga oshirishning alohida qoidalarini ishlab chiqish belgilandi. Oʻz-oʻzidan tushunarliki dori vositalari davlat sifat nazoratini amalga oshirish xalqaro zamonaviy talablar darajasida yaratilgan sifat standartlari asosida, xususan Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi (keyingi matnlarda Davlat farmakopeyasi) talablari darajasida boʻlishini taqozo etadi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlar sifat koʻrsatkichlariga qoʻyiladigan

talablar jamlanmasi Davlat farmakopeyasida oʻz ifodasini topgan. Bu esa tegishli soha mutaxassislari bilan hamkorlikda Davlat farmakopeyasini muntazam ravishda zamonaviy ilm-fan yutuqlari asosida ishlab chiqish, uni takomillashtirib borish va amaliyotga joriy etish vazifasini dolzarb qilib qoʻyadi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifat nazorati va standartlashtirish ishlarini amalga oshirish, shuningdek, Davlat farmakopeyasini tasdiqlash va chop etishni tashkil etish Sogʻliqni saqlash vazirligining vakolatlari doirasiga kiritilgandir.

⬇ PNG yuklab olish

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019 — 2021 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” gi PF-5707-son Farmoni ijrosini amalga oshira borib, Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishni tashkil etish boʻyicha Tahririyat Hayʼati va Kengashi, 11 ta Ixtisoslashgan ekspert komissiyalari va ularning ishchi guruhlaridan iborat boʻlgan rasmiy tizim yaratildi va uning tomonidan 2020-2023 yillar mobaynida Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 1- nashri toʻliq ishlab chiqilib, kitob va elektron shakllarda oʻz amaliyotida undan foydalanuvchi yuridik va jismoniy shaxslarga taqdim etib kelinmoqda.

Davlat farmakopeyasini nashrga (qayta nashrga) tayyorlash borasida Oʻzbekiston Respublikasining Yevropa farmakopeya komissiyasi tarkibiga kuzatuvchi sifatida kiritilganligi Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20 martdagi 163-sessiyasi qaroriga asosan “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” Davlat muassasasi bilan Yevropa farmakopeya komissiyasi oʻrtasida “Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Yevropa Farmakopeyasi matnlarini moslashtirish va uygʻunlashtirish huquqini taqdim qilish toʻgʻrisida” gi kelishuv imzolanganligi alohida ahamiyatga ega boʻldi.

Sogʻliqni saqlash vazirligining tegishli buyruqlariga binoan tasdiqlanib, bosqichma-bosqich amaliyotga joriy etib borilayotgan Davlat farmakopeyasining birinchi nashri jami 3 ta jilddan iborat 7236 sahifada oʻzbek va rus tillarida kitob hamda elektron shakllarda nashr etilib, foydalanishga taqdim etildi. Davlat farmakopeyasini yaratilishi bir tarafdan Sogʻliqni saqlash va dori vositalari sifati boʻyicha Yevropa direktorati (EDQM) bilan 2019 yilda tuzilgan kelishuvning, ikkinchi tomondan esa Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻyicha tashkil etilgan tizimga muvofiq 11 ta ixtisoslashgan ekspert komissiyalari va ularning ishchi guruhlarining 200 ga yaqin aʼzolari, shuningdek, yuqori darajadagi mutaxassislardan tashkil topgan Tahririyat Kengashi va Tahririyat Hayʼati aʼzolarining sidqidildan qilgan katta hajmdagi mashaqqatli mehnatlarining ifodasi boʻldi.

Shubhasiz, mahalliy farmatsevtika sanoati mahsulotlarini zamonaviy xalqaro talablar darajasida standartlashtirilib borilishi, ularning sifatini yanada yaxshilash hisobiga import oʻrnini bosuvchi va eksportga yoʻnaltirilgan dori vositalarini ishlab chiqarishda Davlat farmakopeyasi muhim ahamiyat kasb etishini namoyon etadi.

Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish tamoyillarining asosiy yoʻnalishlaridan biri, uni muntazam ravishda ilm-fanning eng soʻngi yutuqlari asosida toʻldirib va takomillashtirib borishdan iboratligida belgilangandir.

Darhaqiqat, bugungi ilm-fan taraqqiyotining xalqaro miqyosda globallashuvi asosida farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda, ularni sifatining yuqori talablar darajasida boʻlishini taʼminlashga qaratilgan xalqaro sifat standartlari normativ bazasini jadal surʼatlar bilan rivojlanib borayotganligi, mahsulotlarni sifat nazorati usullarining xususiyligi, sezgirligi, qaytariluvchanligi kabi koʻrsatgichlarini yaxshilash hisobiga takomillashib borayotganligini kuzatish mumkin.

Davlat farmakopeyasi 1-nashrini ishlab chiqish jarayonida uning monografiyalari tegishliligi boʻyicha dunyoning yetakchi farmakopeyalari bilan muvofiqlashtirib borilgan boʻlsa, bunda asosiy manba sifatida Yevropa Farmakopeyasining tegishli nashrlaridan, xususan 1-jildini ishlab chiqishda 8-9 chi, 2-jildini ishlab chiqishda 9 chi va 3-jildini ishlab chiqishda 9-10 chi nashrlaridan foydalanildi.

Davlat farmakopeyasini bosqichma-bosqich 5 yildan ortiq davr mobaynida ishlab chiqish jarayonida xalqaro va dunyoning bir qator yetuk farmakopeyalariga, shu jumladan Yevropa Farmakopeyasiga ham alohida toʻldirishlar va oʻzgartirishlar kiritildi. Xususan, Yevropa Farmakopeyasining 9 -nashridan boshlab bugungi kunda amalda boʻlgan

11-nashrlari oraligʻida, ularga jami 30 ta yangi farmakopeya maqolalari kiritildi, 3 ta eskirgan farmakopeya maqolalari chiqarib yuborildi va 131 ta farmakopeya monografiyalari matnlariga turli darajadagi toʻldirishlar va oʻzgartirishlar kiritildi.

Milliy Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishning yana bir eʼtiborli jihati shundaki, AQSh farmakopeyasi talablaridan foydalanish huquqini uning patent egasi, AQSh farmakopeya Konvensiyasi tomonidan 2023 yil 12 mayda AQSh farmakopeya Konvensiyasi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi oʻrtasida imzolangan “Qoʻshma Shtatlar Farmakopeyasi – Milliy formulyarini qabul qilish huquqlarini taqdim etish” toʻgʻrisidagi kelishuv, shuningdek 2023 yilning 8 avgustida imzolangan “Anglashuv memorandumi”ga muvofiq taqdim etilgan.

Yuqorida qayd etilgan kelishuvlar miqyosida Tahririyat Kengashi tomonidan Davlat farmakopeyasi 1-nashri Yevropa Farmakopeyasining bugungi kundagi amalda boʻlgan 11 chi va AQSh Farmakopeyasining USP 2024 (USP-47 NF-42) nashrlari bilan taqqosiy oʻrganib chiqildi.

⬇ PNG yuklab olish

Farmakopeya standartlarini uygʻunlashtirish global farmakopeya faoliyatining eng murakkab turlaridan biridir. U retrospektiv va perspektiv, toʻliq va selektiv (qisman) mexanizmlar yordamida amalga oshirilishi mumkin. Retrospektiv uygʻunlashtirish farmakopeyaga kiritilgan boʻlimlar va monografiyalar uchun amalga oshiriladi. Ilgari farmakopeyani standartlashtirish mavzusi boʻlmagan dori vositalari va ularni sinash usullari uchun perspektiv turi qoʻllanilishi mumkin. Perspektiv uygʻunlashtirish retrospektiv uygʻunlashtirishga qaraganda ancha yengil. Toʻliq uygʻunlashtirish mexanizmi har qanday oʻzgarishlarni hisobga olmaganda matnlarni toʻliq oʻzlashtirib olishni taʼminlaydi. Selektiv mexanizm asoslantirilgan va kelishilgan oʻzgarishlarni hisobga olgan holda tanlangan qismlarni oʻzlashtirib olishga imkon beradi.

Hisoblash formulalariga fizik kattaliklarning faqat baʼzi harf belgilanishi normativ hujjatlarda anʼanaviy qoʻllanilishi tufayli oʻzgardi. Xuddi shu sabablarga koʻra, Davlat farmakopeyasida ishlatiladigan abbreviatura va qisqartmalar doirasi kengaytirildi.

Uygʻunlashtirish farmakopeya matnlarini belgilash mavjudligini belgilaydi. Yorliqlash dunyoning yetakchi farmakopeyalaridan olingan matnlarni Davlat farmakopeyasining oʻz milliy matnlaridan farqlash imkonini beradi.

AQSh farmakopeyasidan olingan matnlar mos ravishda “USP” maxsus ramzi bilan belgilanadi.

Davlat farmakopeyasi uygʻunlashtirilgan dunyoning yetakchi farmakopeyalarining standart namunalari va oʻz (milliy) standart namunalari Davlat farmakopeyasining faol moddalari va aralashmalarining standart namunalari sifatida qabul qilinadi.

Farmakopeya uslubini bajarishda ijrochi ushbu uslubning haqiqiy foydalanish sharoitlariga mos keladimi yoki yoʻqligini va xususiy va umumiy farmakopeya maqolalari, shuningdek sifat tizimlari talablariga muvofiqligini tasdiqlash uchun qanchalik mos ekanligini baholashi (verifikatsiya qilishi) kerak. Farmakopeya uslubining yaroqliligini va uning yaroqlilik darajasini baholash Farmakopeya uslublarini verifikatsiyalash umumiy farmakopeya maqolasining talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Ushbu sifat standartlarini mahalliy farmatsevtika sohasiga joriy etib borilishi mahalliy farmatsevtika mahsulotlari sifatini kafolatlash borasida yana bitta muhim qadam hisoblanadi.

Haqiqatdan ham, rivojlangan mamlakatlarning hududiy yoki milliy farmakopeyalari bilan uygʻunlashtirilgan holda nashrga tayyorlangan “Davlat farmakopeyasi”ni respublika miqyosida amaliyotga tatbiq etish, farmatsevtika sohasida faoliyat yuritayotgan barcha xoʻjalik yurituvchi subyektlar, ayniqsa, mahsulot ishlab chiqaruvchi korxonalar oldiga oʻta masʼuliyatli vazifalarni ham qoʻyadi.

Farmakopeya maqolalari matnlarini ishlab chiqishda oʻzbek va rus tillari leksik va grammatik vositalarini ifodaviy imkoniyatlaridan keng miqyosda toʻlaqonli foydalanildi. Shu bilan birga, qoʻllanilgan alohida iboralar, taʼriflar boʻyicha foydalanuvchilarda shubha yoki kelishmovchiliklar yuzaga kelgan taqdirda monografiyalar matnlarini turlicha talqin etilishini oldini olish maqsadida Yevropa va/yoki AQSh farmakopeyalarining amaldagi nashri asos boʻlishi belgilab qoʻyildi.

Farmakopeyada berilgan sinovlar va miqdoriy tahlil uslublari rasmiy usullar hisoblanadi, ammo vakolatli organ bilan kelishilgan holda, farmakopeya uslublariga mos keladigan natijalar beradigan boshqa muqobil uslublardan foydalanish mumkin. Shubha yoki kelishmovchilik yuzaga kelganda, farmakopeya uslubi hal qiluvchi ahamiyatga ega boʻladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi ilovalari (keyingi matnda – Davlat farmakopeyasi ilovalari) Yevropa va AQSh farmakopeyasi tamoyillari va yondashuvlariga asoslanganligi sababli, Davlat farmakopeyasi ilovalari materiallarni Yevropa va AQSh farmakopeyasiga iloji boricha yaqinroq nashrda taqdim etishni nazarda tutadi. Monografiyalar boʻlimlari va sarlavhalarini raqamlash, moddalarning kimyoviy nomlari, reagentlarning nomlari, fizik kattaliklarni oʻlchash birliklari, hisoblash formulalari va boshqalar Farmakopeyalarda berilganlari bilan deyarli bir xil.

Birinchi ustuvorlik darajasi haqli ravishda respublikada dori vositalarining asosiy sifat standarti sifatida OʻzR DF ga tegishli. Milliy farmakopeyada tegishli monografiya boʻlmagan taqdirda, Yevropa farmakopeyasi (ikkinchi ustuvorlik darajasi) amal qiladi va Yevropa Farmakopeyasida boʻlmagan taqdirda AQSh farmakopeyasi (uchinchi ustuvorlik darajasi) talablari kuchga kiradi.

Davlat farmakopeyasini bosqichma-bosqich amaliyotga joriy etib borilayotganligi esa respublikamizda mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan, shuningdek mamlakatimizga tayyor mahsulot sifatida import qilinayotgan dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini xalqaro talablar darajasida, xususan AQSh va Yevropaning rivojlangan mamlakatlari standartlari talablari darajasiga koʻtarilishida muhim ahamiyat kasb etadi.

Davlat farmakopeyasi matnlaridan nafaqat laboratoriya tahlillarida, balki keng miqyosda dori vositalari muomalasini tashkil qiluvchi barcha bosqichlar: ularni yaratish, klinik oldi va klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarishni tashkil etish, saqlash, standartlashtirish va sertifikatlashtirish, shuningdek sotish, tarqatish va qoʻllash jarayonlarida farmatsevtika mahsulotlarining sifat nazoratini amalga oshirish hamda taʼlim berish jarayonida ham foydalaniladi. Shuningdek, Oʻzbekiston farmatsevtika bozoriga kirish maqsadida dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar toʻplami ham milliy farmakopeya talablariga mos boʻlishi lozim.

Alohida taʼkidlab oʻtish joizki, Oʻz DSt 2766:2018 davlat standarti bilan tasdiqlangan «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti»ga binoan milliy GMP standarti, uygʻunlashtirish boʻyicha xalqaro konferensiyaning «Farmatsevtika sifat tizimi» (ICH Q10) qoʻllanmasiga asosan tuzilganligi, qolaversa Oʻz DSt 2766:2018 ga koʻra qator talablar “European Rharmasoroeia. 6^th Edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). - Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, Franse 2007. -3308 r.” boʻyicha olib boriladi.

Shuningdek, Oʻz DSt 2764:2018 davlat standartiga asosan respublikada ulgurji farmatsevtika faoliyati bilan shugʻullanayotgan tashkilotlar tomonidan dori vositalari sifatni taʼminlash tizimini Davlat farmakopeyasiga va uning asosida ishlab chiqilgan spetsifikatsiyalariga binoan amalga oshiriladi.

Bundan tashqari, Oʻzbekiston farmatsevtika bozoriga kirish maqsadida dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan hujjatlar toʻplami ham milliy farmakopeya talablariga mos boʻlishi lozim.

Sogʻliqni saqlash vazirining buyruqlarida:

“Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini tayyorlash, ularni ekspertizadan oʻtkazish va tasdiqlash jarayonlariga Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablari joriy etib borilishini taʼminlash;

Davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga muvofiqlashtirish masalasini, ularni qayta roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida amalga oshirish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etiladigan normativ hujjatlarni tayyorlash, ekspertizadan oʻtkazish va tasdiqlash jarayonlarida JSST tomonidan bosqichma-bosqich tavsiya etib borilayotgan “Zarur farmakopeya amaliyoti – GPhP” standarti talablariga amal qilib borish” vazifalari belgilangan.

Davlat farmakopeyasini yaratishda Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” koʻrsatmalarini maksimal ravishda hisobga olib borilmoqda. Bu esa oʻz navbatida mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqariladigan va respublikaga import qilinadigan dori vositalarini sifatini nazorat qilish uchun meʼyoriy hujjatlarni ishlab chiqish, tayyorlash va baholashning barcha bosqichlarida Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining “Zarur farmakopeya amaliyoti (GPhP)” standartiga mos keladigan Oʻzbekiston Respublikasi standartlarini ishlab chiqish va qoʻllashga asos boʻlib xizmat qiladi.

Bu jildlarni ishlab chiqish jarayonida ularga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari, alohida matnlar va axborot xususiyatiga ega boʻlgan maʼlumotlar, birinchi navbatda, Oʻzbekiston Respublikasi qonunchiligiga asoslangan holda ishlab chiqilgan boʻlib, ayni vaqtda ularni Yevropa farmakopeyasi bilan ham uygʻunlashtirish amalga oshirilganligini koʻrsatib oʻtish lozim.

Mamlakatimiz Farmakopeya organi AQSh Farmakopeya Konvensiyasining haqiqiy aʼzosi, Yevropa Hamjamiyati Sogʻliqni saqlash va dori vositalari sifati boʻyicha Yevropa direktorati (EDQM) va YeOII Farmakopeya qoʻmitasi kuzatuvchi sifatida dunyoning rivojlangan mamlakatlar yetakchi farmakopeyalari monografiyalarini ishlab chiqishda, shuningdek, Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda jadal faoliyat olib borishmoqda.

Umuman olganda, Davlat farmakopeyasi talablarini amalga oshirilishini taʼminlash mamlakatimiz aholisini sifatli, yuqori samaradorlikka ega boʻlgan bezarar dori vositalari bilan taʼminlash kafolatining asosiy omili hamdir.

Yuqoridagilarni inobatga olgan holda, mutaxassislarga qulaylik yaratish maqsadida Davlat farmakopeyasiga kiritiladigan yangi monografiyalarni ishlab chiqish, nashrga tayyorlash, shuningdek zaruriyatga koʻra nashrlar oraligʻida matnlarga tegishli toʻldirishlar, qoʻshimchalar va oʻzgartirishlar kiritib borish muntazam ravishda amalga oshirib boriladigan faoliyatdir. Bu borada Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Tahririyat Kengashiga kiritiladigan barcha taklif va mulohazalar atroflicha oʻrganib chiqiladi.