Структура и применение Государственной фармакопеи

Государственная фармакопея Республики Узбекистан построена на текстах двух видов — общих и частных фармакопейных монографиях — и служит единой нормативной основой для стандартизации, контроля качества и регистрации лекарственных средств.

Структура

Общие фармакопейные статьи (монографии) устанавливают единые правила в отношении методов испытаний, общих требований и реактивов. Частные монографии содержат конкретные требования к отдельным лекарственным веществам. Нумерация и наименования разделов и монографий гармонизированы с Европейской фармакопеей (Ph. Eur.), что обеспечивает последовательное сопоставление с международными текстами.

Применение

Государственная фармакопея служит нормативной основой при стандартизации, контроле качества и государственной регистрации лекарственных средств. В мировой практике регистрационные документы оформляются в формате Общего технического документа (CTD).

CTD — пять модулей Общего технического документа

• Модуль 1 — региональная (административная) информация;
• Модуль 2 — резюме по качеству, доклиническим и клиническим данным;
• Модуль 3 — раздел «Качество»;
• Модуль 4 — отчёты о доклинических исследованиях;
• Модуль 5 — отчёты о клинических испытаниях.

Пользователи

Государственной фармакопеей пользуются производители лекарственных средств, лаборатории контроля качества и регулирующие (надзорные) органы.