ИНСТРУКЦИИ ПО СТРУКТУРЕ И ПРИМЕНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

⬇ PNG yuklab olish

В соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 29 октября 2020 года No ПД-6097 «Об утверждении концепции развития науки до 2030 года» определены задачи ускоренного развития экономических секторов и социальной сферы в Республике страны, широкого применения научного и инновационного потенциала с полной мобилизацией научных, интеллектуальных и финансовых ресурсов, в будущем определения приоритетных направлений систематической реформы науки и их реализации.

В развитии местной фармацевтической промышленности важно внедрять достижения современной науки в различных сферах отрасли. В связи с этим учёные нашей страны, занимающиеся научной деятельностью в области фармацевтики, сталкиваются с такими важными задачами, как создание новых оригинальных лекарств, предназначенных для лечения распространённых среди населения заболеваний, и совершенствование технологий отдельных лекарств, а также создание новых аналогов для повышения их эффективности, безопасности и качества.

В частности, сегодня учёные нашей республики разработали и ввели в эксплуатацию в медицинской практике ряд оригинальных и новых сложных лекарств. Разработка фармакопейных статей, обеспечивающих стандартизацию этих новых лекарств на уровне международных требований, и их включение в Государственную фармакопею даст возможность получить разрешения на использование и экспорт высокоэффективных, безвредных лекарств, созданных учёными Узбекистана в медицинской практике за рубежом.

Также крайне важно обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарств. Качество лекарств оценивается в соответствии с установленной процедурой и оценивается на соответствие требованиям утверждённых стандартов, а также внедряется в процессах создания, организации производства, хранения, транспортировки и применения лекарств в назначенном порядке.

В соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года No УП-20 « О дополнительных мерах по регулированию фармацевтического сектора» планируется разработать отдельные правила реализации государственного контроля организациями, ответственными за обеспечение гарантий качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий на различных этапах. Это подразумевает, что внедрение государственного контроля качества лекарственных средств основано на уровне стандартов качества, созданных на уровне современных международных требований, в частности на требованиях Государственной фармакопеи Республики Узбекистан (далее — Государственная фармакопея Республики Узбекистан).

Фармацевтические и медицинские материалы включены в показатели качества

Набор требований отражён в Государственной фармакопее. Это требует необходимости регулярно разрабатывать, совершенствовать и внедрять Государственную фармакопею в сотрудничестве с экспертами в соответствующей области на основе современных научных достижений.

Компетенции Министерства здравоохранения включают выполнение работы по контролю качества и стандартизации лекарственных средств и медицинских изделий, а также организацию утверждения и публикации государственной фармакопеи

⬇ PNG yuklab olish

В соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года No УП-5707 «О мерах по дальнейшему ускоренному развитию фармацевтической промышленности республики в 2019–2021 годах» была создана официальная система, состоящая из Редакционной коллегии и Совета, 11 специализированных экспертных комиссий и их рабочих групп, а также её Первое издание Государственной фармакопеи Республики Узбекистан на 2020–2023 годы полностью разработано и представлено в книгах и электронных формах юридическим лицам и физическим лицам, использующим его в своей практике.

Включение Республики Узбекистан в Европейскую фармакопейную комиссию в качестве наблюдателя при подготовке Государственной фармакопеи к публикации (переизданиям). В соответствии с Постановлением 163-й сессии Европейской фармакопейской комиссии от 20 марта 2019 года, Соглашение «О предоставлении права на адаптацию и гармонизацию текстов Европейской фармакопеи при создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» стало особенно заметным.

Первое издание Государственной фармакопеи, утверждённое и постепенно введённое в соответствии с соответствующими распоряжениями Министерства здравоохранения, было опубликовано в книгах и электронных формах на узбекском и русском языках на 7236 страницах, состоящее из 3 томов. Создание Государственной фармакопеи стало проявлением большого труда около 200 членов Редакционного совета и Редакционной коллегии, состоящих из высокопоставленных специалистов, а также соглашения, заключённого в 2019 году с Европейским управлением здравоохранения и качества лекарств (EDQM), с другой стороны, в соответствии с системой, созданной для развития Государственной фармакопеи 11 специализированных экспертных комиссий и их рабочих групп, а также членов редакционной коллегии и редакционного жюри, состоящего из высокопоставленных специалистов.

Несомненно, стандартизация продукции отечественной фармацевтической промышленности на уровне современных международных требований демонстрирует важную роль государственной фармакопеи в производстве импорто-ориентированных и экспортно-ориентированных лекарств благодаря их дальнейшему повышению качества.

Одним из основных направлений развития государственной фармакопеи является её систематическое дополнение и совершенствование в свете новейших научных достижений.

Действительно, на основе глобализации современного научного прогресса на международном уровне можно наблюдать, что в производстве фармацевтической продукции нормативная база международных стандартов качества, направленная на обеспечение их качества, находится на уровне высоких требований, можно наблюдать, что нормативная база быстро развивается, улучшая такие показатели, как специфика, чувствительность и воспроизводимость методов контроля качества продукции.

В процессе разработки первого издания Государственной фармакопеи её монографии координировались с ведущими мировыми фармакопеями, в которых соответствующие издания Европейской фармакопеи использовались в качестве основного источника, в частности 8-9-е издания при разработке первого тома, 9-е издание в разработке второго тома и 9-10-е издания в разработке третьего тома.

В процессе постепенного развития государственной фармакопеи в течение более чем 5 лет были внесены отдельные дополнения и поправки к ряду международных и мировых зрелых фармакопеев, включая Европейскую фармакопею. В частности, с 9-го издания Европейской фармакопеи, действующей сегодня

Между 11-м изданием было выпущено всего 30 новых фармакопейных статей, 3 устаревшие статьи по фармакопеям были опущены, а тексты 131 фармакопейной монографии были дополнены и доправлены в разной степени.

Ещё одним примечательным аспектом развития Национальной государственной фармакопеи является то, что право на использование требований американской фармакопеи было предоставлено её патентодержателем, Конвенцией о фармакопее США, в соответствии с «Предоставлением прав на принятие фармакопеи США — национальной формулы», подписанной 12 мая 2023 года между Конвенцией по фармакопее США и Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, а также «Меморандумом о взаимопонимании», подписанным 8 августа 2023 года.

В масштабе вышеупомянутых соглашений 1-е издание Государственной фармакопеи было рассмотрено редакционной коллегией совместно с действующим 11-м изданием Европейской фармакопеи и действующими изданиями USP 2024 (USP-47 NF-42).

⬇ PNG yuklab olish

Гармонизация фармакопейных стандартов — один из самых сложных типов деятельности в области глобальной фармакопеи. Она может осуществляться с использованием ретроспективных и перспективных, полных и селективных (частичных) механизмов. Ретроспективная гармонизация проводится для глав и монографий, включённых в фармакопею. Для лекарств, ранее не являющихся предметом стандартизации фармакопеи, и для методов их тестирования может применяться перспективный тип. Перспективная гармонизация гораздо легче, чем ретроспективная гармонизация. Полный механизм гармонизации обеспечивает полное владение текстами без учёта изменений. Селективный механизм позволяет поглощать выбранные детали, учитывая обоснованные и согласованные изменения.

Только некоторые обозначения физических величин в вычислительных формулах изменились из-за традиционного использования нормативных документов. По тем же причинам сфера применения аббревиатур и аббревиатур, используемых в Государственной фармакопеее, была расширена.

Гармонизация определяет доступность маркировки фармакопейных текстов. Маркировка позволяет отличать тексты ведущей мировой фармакопеи от национальных фармакопейных текстов государства.

Тексты из американской фармакопеи обозначаются специальным символом «USP» соответственно.

Стандартные образцы ведущей мировой фармакопеи и их собственные (национальные) стандартные образцы принимаются в качестве стандартных образцов активных веществ, а также принимаются смеси государственной фармакопеи.

При выполнении метода фармакопейи исполнитель должен оценить (проверить), соответствует ли метод реальных условиям использования и насколько уместно подтверждать его соответствие требованиям частных и общих фармакопейных статей, а также систем качества. Оценка адекватности метода фармакопеи и степени его пригодности Проверка методологий фармакопейи должна проводиться в соответствии с требованиями общей статьи фармакопеи.

Внедрение этих стандартов качества в местной фармацевтической промышленности — ещё один важный шаг на пути к гарантии качества местных фармацевтических продуктов.

Действительно, национальная реализация «Государственной фармакопеи», подготовленной к публикации в сочетании с региональной или национальной фармакопеей развитых стран, возлагает чрезвычайно важные задачи на все экономические структуры, работающие в области фармацевтики, особенно для производителей продукции.

При разработке текстов фармакопейных статей были полностью использованы лексические и грамматические возможности узбекского и русского языков. В то же время было установлено, что нынешнее издание европейской и/или американской фармакопеи должно служить основой, чтобы избежать различных интерпретаций текстов монографий в случае сомнений или разногласий среди пользователей относительно конкретных используемых выражений и определений.

Методы тестирования и количественного анализа, применяемые в фармакопеее, являются формальными методами, но в консультации с компетентным органом могут использоваться и другие альтернативные методы, которые дадут результаты, соответствующие методам фармакопеи. В случае сомнений или разногласий метод фармакопеи будет иметь решающее значение.

Поскольку Приложения Государственной фармакопеи Республики Узбекистан (далее — Приложения к Государственной фармакопее Республики Узбекистан) основаны на принципах и подходах европейской и американской фармакопеи, приложения к Государственной фармакопее предусматривают представление материалов в публикации, максимально близкой к европейской и американской фармакопее. Нумерация разделов и названий монографий, химических названий веществ, названий реагентов, единиц измерения физических величин, вычислительных формул и т.д. практически идентична той, что приведена в Фармакопеее.

Первый приоритетный уровень по праву принадлежит ДФ Республики Узбекистан как основной стандарт качества лекарств в стране. В отсутствие соответствующей монографии в национальной фармакопее применяется европейская фармакопея (второй приоритетный уровень), а при отсутствии Европейской фармакопеи вступают в силу требования американской фармакопеи (третий приоритетный уровень).

Постепенное внедрение государственной фармакопеи играет важную роль в повышении качества лекарств и медицинских изделий, производимых в Республике местными предприятиями, а также импортируемых в нашу страну в виде готовой продукции на уровне международных требований, в частности по стандартам развитых стран США и Европы.

Тексты государственной фармакопеи используются не только в лабораторном анализе, но и на всех этапах, составляющих циркуляцию лекарственных средств в широком масштабе: их создании, доклинических и клинических исследованиях, организации производства, хранения, стандартизации и сертификации, а также в реализации контроля качества фармацевтической продукции в процессах продажи, распространения и применения, а также в процессе образования. Кроме того, комплект документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с целью выхода на фармацевтический рынок Узбекистана, должен соответствовать требованиям национальной фармакопеи.

Стоит отметить, что национальный стандарт GMP согласно «Хорошей производственной практике», утверждённый государственным стандартом DSt 2766:2018, основан на Руководящих принципах «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10) Международной конференции по гармонизации, а также на ряде требований согласно собственному DSt 2766:2018 «Европейская Rharmasoroeia. 6-е издание. Европейское управление по качеству лекарств (EDQM). - Совет Европы, 67075 Strasbourg Cedex, Franse 2007. -3308 R.»

Кроме того, согласно государственному стандарту DSt 2764:2018, система обеспечения качества лекарств осуществляется организациями, занимающимися оптовой фармацевтической деятельностью в стране, в соответствии с Государственной фармакопеей и разработанными на её основе спецификациями.

Кроме того, комплект документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с целью выхода на фармацевтический рынок Узбекистана, должен соответствовать требованиям национальных фармакопейных стандартов.

В распоряжении министра здравоохранения говорится:

«Обеспечение внедрения требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в процессы подготовки, экспертизы и утверждения нормативных документов отечественных и зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий, подаваемых на государственную регистрацию в Республике Узбекистан;

Реализация вопроса гармонизации государственных и зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий с Государственной фармакопеей Республики Узбекистан в процессе их повторной регистрации;

задачи постепенного соответствия требованиям стандарта «Необходимая фармакопейная практика – ГПн», рекомендованного ВОЗ при подготовке, экспертизе и утверждении нормативных документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

При создании государственной фармакопеи максимально учитываются руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения «Необходимая фармакопейная практика (GPhP)». Это, в свою очередь, служит основой для разработки и применения стандартов Республики Узбекистан, соответствующих стандарту Всемирной организации здравоохранения «Необходимая фармакопейная практика (GPhP)» на всех этапах разработки, подготовки и оценки нормативных документов по контролю качества лекарств, производимых местными фармацевтическими предприятиями и импортируемых в республику.

В процессе разработки этих томов следует отметить, что статьи по общей фармакопее, фармакопейные статьи, отдельные тексты и информация разрабатываются преимущественно на основе законодательства Республики Узбекистан, и одновременно осуществляется их гармонизация с европейской фармакопеей.

Фармакопейный орган страны является полноправным членом Фармакопейной конвенции США, Европейского директората по здравоохранению и качеству лекарственных средств Европейского сообщества (EDQM) и Комитета по фармакопейе ЕС, поскольку наблюдатели активно участвуют в разработке монографий ведущих фармакопей развитых стран, а также в создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

В целом обеспечение выполнения требований государственной фармакопеи является главным фактором обеспечения населения нашей страны высококачественными, эффективными безвредными препаратами.

С учётом вышеизложенного, разработка новых монографий для включения в Государственную фармакопею, подготовка к публикации, а также введение соответствующих дополнений, дополнений и поправок в тексты в интервалах публикаций, при необходимости, регулярно проводятся для облегчения работы специалистов. В связи с этим тщательно изучаются все предложения и комментарии, поступающие в редакцию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.