ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

От трёх томов и приложения первого издания ко второму: общие и частные монографии в печатной и электронной форме.

Государственная фармакопея, первое издание, том 1

Развитие Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года «О мерах по более ускоренному развитию фармацевтической промышленности республики в 2019–2021 годах»В соответствии с пунктом 13 Приложения 1 Декрета No UP-5707 устанавливается, что:

Кроме того, принципы публикации Государственной фармакопеи Республики Узбекистан отражены в Законе Республики Узбекистан от 4 января 2016 года No ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», который согласно пункту 5 статьи 8 «Государственная фармакопея публикуется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет». Приложения к Государственной фармакопее будут опубликованы в период между переизданиями Государственной фармакопеи.»

Для обеспечения своевременного выполнения вышеуказанных задач и эффективной организации работы в соответствии с Приказом Агентства по развитию фармацевтической промышленности от 17 июля 2019 года от 5 марта 2019 года No 115 был подписан приказ Министра здравоохранения No 115 «Об организации рабочей группы работников и экспертов по формированию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан»Был подписан указ «Об организации работы по разработке и подготовке к публикации (переиздания) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» и начата разработка Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

Учитывая современные международные требования к качеству фармацевтической продукции, Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтических продуктов» и Европейское управление по качеству лекарств и медицинской помощи Европейского союза, подписанные 20 марта 2019 года, согласно двустороннему соглашению, подписанному 20 марта 2019 года, Государственная фармакопея Республики Узбекистан была согласована с 8-10-ми изданиями Европейской фармакопеи в качестве основного источника.

Кроме того, учитывая процессы международной глобализации в фармацевтической промышленности, уделяется внимание совершенствованию методов контроля качества лекарств и медицинских изделий, с целью облегчения экспорта отечественной фармацевтической продукции на зарубежные рынки, текстов основных монографий, включённых в Государственную фармакопею и планируемых в будущем, уделяется внимание гармонизации ведущих мировых фармакопоеи — международной фармакопеи, фармакопеи США (USP), британской фармакопеи (BP), японской фармакопеи (JP), российской фармакопеи (GF RF), Белорусской фармакопеи (GF RB), Казахстанской фармакопеи (GF RB), Фармакопеи Казахстана (GF RK), Украинской фармакопеи (DFU) и других.

На основании соответствующего законодательства Республики Узбекистан было решено не включать в Государственную фармакопею Республики Узбекистан тексты фармакопейных статей, связанных с лекарствами и медицинскими изделиями, используемыми в ветеринарной практике.

При создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан максимально учитываются руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения «Практика необходимой фармакопейной практики (ГПhP)». Это, в свою очередь, служит основой для разработки и применения стандартов Республики Узбекистан, соответствующих стандарту Всемирной организации здравоохранения «Необходимая фармакопейная практика (ГПП)» на всех этапах разработки, подготовки и оценки нормативных документов по контролю качества лекарств, производимых местными фармацевтическими предприятиями и импортируемых в Республику.

В рамках этого процесса на государственном языке была разработана Государственная фармакопея Республики Узбекистан No 167-I от 21 декабря 1995 года, а также Указ Президента Республики Узбекистан от 21 октября 2019 года No УП-5850 «О мерах по радикальному повышению авторитета и статуса узбекского языка как государственного языка» Государственной фармакопеи Республики Узбекистан 1-е издание, том 1.

Обеспечение внедрения требований Государственной фармакопеи Республики Узбекистан в процессы подготовки, экспертизы и утверждения отечественных и зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий, поданных на государственную регистрацию в Республике Узбекистан с 1 марта 2021 года, а также вопрос соответствия Государственной фармакопее отечественных и зарубежных лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных до 1 марта 2021 года, в процессе их повторной регистрации определяется до 1 марта 2026 года.

Поэтому, для удобства специалистов в области фармацевтики, включая иностранных специалистов, работающих на фармацевтическом рынке Узбекистана, учитывая, что тексты Государственной фармакопеи используются не только в лабораторном анализе, но и на всех этапах широкомасштабного обращения лекарств, было признано уместным одновременно публиковать Государственную фармакопею на русском языке.

Первый том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан состоит из 5 глав, 40 глав и около 1200 страниц на узбекском языке, а также текстов монографий, разработанных соответственно на русском языке.

Том 1 Государственной фармакопеи первого издания содержит общие методы анализа, включая физические, химические, физико-химические, биологические, фармакогностические, фармакологические, иммунобиологические и другие методы исследований, оборудование, используемое в исследованиях, реагенты, специальные растворы и др. В этом томе также включены общие статьи по фармакопее о формах лекарственных средств, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратах и связанной с ней информации.

Кроме того, редакционной коллегии Государственной фармакопеи поручена задача постепенного издания 10-го издания Европейской фармакопеи на основе текущих изменений и дополнений, а также постепенного утверждения Фармакопеи Евразийского экономического союза с учётом внутренних условий республики и систематического внесения соответствующих дополнений, поправок и дополнений к текстам Государственной фармакопеи Республики Узбекистан на основе результатов анализа.

Первое издание Государственной фармакопеи Республики Узбекистан опубликовало статьи (монографии) в первом томе на www.uzpharmagency.uz и www.uzpharm-control.uz сайтах, а также первое издание Государственной фармакопеи Республики Узбекистан на узбекском (государственном) и русском языках тиражом 500 экземпляров.

Кроме того, были организованы специальные семинары для соответствующих сотрудников организаций и учреждений, проводящих исследовательскую работу по созданию местных лекарств, организаций и учреждений, производящих лекарства и медицинские изделия и контролирующих их качество.

Государственное фармакопеи, первое издание, том 1, предоставляет обширное освещение общих подходов к оценке качества лекарств и связанных методов анализа. Глава I данного тома посвящена общей информации и содержит обзор некоторых правил, сокращений, касающихся статей о публичной и частной фармакопее, а также понимание Международной системы измерений (SI), используемой в Государственной фармакопее и других единицах измерения. Глава II охватывает различные методы анализа. В частности, описаны физические и физико-химические методы, тесты идентификации (подбородок), граничные стандартные тесты смесей, а также методы количественного анализа. В этой главе также содержится важная информация о биологических испытаниях и методах определения биологической активности. Глава III рассматривает контейнеры, важные для хранения и использования лекарств и материалов, используемых при их производстве. Глава IV посвящена основным реагентам, используемым в лабораторных условиях — буферным растворам и титрированным растворам, а также показывает методы обеспечения точности и надёжности процессов анализа с использованием стандартизированных растворов. Глава V обобщает общие тексты, соответствующие требованиям фармакопеи, включая рекомендации по изучению функциональных свойств микробиологических тестов, биологических препаратов, методов статистического анализа, остатков органических растворителей и вспомогательных веществ. Эти разделы служат для правильной интерпретации статей по фармакопее, гармонизации подходов к определению качества лекарств и формированию системы контроля, основанной на современных научных и практических требованиях.

Том 2 первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан

Указ Министерства здравоохранения от 28 августа 2020 года «Об утверждении Государственной фармакопеи Республики Узбекистан»GI
227-No 11 специализированных экспертных комиссий Редакции Государственной фармакопеи Республики Узбекистан, предоставленных широкой команде специалистов соответствующими отделами Агентства по развитию фармацевтической промышленности, включая редакционную коллегию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан Разработан второй том Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

Том 2 первого издания Государственной фармакопеи содержит около 30 статей по общей фармакопее, описывающих основные типы лекарств, широко используемых на практике сегодня. Основная часть этого тома содержит всего 10699 государственных зарегистрированных изделий, которые в настоящее время разрешены для применения в медицинской практике в Республике Узбекистан, включая 3130 синтетических веществ лекарств, произведённых местными фармацевтическими предприятиями, и 7569 синтетических веществ, в основном лекарственных средств, произведённых иностранными фармацевтическими предприятиями, а также частные фармакопейные изделия с определёнными вспомогательными веществами, широко используемыми в их производстве. Статьи, включённые во 2-й том Государственной фармакопеи «Государственный реестр лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, одобренного для использования в медицинской практике в Республике Узбекистан»
Основано на 25-м издании (2021).

Такой подход при составлении государственной фармакопеи позволяет, при необходимости, контролировать готовые лекарства, находящиеся в обращении в Республике, вещества и вспомогательные вещества, используемые при их производстве, а также отдельные медицинские изделия, контролировать их состав, при необходимости, иностранные и родственные вещества и другие смеси.

Первый том первого издания Государственной фармакопеи, вероятно, включает разделы о методах общего анализа, включая физические, химические, физико-химические, биологические, фармако-гностические, фармацевтико-технологические, иммунобиологические, статистические методы обработки результатов анализа и другие методы исследования, такие как оборудование, реагенты, специальные растворы, используемые в исследованиях.

Том 2 Государственной фармакопеи содержит отдельные статьи по общей фармакопее, общие статьи о формах лекарственных средств и частные статьи по фармакопейным веществам.

Том 3 первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан

В соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года
«О мерах по более ускоренному развитию фармацевтической промышленности республики в 2019–2021 годах»Указ No УП-5707 устанавливает задачу развития Государственной фармакопеи в короткие сроки в гармонии с фармакопеями международных, региональных и развитых стран, признанной в мире, является выражением высокого внимания к дальнейшему развитию различных направлений фармацевтической промышленности в стране, а также особого спроса и ответственности.

Формулирование современных высоких требований к готовым лекарствам и использование активных и вспомогательных веществ и других сырьевых материалов, используемых в их производстве, направлено на обеспечение самого важного вопроса в конечном итоге — обеспечения высочайшего качества, эффективности и безвредности лекарственных средств.

7 февраля 2023 года распоряжением Министра здравоохранения Республики Узбекистан No 26 «О утверждении Государственной фармакопеи Республики Узбекистан» третий том первого издания Государственной фармакопеи Республики Узбекистан был утверждён и опубликован Государственным учреждением «Центр безопасности фармацевтических изделий» и представлен специалистам в книгах и электронной форме.

Первое издание Государственного фармакопеи, том 3 состоит из двух частей, общим объёмом 2100 страниц. Этот третий том является логическим продолжением первого (2020) и второго (2021) томов, опубликованных в предыдущие годы.

Том 3 первого издания Государственной фармакопеи включает в общей сложности 541 частную фармакопейную статью из лекарственных травяных материалов и лекарств, изготовленных из лекарственного растительного сырья; гомеопатических препаратов; вакцин для применения в медицине; иммунных сывороток для применения в медицине; биотерапевтических препаратов для применения в медицине; радиофармацевтических препаратов и лекарственных средств, относящихся к группам сырья для медицинского применения. В то же время раздел статей по общей фармакопее содержит всего 17 статей по общей фармакопее с препаратами, относящимися к вышеуказанным группам.

Европейская фармакопея использовалась как основной источник для подготовки проектов государственной фармакопеи в гармонизации с международно признанными фармакопеями, а также как вспомогательные источники, в зависимости от их приоритета, международные и европейские фармакопеи, фармакопеи США, Великобритании, Японии, а также Республики Беларусь, Российской Федерации, Украины, Республики Казахстан и др.

Для обеспечения реализации государственной фармакопеи указом определяются задачи соответствующих соответствующих ведомств, а также соответствующих сотрудников предприятий отечественной фармацевтической промышленности и иностранных компаний, действующих на фармацевтическом рынке Узбекистана.

Первое издание Государственной фармакопеи, утверждённое и постепенно введённое в соответствии с соответствующими распоряжениями Министерства здравоохранения, было опубликовано в книгах и электронных формах на узбекском и русском языках на 7236 страницах, состоящее из 3 томов. Создание Государственной фармакопеи стало проявлением большого труда около 200 членов Редакционного совета и Редакционной коллегии, состоящих из высокопоставленных специалистов, а также соглашения, заключённого в 2019 году с Европейским управлением здравоохранения и качества лекарств (EDQM), с другой стороны, в соответствии с системой, созданной для развития Государственной фармакопеи 11 специализированных экспертных комиссий и их рабочих групп, а также членов редакционной коллегии и редакционного жюри, состоящего из высокопоставленных специалистов.

Том 3 первого издания Государственной фармакопеи охватывает статьи по общей фармакопее о различных лекарствах и продуктах, используемых в медицинских целях. В этом томе изложены статьи, в частности, связанные с оценкой сырья лекарственных растений, лекарств, изготовленных из них, гомеопатических препаратов, а также вакцин, иммунных сывороток, биотерапевтических препаратов и радиофармацевтических препаратов. Кроме того, приведены требования к фармакопее и технические нормы стандартизации продуктов, важных для медицинских нужд, таких как седативные материалы.

Статьи, представленные в этом томе, являются важным ресурсом для анализа лекарств на основе природных и биологических источников, их оценки качества и обеспечения их медицинской безопасности. Они служат научными, теоретическими и практическими рекомендациями для практикующих специалистов.

Приложение к Государственной фармакопеее, первое издание, том 1

Включение Республики Узбекистан в Европейскую фармакопейную комиссию в качестве наблюдателя по подготовке Государственной фармакопеи к публикации (переизданиям) Согласно Постановлению 163-й сессии Европейской фармакопейной комиссии от 20 марта 2019 года, особенно примечательно Соглашение «О предоставлении права на адаптацию и гармонизацию текстов Европейской фармакопеи при создании Государственной фармакопеи Республики Узбекистан».

Ещё одним примечательным аспектом развития Национальной государственной фармакопеи является то, что право на использование требований американской фармакопеи было предоставлено её патентодержателем, Конвенцией о фармакопее США, в соответствии с «Предоставлением прав на принятие фармакопеи США — национальной формулы», подписанной 12 мая 2023 года между Конвенцией по фармакопее США и Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, а также «Меморандумом о взаимопонимании», подписанным 8 августа 2023 года.

В рамках вышеуказанных соглашений редакционная коллегия одобрила 1-е издание Европейской фармакопеи, действующее сегодня 11-го числа, а также USP американской фармакопеи 2024
(USP-47 NF-42) Опубликовано в 1994 году.

Поскольку Приложения Государственной фармакопеи Республики Узбекистан (далее — Приложения к Государственной фармакопее Республики Узбекистан) основаны на принципах и подходах европейской и американской фармакопеи, приложения к Государственной фармакопее предусматривают представление материалов в публикации, максимально близкой к европейской и американской фармакопее. Нумерация разделов и названий монографий, химических названий веществ, названий реагентов, единиц измерения физических величин, вычислительных формул и т.д. практически идентична той, что приведена в Фармакопеее.

Основным принципом публикации является гармонизация национальных фармакопейных стандартов с ведущими мировыми фармакопеями. Если предыдущие тома Государственной фармакопеи Республики Узбекистан содержат правила и требования, гармонизированные с европейской фармакопеей, то текущее издание также гармонизировано со стандартами американской фармакопеи

Согласно результатам анализа, в целом в первый том Государственной фармакопеи было признано целесообразно включить в первый том Государственной фармакопеи 51 статью по общей фармакопее, а также некоторые изменения и дополнения примерно к 100 статьям по общей фармакопее.

В соответствии с установленной процедурой ведения учета статьи общей фармакопеи по избранным темам были обработаны и рассмотрены специализированными экспертными комиссиями по актуальности тем, учитывая местные условия в соответствии с требованиями национального законодательства, и представлены для общественного обсуждения путем размещения на открытых сайтах.

31 статья по общей фармакопее, включённая в приложения к тому 1 первого издания этой Государственной фармакопеи, согласуется с USP 2024 (USP-47 NF-42), а 20 статей по общей фармакопее гармонизированы с 11-м изданием Европейской фармакопеи.

Приложение к тому 1 первого издания Государственной фармакопеи содержит технические описания оборудования, используемого для анализа лекарств, и рекомендации по их применению. Также подробно описываются физические и физико-химические методы, ограниченное тестирование соединений, методы количественного определения и методы определения биологической активности.

Кроме того, в этом приложении содержатся фармакогностические методы, фармацевтически-технологические испытания, общие тексты по микробиологии, общие тексты по биологическим препаратам, стандартные образцы, а также важная информация и технические рекомендации по химической визуализации.

‹ К новостям