O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI DAVLAT FARMAKOPEYASINI ISHLAB CHIQILISH JARAYONI HAQIDA UMUMIY MA’LUMOTLAR

2021 yilning 1 martidan boshlab O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish uchun taqdim etiladigan mahalliy va xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini tayyorlash, ularni ekspertizadan o‘tkazish va tasdiqlash jarayonlariga O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablarini joriy etib borilishini ta’minlash, 2021 yilning 1 martiga qadar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan mahalliy va xorijiy dori vositalar va tibbiy buyumlar normativ hujjatlarini O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasiga muvofiqlashtirish masalasi esa, ularni qayta ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida 2026 yilning 1 martigacha amalga oshirilishi belgilangan.

Shu sababli, farmatsevtika sohasida faoliyat yuritayotgan mutaxassislarga, shu jumladan O‘zbekiston farmatsevtika bozorida faoliyat ko‘rsatayotgan xorijiy mutaxassislarga ham qulaylik yaratish, qolaversa Davlat farmakopeyasi matnlari nafaqat laboratoriya tahlillarida, balki keng miqyosida dori vositalari muomalasini tashkil qiluvchi barcha bosqichlarda foydalanilishini inobatga olgan holda, Davlat farmakopeyasini bir vaqtning o‘zida mos ravishda rus tilida ham nashr etilishini o‘rinli deb topildi.

O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri birinchi jildi 5 ta bobdan, 40 ta bo‘limlardan va 1200 ga yaqin sahifalardan iborat o‘zbek tilida va aynan shunga mos ravishda rus tilida ishlab chiqilgan monografiyalar matnlaridan tashkil topgan.

Davlat farmakopeyasining 1-nashri 1-jildi umumiy tahlil usullari, shu jumladan, fizikaviy, kimyoviy, fizik-kimyoviy, biologik, farmakognostik, farmatsevtik-texnologik, immunobiologik va boshqa tadqiqot usullarini, tadqiqotlarda qo‘llaniladigan asbob-uskunalar, reaktivlar, maxsus eritmalar kabilarni o‘z ichiga olgan. Bu jildga dori shakllari, immunobiologik, radiofarmasevtik dori vositalari haqidagi umumiy farmakopeya maqolalari va ularga tegishli ma’lumotlar ham kiritilgan.

Bundan tashqari, Davlat farmakopeyasi tahririyatiga Yevropa farmakopeyasi 10-nashrini bosqichma-bosqich chop etilish jarayonida, unga kiritib borilayotgan o‘zgartirish va to‘ldirishlarga asosan, shuningdek,  Yevrosiyo iqtisodiy ittifoqi farmakopeyasining bosqichma-bosqich tasdiqlanib borayotgan umumiy va xususiy farmakopeya maqolalari matnlarini respublika ichki sharoitlarini hisobga olgan holda tahlil qilib borish va tahlil natijalariga asosan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi matnlariga muntazam ravishda tegishli to‘ldirishlar, o‘zgartirishlar va qo‘shimchalar kiritib borish vazifalari ham yuklatilgandir.

O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri birinchi jildiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari (monografiyalar) www.uzpharmagency.uz va www.uzpharm-control.uz veb-saytlariga joylashtirish yo‘li bilan unga aloqador bo‘lgan tashkilot va muassasalar e’tiboriga yetkazildi va O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri birinchi jildi o‘zbek (davlat) va rus tillarida 500 nusxada bosma (kitob) shaklida chop etildi.

Shuningdek, mahalliy dori vositalarini yaratish borasida ilmiy-tadqiqot ishlarini amalga oshiruvchi tashkilot va muassasalar, dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchi va ularni sifatini nazorat qiluvchi tashkilot va muassasalarni mutasaddi xodimlari uchun maxsus seminarlar tashkil etildi.

Davlat farmakopeyasi 1-nashr 1-jildida dori vositalarining sifatini baholashga oid umumiy yondashuvlar va tegishli tahlil usullari keng yoritilgan. Ushbu jildning I bobi umumiy ma’lumotlarga bag‘ishlanib, umumiy va xususiy farmakopeya maqolalariga tegishli ayrim qoidalar, qisqartmalar va Davlat farmakopeyasida qo‘llaniladigan xalqaro o‘lchamlar tizimi (SI) va ularni boshqa o‘lchov birliklari haqida tushuncha berilgan. II bob esa turli tahlil usullarini o‘z ichiga oladi. Jumladan, fizik va fizik-kimyoviy usullar, identifikatsiya (chinlik) sinovlari, aralashmalarni chegaraviy me’yorlar sinovlari, shuningdek, miqdoriy tahlil usullari bayon etiladi. Ushbu bobda biologik sinovlar va biologik faollikni aniqlash usullari haqida ham muhim ma’lumotlar berilgan. III bobda dori vositalarini saqlash va ulardan foydalanishda muhim ahamiyat kasb etadigan konteynerlar hamda ularni ishlab chiqarishda ishlatiladigan materiallar haqida so‘z yuritiladi. IV bob esa laboratoriya sharoitida ishlatiladigan asosiy reagentlar, bufer eritmalar va titrlangan eritmalarga bag‘ishlangan bo‘lib, standartlashtirilgan eritmalar yordamida tahlil jarayonlarining aniqligi va ishonchliligini ta’minlash usullari ko‘rsatib o‘tilgan. V bobda esa farmakopeyaviy talablarga javob beradigan umumiy matnlar jamlangan bo‘lib, ularga mikrobiologik sinovlar, biologik preparatlar, statistik tahlil usullari, organik erituvchilar qoldig‘i va yordamchi moddalarning funksional xossalarini o‘rganish bo‘yicha tavsiyalar kiradi. Bu bo‘limlar farmakopeya tarkibidagi maqolalarni to‘g‘ri talqin qilish, dori vositalari sifatini aniqlashda yondashuvlarni bir xillikka keltirish hamda zamonaviy ilmiy-amaliy talablar asosida nazorat tizimini shakllantirishga xizmat qiladi.

O‘zbekiston respublikasi davlat farmakopeyasi 1-nashri 2-jildi

Sog‘liqni saqlash vazirligining 2020 yil 28 avgustdagi “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tasdiqlash to‘g‘risida”gi
227-sonli buyrug‘i ijrosini ta’minlab borib, Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining tegishli bo‘limlari, shu jumladan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Tahririyat Kengashining 11 ta ixtisoslashgan ekspert komissiyalari tomonidan, bugungi kunda keng mutaxassislar jamoasiga taqdim etilgan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 2-jildi ishlab chiqildi.

Davlat farmakopeyasining 1-nashri 2-jildi bugungi kunda amaliyotda keng qo‘llanilayotgan asosiy dori turlarini tavsiflovchi 30 ga yaqin umumiy farmakopeya maqolalarini o‘z ichiga olgan. Ushbu jildning asosiy qismi bugungi kunda O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilib, davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan jami 10699 ta, shu jumladan mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan 3130 ta hamda chet el farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan 7569 ta asosan dori vositalarning sintetik substansiyalari, shuningdek ularni ishlab chiqarishda keng qo‘llaniladigan ma’lum yordamchi moddalarning xususiy farmakopeya maqolalarini o‘z ichiga olgandir. Davlat farmakopeyasining 2-jildiga kiritilgan maqolalar “O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika Davlat reyestri”
25-nashri (2021 yil) ga asosan belgilandi.

Davlat farmakopeyasini tuzishda qo‘llanilgan bunday yondashuv Respublikada muomalada bo‘lgan tayyor dori vositalari, ularni ishlab chiqarishda qo‘llanilgan substansiyalar va yordamchi moddalarni, shuningdek alohida tibbiy buyumlar sifatini, zaruriyat bo‘lgan holda ularning tarkibidagi yot va turdosh moddalarni va boshqa aralashmalarni nazorat qilish imkoniyatini beradi.

Davlat farmakopeyasining birinchi nashrining birinchi jildi, umumiy tahlil usullari, shu jumladan, fizikaviy, kimyoviy, fizik-kimyoviy, biologik, farmakognostik, farmatsevtik-texnologik, immunobiologik, tahlil natijalariga statistik ishlov berish va boshqa tadqiqot usullarini, tadqiqotlarda qo‘llaniladigan asbob-uskunalar, reaktivlar, maxsus eritmalar kabi bo‘limlarni o‘z ichiga olgandir.

Davlat farmakopeyasining 2-jildidan alohida umumiy farmakopeya maqolalari, dori shakllari haqidagi umumiy maqolalar va dori substansiyalarining xususiy farmakopeya maqolalari o‘rin olgan.

O‘zbekiston respublikasi davlat farmakopeyasi 1-nashri 3-jildi

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi
“2019-2021 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmog‘ini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son Farmoni bilan Davlat farmakopeyasini qisqa muddatlarda jahonda e’tirof etilgan xalqaro, hududiy va rivojlangan mamlakatlarni farmakopeyalari bilan uyg‘unlashgan holda ishlab chiqish vazifasini belgilanishi, mamlakatimizda farmatsevtika tarmog‘ini turli yo‘nalishlarining yanada rivojlantirishga ko‘rsatilayotgan yuqori e’tibor va shu bilan birga alohida talab va mas’uliyatning ifodasidir.

Tayyor dori vositalari va ularni ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan faol va yordamchi moddalar va boshqa xom ashyo mahsulotlariga nisbatan zamonaviy yuqori talablarni belgilanishi oxir oqibatda eng muhim masala bo‘lmish dori vositalarning yuqori darajadagi sifati, samaradorligi va bezararligini ta’minlashga qaratilgandir.

2023 yil 07 fevral kuni O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tasdiqlash to‘g‘risida”gi 26-son buyrug‘i bilan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining birinchi nashri uchinchi jildi tasdiqlandi va “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi tomonidan nashr etilib, mutaxassislar e’tiboriga kitob va elektron shakllarda taqdim etildi.

Davlat farmakopeyasi birinchi nashri 3-jildi ikki qismdan iborat bo‘lib, jami 2100 sahifadan iboratdir. Ushbu 3-jild avvalgi yillarda nashr etilgan birinchi (2020 y.) va ikkinchi (2021 y.) jildlarining mantiqiy davomidir.

Davlat farmakopeyasining 1-nashri 3-jildiga dorivor o‘simlik xom ashyosi va dorivor o‘simlik xom ashyosidan tayyorlangan dori vositalari; gomeopatik preparatlar; tibbiyotda qo‘llash uchun vaksinalar; tibbiyotda qo‘llash uchun immun zardoblar; tibbiyotda qo‘llash uchun bioterapevtik mahsulotlar; radiofarmasevtik preparatlar hamda tibbiyotda qo‘llash uchun chokli materiallar guruhlariga mansub bo‘lgan dori vositalarining jami 541 ta xususiy farmakopeya maqolalari kiritilgan. Shu bilan birga, umumiy farmakopeya maqolalari bo‘limida yuqoridagi guruhlarga oid dori vositalarining jami 17 ta umumiy farmakopeya maqolalari ham joy olgan.

Davlat farmakopeyasi loyihasini xalqaro e’tirof etilgan farmakopeyalar bilan uyg‘unlashgan holda tayyorlash uchun asosiy manba sifatida Yevropa farmakopeyasidan va yordamchi manbalar sifatida, ularning ustuvorligiga qarab, Xalqaro va YeOII farmakopeyalari, AQSh, Britaniya, Yaponiya farmakopeyalari, shuningdek Belarus Respublikasi, Rossiya Federatsiyasi, Ukraina Respublikasi, Qozog‘iston Respublikasi va boshqalaridan foydalanildi.

Davlat farmakopeyasini amaliyotga joriy etilishini ta’minlash maqsadida buyruq bilan tegishli mutasaddi bo‘limlar, shuningdek mahalliy farmatsevtika sanoati korxonalari hamda O‘zbekiston farmatsevtika bozorida faoliyat yuritayotgan xorijiy kompaniyalarning mutasaddi xodimlariga tegishli vazifalar belgilandi.

Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli buyruqlariga binoan tasdiqlanib, bosqichma-bosqich amaliyotga joriy etib borilayotgan Davlat farmakopeyasining birinchi nashri jami 3 ta jilddan iborat 7236 sahifada o‘zbek va rus tillarida kitob hamda elektron shakllarda nashr etilib, foydalanishga taqdim etildi. Davlat farmakopeyasini yaratilishi bir tarafdan Sog‘liqni saqlash va dori vositalari sifati bo‘yicha Yevropa direktorati (EDQM) bilan 2019 yilda tuzilgan kelishuvning, ikkinchi tomondan esa Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish bo‘yicha tashkil etilgan tizimga muvofiq 11 ta ixtisoslashgan ekspert komissiyalari va ularning ishchi guruhlarining 200 ga yaqin a’zolari, shuningdek, yuqori darajadagi mutaxassislardan tashkil topgan Tahririyat Kengashi va Tahririyat Hay’ati a’zolarining sidqidildan qilgan katta hajmdagi mashaqqatli mehnatlarining ifodasi bo‘ldi.

Davlat farmakopeyasi 1-nashrining 3-jildi turli dori vositalari va tibbiy maqsadda qo‘llaniladigan mahsulotlarga oid umumiy farmakopeya maqolalarini qamrab oladi. Ushbu jildda, xususan, dorivor o‘simlik xom ashyosini baholash, ulardan tayyorlangan dori vositalari, gomeopatik preparatlar, shuningdek vaksinalar, immun zardoblar, bioterapevtik mahsulotlar va radiofarmasevtik preparatlar bilan bog‘liq maqolalar bayon etilgan. Bundan tashqari, choklash materiallari kabi tibbiy ehtiyojlar uchun muhim bo‘lgan mahsulotlarni standartlashtirish bo‘yicha ham farmakopeya talablari va texnik me’yorlar keltirilgan.

Bu jildda keltirilgan maqolalar tabiiy va biologik manbalarga asoslangan dori vositalarini tahlil qilishda, ularning sifatini baholashda hamda tibbiy jihatdan xavfsizligini ta’minlashda muhim manba hisoblanadi. Ular amaliyotchi mutaxassislar uchun ilmiy-nazariy va amaliy yo‘riqnoma vazifasini o‘taydi.

Davlat farmakopeyasi 1-nashri 1-jildi Ilovasi

Davlat farmakopeyasini nashrga (qayta nashrga) tayyorlash borasida O‘zbekiston Respublikasining Yevropa farmakopeya komissiyasi tarkibiga kuzatuvchi sifatida kiritilganligi Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20 martdagi 163-sessiyasi qaroriga asosan “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” Davlat muassasasi bilan Yevropa farmakopeya komissiyasi o‘rtasida “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Yevropa Farmakopeyasi matnlarini moslashtirish va uyg‘unlashtirish huquqini taqdim qilish to‘g‘risida”gi kelishuv imzolanganligi alohida ahamiyatga ega bo‘ldi.

Milliy Davlat farmakopeyasini ishlab chiqishning yana bir e’tiborli jihati shundaki, AQSh farmakopeyasi talablaridan foydalanish huquqini uning patent egasi, AQSh farmakopeya Konvensiyasi tomonidan 2023 yil 12 mayda AQSh farmakopeya Konvensiyasi hamda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi o‘rtasida imzolangan “Qo‘shma Shtatlar Farmakopeyasi – Milliy formulyarini qabul qilish huquqlarini taqdim etish” to‘g‘risidagi kelishuv, shuningdek 2023 yilning 8 avgustida imzolangan “Anglashuv memorandumi”ga muvofiq taqdim etilgan.

Yuqorida qayd etilgan kelishuvlar miqyosida Tahririyat Kengashi tomonidan Davlat farmakopeyasi 1-nashri Yevropa Farmakopeyasining bugungi kundagi amalda bo‘lgan 11 chi va AQSh Farmakopeyasining USP 2024
(USP-47 NF-42) nashrlari bilan taqqosiy o‘rganib chiqildi.

O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi ilovalari (keyingi matnda – Davlat farmakopeyasi ilovalari) Yevropa va AQSh farmakopeyasi tamoyillari va yondashuvlariga asoslanganligi sababli, Davlat farmakopeyasi ilovalari materiallarni Yevropa va AQSh farmakopeyasiga iloji boricha yaqinroq nashrda taqdim etishni nazarda tutadi. Monografiyalar bo‘limlari va sarlavhalarini raqamlash, moddalarning kimyoviy nomlari, reagentlarning nomlari, fizik kattaliklarni o‘lchash birliklari, hisoblash formulalari va boshqalar Farmakopeyalarda berilganlari bilan deyarli bir xil.

Nashrning asosiy tamoyili milliy farmakopeya standartlarini dunyoning yetakchi farmakopeyalari bilan uyg‘unlashtirishdir. Agar O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining oldingi jildlarida Yevropa farmakopeyasi bilan uyg‘unlashtirilgan qoidalar va talablar mavjud bo‘lsa, joriy nashr AQSh Farmakopeyasi standartlari bilan ham uyg‘unlashtirilgan.

Amalga oshirilgan tahlil natijalariga ko‘ra o‘zlarining mazmun mohiyatiga ko‘ra jami 51 ta umumiy farmakopeya maqolalari Davlat farmakopeyasining 1-jildiga kiritilishi, 100 ga yaqin umumiy farmakopeya maqolalariga esa ayrim o‘zgartirish va to‘ldirishlar kiritish maqsadga muvofiq deb topildi.

Belgilangan ish yuritish tartibiga binoan tanlab olingan mavzular bo‘yicha umumiy farmakopeya maqolalari tegishliligi bo‘yicha ixtisoslashgan ekspert komissiyalari tomonidan milliy qonunchilik talablari asosida mahalliy sharoitlarni hisobga olgan holda qayta ishlanib ekspertizadan o‘tkazildi va ochiq saytlarga joylashtirish yo‘li bilan jamoatchilik muhokamasiga taqdim etildi.

Ushbu taqdim etilayotgan Davlat farmakopeyasining 1-nashri 1-jildiga ilovalariga kiritilgan 31 ta umumiy farmakopeya maqolalari USP 2024 (USP- 47 NF-42) bilan va 20 ta umumiy farmakopeya maqolalari Yevropa Farmakopeyasining 11-nashri bilan uyg‘unlashtirilgandir.

Davlat farmakopeyasining 1-nashri 1-jildiga ilovasida dori vositalarini tahlil qilishda foydalaniladigan uskunalar haqidagi texnik tavsiflar va ularni ishlatish bo‘yicha qo‘llanmalar keltirilgan. Shuningdek, fizik va fizik-kimyoviy usullar, aralashmalarning cheklangan miqdorini sinash, miqdoriy aniqlash usullari hamda biologik faollikni aniqlash usullari batafsil bayon etilgan.

Bundan tashqari, ushbu ilovada farmakognostik usullar, farmatsevtik-texnologik sinovlar, mikrobiologiya bo‘yicha umumiy matnlar, biologik preparatlar bo‘yicha umumiy matnlar, standart namunalar hamda kimyoviy vizuallashtirishga oid muhim ma’lumotlar va texnik tavsiyalar jamlangan.