USP обновила монографии на воду: допущено определение эндотоксинов с использованием рекомбинантных реагентов

USP обновила монографии на различные виды воды для фармацевтических целей — Purified Water («Вода очищенная»), Water for Injection («Вода для инъекций»), Bacteriostatic Water for Injection («Бактериостатическая вода для инъекций»), Sterile Water for Inhalation («Стерильная вода для ингаляций»), Sterile Water for Injection («Стерильная вода для инъекций»), Sterile Water for Irrigation («Стерильная вода для орошения») и Pure Steam («Чистый пар»). Обновлённые монографии вступают в силу с 1 апреля 2026 года. Главное изменение — допускается применение рекомбинантных реагентов (<86>) для определения бактериальных эндотоксинов как альтернативы традиционному ЛАЛ-реактиву (<85>); предельное содержание эндотоксинов осталось прежним. Изменения в основной главе <1231> Water for Pharmaceutical Purposes («Вода для фармацевтических целей») носят преимущественно редакционный характер; в неё также включены материалы раздела часто задаваемых вопросов официального сайта USP (отбор проб, работа с добавками, такие риски, как нитрозамины).

Обзор подготовлен для рубрики «Новости» журнала «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» («Фармацевтический вестник Узбекистана»).

Источник: www.usp.org