ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ДАВЛАТ ФАРМАКОПЕЯСИНИ ИШЛАБ ЧИҚИШ БЎЛИМИ

⬇ PNG yuklab olish

Бўлим ўз фаолиятида Ўзбекистон Республикаси Конституцияси, қонунлари, Ўзбекистон Республикаси Президентининг фармонлари, қарорлари ва фармойишлари, Вазирлар Маҳкамаси қарорлари, Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруқлари, фармойишлари ва кўрсатмалари, Марказнинг буйруқлари ва кўрсатмаларига ҳамда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсияномаларига амал қилади.

Бўлим ўз фаолияти миқёсида Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш тизимининг таркибий қисми бўлмиш Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси Таҳририят Ҳайъати, Таҳририят Кенгаши ва унинг Котибияти, Ихтисослашган эксперт комиссиялари ва уларнинг ишчи гуруҳлари фаолиятини ташкил этади, ўзаро мувофиқлаштиради ва уларга белгиланган вазифаларни ижросини назорат қилади.

Бўлим таркиби: бўлим бошлиғи, бош мутахассис, етакчи мутахассис ва 1-тоифали мутахассислардан иборат.

Бўлимнинг ҳуқуқлари

Бўлим Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини  замонавий талаблар ва халқаро эътироф этилган етакчи фармакопеялар билан уйғунлаштириш борасида Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг халқаро фармакопеяси, етакчи ҳудудий ва миллий фармакопеялар билан ҳамкорлик алоқаларини ўрнатади.

Бўлим ўзига юклатилган вазифаларни бажариш жараёнида белгиланган тартибда Марказнинг ташкилий тузилмалари, илмий ва назорат-таҳлил лабораториялари, синов марказлари билан ҳамкорликда ишлаш, ҳамда холис экспертларни фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва экспертиза жараёнларига жалб этиш ҳуқуқига эга.

Бўлимнинг мақсади, вазифа ва функциялари

Бўлимнинг асосий мақсади:

Фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва уларни назорат қилиш усулларига қўйиладиган замонавий халқаро талабларни ҳисобга олган ҳолда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш ва нашрга (қайта нашрга) тайёрлаш.

Қуйидагилар Бўлимнинг асосий вазифалари ҳисобланади:

– дори воситалари, тиббий буюмларнинг сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш ва амалга оширишда иштирок этиш;

– сифат назорати бўйича илғор хорижий амалиёт ва халқаро стандартларни фармацевтика тармоғига татбиқ этиш орқали аҳолининг дори воситалари хавфсизлигини таъминлаш;

– маҳаллий фармацевтика бозорида муомаладаги дори воситалари сифатини меъёрлаштиришни такомиллаштириб бориш;

– дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлари халқаро стандартлар билан, шунингдек ривожланган мамлакатлар стандартлари билан уйғунлаштириш;

– дори воситалари, тиббий буюмларнинг стандартлаштиришни амалга оширувчи кадрлар салоҳиятини ошириш ва захирасини яратишда иштирок этиш;

– Давлат фармакопеяси, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни такомиллаштириш бўйича халқаро ҳамкорликни йўлга қўйиш.

Бўлим ўзига юклатилган вазифаларга мувофиқ қуйидаги функцияларни амалга оширади:

1) Дори воситалари, тиббий буюмларнинг сифати устидан давлат назоратини ташкил этиш ва амалга оширишда иштирок этиш соҳасида:

– Давлат фармакопеясини ҳар беш йилда камида бир марта ишлаб чиқади, тасдиқлашга ва чоп этишга тайёрлайди;

– Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига иловаларни тасдиқлашга ва чоп этишга тайёрлайди;

– Давлат фармакопеясини китоб ва электрон шаклда юритади;

– Давлат фармакопеясига янгидан киритиладиган ёки чиқариб юбориладиган монографиялар, шунингдек Давлат фармакопеясида ўрин тутган фармакопея мақолаларига киритиладиган ўзгаришлар ва қўшимчаларни аввалдан Марказ сайти орқали, бунга алоқадор бўлган юридик ва жисмоний шахслар ўртасида муҳокамага қўйиб боради;

– «Ўзбекистон фармацевтик хабарномаси» илмий-амалий фармацевтика журналининг «Давлат фармакопеяси бўйича маълумотлар» рукнига ўзбек ва рус тилларида тайёрланган мақолаларни киритиб боради.

2) Сифат назорати бўйича илғор хорижий амалиёт ва халқаро стандартларни фармацевтика тармоғига татбиқ этиш орқали аҳолининг дори воситалари хавфсизлигини таъминлаш соҳасида:

– замонавий талаблар билан уйғунлаштирилган Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш, нашр (қайта нашр) қилиш ва амалиётга жорий этилиши учун тақдим этади;

– Давлат фармакопеяси нашри ва қайта нашрлари оралиғида маҳаллий шароитларни ҳисобга олган ҳолда Давлат фармакопеясини халқаро етакчи фармакопеялар билан уйғунлаштириш мақсадида уларга янги фармакопея мақолаларини киритиш, мавжуд фармакопея мақолаларига ўзгартириш киритиш, долзарблиги йўқолган фармакопея мақолаларини чиқариш ишларини амалга ошириш;

– дори воситаси ва тиббий буюмлар сифати стандартларига замонавий илғор талабларни жорий этиб, уларни экспорт салоҳиятини кўтариш ва аҳолининг дори воситалари хавфсизлигини таъминлашга хизмат қилиш;

– маҳаллий фармацевтика саноати маҳсулотлари сифат стандартларини такомиллаштириш бўйича илмий тадқиқот ишларини ташкиллаштириш.

3) Маҳаллий фармацевтика бозорида муомаладаги дори воситалари сифатини меъёрлаштиришни такомиллаштириб бориш соҳасида:

– амалда бўлган дори воситалари норматив ҳужжатларини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти Зарур фармакопея амалиёти (Good pharmacopoeial practices – GPhP) талаблари асосида такомиллаштира бориш ва стандартлаштиришга доир халқаро талабларни соҳага жорий этиш бўйича таклифлар ишлаб чиқади;

– дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини ишлаб чиқишда иштирок этади, шунингдек тиббий буюмларнинг ташкилот стандартларини (ТС) ва бошқа норматив ҳужжатларни такомиллаштириш бўйича ўз таклифларини беради;

– дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларига ўзгартириш киритиш, бекор қилиш, амал қилиш муддатини тўхтатиш, амал қилиш муддатини узайтириш ва амал қилиш муддати тугаган ФМ, ВФМ, КФМ, УФМ, ТС, спецификацияларни қайта кўриб чиқиш бўйича ўз таклифларини беради;

– фармацевтика саноатига дори воситаларини стандартлаштириш, сифатини назорат қилиш бўйича илғор ягона талабларни ишлаб чиқади ва жорий қилишда иштирок этади.

4) Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини халқаро стандартлар билан, шунингдек ривожланган мамлакатлар стандартлари билан уйғунлаштириш соҳасида:

– Давлат фармакопеясини халқаро, ҳудудий ва маҳаллий фармакопея талаблари билан уйғунлашган ҳолда ишлаб чиқади ва мунтазам равишда такомиллаштириб боради, замонавий илм-фан ютуқлари, юқори технологик ва самарали альтернатив усуллар асосида долзарблаштириб боради;

– дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини халқаро стандартлар, шунингдек халқаро миқёсда эътироф этилган стандартлар талабларига мувофиқлаштиришда қатнашади;

– Ўзбекистон Республикасида дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш ва сифат назоратини амалга оширишда қўлланиладиган фаол фармацевтика субстанциялари ва ёт моддаларнинг фармакопея стандарт намуналари рўйхатини тузади ва уни мунтазам равишда долзарблаштириб боради;

– Заруриятга кўра дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини халқаро стандартлар билан уйғунлаштириш ишларида иштирок этади.

5) Дори воситалари, тиббий буюмларнинг стандартлаштиришни амалга оширувчи кадрлар салоҳиятини ошириш ва захирасини яратишда иштирок этиш соҳасида:

– Давлат фармакопеясини амалиётга жорий этиш ишларини жадаллаштириш мақсадида илмий-амалий семинарлар ва конференциялар ўтказилишини ташкиллаштиради;

– олий ўқув юртлари, илмий-тадқиқот институтларига дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника сифати, муомаласи билан боғлиқ йўналишлар бўйича ташкилий-услубий ёрдам беради;

– кадрлар салоҳиятини ошириш йўлида Жаҳон фармакопеялари ва фармакопея органлари билан ҳамкорлик алоқаларини ўрнатади, тажриба алмашинади, малака оширади, илмий тадбирлар, машғулот, семинарларда иштирок этади.

6) Давлат фармакопеяси, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни такомиллаштириш бўйича халқаро ҳамкорликни йўлга қўйиш соҳасида:

– Жаҳон фармакопеялари ва фармакопея органлари билан Давлат фармакопеяси, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни такомиллаштириш бўйича ҳамкорликни йўлга қўяди;

– фармацевтика маҳсулотлари стандартларини такомиллаштириш бўйича илмий анжуман ва илмий тадқиқот ишларда иштирок этади, халқаро тажриба ва илм-фан ютуқларини соҳага татбиқ этади.

7) Фаолиятнинг бошқа соҳаларида:

– Давлат фармакопеясидан фойдаланувчилар учун умумлаштирилган луғат, изоҳли луғат, шунингдек Ўзбекистон Республикасида тиббиёт амалиётида қўлланилаётган доривор ўсимликларнинг электрон шаклдаги луғатларини ишлаб чиқади;

– фармацевтика соҳасидаги стандартлаштиришга оид илмий мақолалар, норматив, ҳуқуқий ва бошқа ҳужжатлар ва ахборотларни расмий манбаларда жойлаб бориш учун маълумотлар тайёрлаб боради.

Бўлим фаолиятнинг барча соҳаларидаги ўз муносабатларини мақсад ва вазифаларга мувофиқ, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда юридик ва жисмоний шахслар билан тузилган шартномалар асосида амалга оширади.

Бўлим фаолиятнинг қонун ҳужжатларида тақиқланмаган бошқа турларини амалга ошириши мумкин.

Бўлим фаолиятини мувофиқлаштириш Марказ томонидан амалга оширилади.