Государственная фармакопея: история и правовые основы

Государственная фармакопея Республики Узбекистан — официальная нормативная основа национальной системы обеспечения качества лекарственных средств. Её правовой фундамент был закреплён на уровне закона в 2016 году, а в последующие годы последовательно расширялся указом Президента и приказами Министерства здравоохранения и развивался на основе современных международных стандартов.

Правовой фундамент

Основа системы была заложена Законом «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» № ЗРУ-399, принятым 4 января 2016 года. Его статья 8 определяет Государственную фармакопею как официальное издание, объединяющее в едином документе требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, монографии и методы контроля качества.

Становление на базе международных стандартов

Указ Президента № УП-5707 от 10 апреля 2019 года в рамках мер по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики (2019–2021) поставил задачу разработать и утвердить Государственную фармакопею на основе современных международных стандартов. Вскоре приказом Министерства здравоохранения № 115 от 3 мая 2019 года были сформированы рабочие группы и экспертные составы по формированию фармакопеи.

В том же году было достигнуто соглашение с Европейской фармакопеей (EDQM) о праве на гармонизацию и воспроизведение текстов. В 2023 году сотрудничество расширилось: 12 мая был заключён договор с USP о правах на принятие «Фармакопеи США – Национального формуляра», а 8 сентября подписан меморандум о взаимопонимании.

Официальное утверждение изданий

Практические результаты поэтапно закреплялись приказами: приказом № 258 от 6 августа 2024 года было утверждено приложение к тому 1 первого издания, а приказом № 404 от 29 декабря 2025 года — том 1 второго издания.

Основные нормативные документы

• 4 января 2016 года — Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» № ЗРУ-399: статья 8 закрепляет Государственную фармакопею как официальное издание, устанавливающее требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, монографии и методы контроля качества.
• 10 апреля 2019 года — Указ Президента № УП-5707: в рамках ускоренного развития фармацевтической отрасли (2019–2021) поставлена задача разработки и утверждения Государственной фармакопеи на основе современных международных стандартов.
• 3 мая 2019 года — приказ Министерства здравоохранения № 115: созданы рабочие группы и экспертные составы по формированию Государственной фармакопеи.
• 2019 год — достигнуто соглашение с Европейской фармакопеей (EDQM) о праве на гармонизацию и воспроизведение текстов.
• 12 мая 2023 года — договор с USP о правах на принятие «Фармакопеи США – Национального формуляра»; 8 сентября 2023 года — меморандум о взаимопонимании.
• 6 августа 2024 года — приказ Министерства здравоохранения № 258: утверждено приложение к тому 1 первого издания.
• 29 декабря 2025 года — приказ Министерства здравоохранения № 404: утверждён том 1 второго издания.

С момента создания системы принято более 20 приказов, касающихся формирования составов, утверждения изданий и отдельных монографий, что свидетельствует о последовательном и непрерывном развитии Государственной фармакопеи.