ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН: ИСТОРИЯ И ПРАВОВАЯ ОСНОВА

⬇ PNG yuklab olish

История фармакопеи уходит корнями в давние времена. Термин «фармакопея» возник в области здравоохранения гораздо раньше и буквально переводится как «приготовление лекарств» (по-гречески φαρμακον — лекарство, яд и т.д. ποιη — готовлю). Признание фармакопеи как документа национального значения, обязательного для всей национальной системы здравоохранения, произошло только во второй половине XVIII века. До этого эту задачу выполняли различные работы, включая инструкции по наборам лекарств, используемых для лечения различных заболеваний, технологии их приготовления и методам применения.

Первые проявления фармакопеи возникли с древних времён и встречаются в той или иной форме почти во всех цивилизациях и культурах. Многие из этих трудов, дошедших до нас, являются историческими Примечательно, что некоторые их аспекты не утратили свою актуальность даже сегодня.

Самые ранние примеры фармакопеи включают древнеегипетские «медицинские» папирусы. Они содержат информацию о различных заболеваниях, а также о методах и способах их лечения (в настоящее время таких папирусов около десяти). Например, папирус Эдвина Смита (известный как «хирургический» папирус), датируемый 1500 годом до н.э. и считающийся неполной копией текста, созданного примерно в 2686–2181 гг. до н.э., даёт представление о диагнозе, методах, методах лечения и прогнозируемых последствиях заболеваний, вызванных 48 травмами.

В Древней Греции взгляды на лечение болезней и использование лекарств сформировались под влиянием философских учений — диалектики, материализма и др. Например, Гиппократ (ок. 460–370 гг. до н.э.), так называемый «Отец медицины», понимал организм и процессы, происходящие в нём, в целостном целом. Так называемый «Corpus Hippocraticum» («Гиппократов сборник»), сохранившийся до нас, содержит описания многих болезней, а также информацию о методах приготовления средств различных форм (жёсткие, жидкие, мягкие и т.д.), а также их дозировку. В коллекции упоминается наркотик из 250 видов растительного происхождения и около 50 видов животного происхождения.

Среди форм тяжёлых лекарств были распространены порошки из растительного, животного и химического (минерального) сырья, «кульчи» (твёрдая форма, используемая на протяжении многих веков), таблетки и др. Из жидких форм в основном использовались растворы, настойки, навари и суспензии. Рекомендовали готовить навари из растений в воде, вине или козьем молоке. Инструкции по приготовлению мягких форм, предназначенных для наружного применения — мазей, пластырей, подсвечников, приматов и др. — также отличались своей детализацией. Каждый врач имел запас ингредиентов, необходимых для приготовления лекарств, и хранил их в комнате, называемой άποθήκη или апотека (то есть склад, место хранения), специально предназначенной для этой цели. Отсюда и появился термин «аптека».

Взгляды на приготовление и применение средств, широко распространившиеся в Древней Греции, продолжали стабильно развиваться в Древнем Риме. В частности, Педаний Диоскорид (ок. 40–90 гг. н.э.), служивший врачом в римской армии и посетивший многие страны, в своём трактате «De materia medica» («О лекарствах») описал систематическую природу многих средств (около 1000 названий) растительного, животного и химического (минералного) происхождения, популярных в то время

Он дал описание. Он подробно описал методы их приготовления, а также методы технологической обработки (прогон, дистилляция, кристаллизация) соответствующих ингредиентов. В той же работе Диоскорид описал около 600 растений и разделил их на 4 группы: ароматические, пищевые, целебные (лекарственные) и винодельческие растения.

Ряд фундаментальных работ, справедливо признанных предшественниками фармакопеи — «De simplicium medicamentorum tempeamentis et facultatibus» («О простых лекарствах и их свойствах»), «De compositione medicamentorum secundum locos» («О сложных лекарствах»), «De compositione medicamentorum secundum genera» («О локально применяемых сложных лекарствах»), «De Antidotis» («Средства от ядов») — знаменитый врач Древнего Рима, Гален (129–199 гг. н.э., по другим источникам, 216 г. н.э.) — греческий философ и учёный. Например, «De simplicium medicamentorum...» В брошюре описано более 300 лекарственных растений, придавая им два различных свойства — одно положительное, целебное, другое — бесполезное или даже вредное. На этом основании рекомендовали провести необходимую обработку растительного сырья для выделения «полезных» агентов (основными технологическими методами были «резка, измельчение, дробление, натирание, капельство, кипячение, оттаивание и др.»). Спустя столетия, в эпоху Возрождения, препараты, полученные таким образом из растительного и животного сырья, назывались «галеновыми препаратами» («medicamenta galenica»), что позже проложило путь к развитию фитохимии, фармацевтической химии, фито- и органотерапевтических технологий. Гален делил препараты на четыре группы в зависимости от уровня воздействия на организм: первая — та, которая оказывает ощутимый эффект, вторая — обладающая значительным эффектом, третья — сильная, четвёртая — средство вредного воздействия. При использовании средств Гален считал наиболее важной способность использовать эти тонкие различия при назначении лекарств согласно имеющимся инструкциям. Он также предложил классификацию средств, схожую с современными: стимуляторы диареи, стимуляторы мочи, скручивание, смягчение, кровопролив, защитное средство, обезболивающее и так далее. Однако Гален понимал их механизмы действия идеалистично — он считал, что препараты от диареи действуют потому, что обладают «силой диареи», а опиум — «снотворной силой». Гален, управлявший аптекой «Officina», стремился производить лекарства по собственным стандартизированным рецептам. Это стало основой для появления термина «официальные лекарства» впоследствии. Работы Галена впервые были опубликованы в Ближнем (арабском) Востоке и Центральной Азии, а позже — в Европе

Она также была широко распространена. Они были переведены на латынь, затем на другие языки и многократно переиздавались.

Среди научных работ Абу Райхана Беруни (973–1048), зрелого энциклопедического учёного своего времени, самой значимой и крупнейшей по объёму является книга «Китап ас-сайдана фит-тибб» (Фармакогнозия в медицине). В этой работе содержится информация о 674 лекарственных растениях и 90 лекарственных растениях, использовавшихся в восточной медицине того времени. Названия лекарственных растений, упомянутых в «Сайдане», достигают 750.

Один из известных врачей Центральной Азии, выдающаяся фигура своего времени — Абу Али аль-Хусейн ибн Абдалла ибн аль-Хасан ибн Али ибн Сина (ок. 980–1037), известный нам как Абу Али ибн Сина или Авиценна, внёс большой вклад в создание основных основ фармакопеи. Несмотря на то, что «Законы медицины» были опубликованы 1000 лет назад, статья «фармакопея», используемая в современной фармации, подчеркивает стандарты, определяющие качество, включая внешний вид, органолептические показатели, чистоту, отбор проб, и которые необходимо соблюдать.

Вторая книга этой работы посвящена описанию лекарств растительного и животного происхождения, а пятая — сложным препаратам, ядам и противоядиям. В брошюре содержится информация о лекарствах, включая препараты с наркотическим и обезболивающим действием (белладонна, корица, мандрагора, опиум и др.), их различные формы (жёсткие, мягкие, жидкие и др.), технологии приготовления и процедуре применения. Кроме того, описываются целебные свойства ртути, серебра, сулемы (идея использования ртутных препаратов для лечения ртути считается заимствованой у Ибн Сины).

В целом в труде «Законы медицины» описано около 800 лекарств травяного, животного и химического (минералного) происхождения, из которых 150 используются и сегодня. Во всех работах Ибн Сины упоминается около 2600 лекарственных средств, из которых по меньшей мере 1400 получены из растений. Важно отметить, что он первым выдвинул идею предварительного тестирования воздействия лекарств на животных (это один из основных элементов современного доклинического тестирования лекарств). Примечательно, что в труде «Законы медицины» эксперимент Галена неоднократно упоминается. В XII веке произведение «Законы медицины» было переведено на латынь, а позже — на многие другие языки. В течение нескольких столетий оно переиздавалось и стало настоящим музыкальным произведением по различным проблемам здоровья, включая фармацију.

Благодаря накопленным практическим знаниям человечества на протяжении веков и постоянным усилиям по улучшению системы здравоохранения была создана основа для систематизации состава, критериев качества и правил применения лекарственных средств, а также создания нормативных документов, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности.

Фармакопея в современной фармации — это набор стандартов, которые должны соблюдаться законом для обеспечения качества лекарств, используемых в определённой стране или определённой территории, основной задачей которых является установление современных и высокоэффективных общих требований к качеству лекарств, а также отдельных стандартов качества активных фармацевтических веществ, готовых лекарств, вспомогательных веществ, реактивов, реактивов и тому подобного.

По данным Всемирной организации здравоохранения, на сегодняшний день зарегистрировано всего 57 фармакопеев, включая 3 территориальные, 1 международную и национальную фармакопеи. Структура существующих фармакопеев различается степенью широкого представления статей, требованиями к стандартам, уровнем установленных норм.

С глобализацией и ростом сотрудничества возникла цель достижения широкой гармонизации показателей качества по всему миру для отдельных фармацевтических продуктов, вспомогательных веществ и форм лекарственных средств. История этих подходов восходит к 1902–1925 годам, когда концепция «Объединённой фармакопеи» была сформирована в результате международных соглашений. В 1929 году «Брюссельское соглашение» возложило на Лигу Наций обязанность выполнять административные задачи в области фармакопеи. Восемь лет спустя, в 1937 году, состоялось первое заседание «Технической комиссии фармацевтических экспертов».

Важной датой в истории обеспечения качества лекарств является 1948 год. В 1948 году первая Всемирная ассамблея здравоохранения (ВОЗ) учредила Секретариат Международного фармакопеи и «Экспертный комитет Всемирной организации здравоохранения по интеграции фармакопей» резолюцией WHA1.27. В 1949 году ВОЗ переименовала его в Международный комитет экспертов по фармакопееи. Позже этот комитет стал «Экспертным комитетом по спецификациям лекарственных средств» (ECSPP).

Представители международных конференций Регуляторных органов по лекарственным средствам (ICDRA), включая представителей Совета Европы, Фармакопеи (USP) США, Бразилии, Российской Федерации, Китая, Индии и других, связались по телефону, чтобы подчеркнуть необходимость всемирного подхода к фармакопейным стандартам, и была проведена обширная работа.

Международная фармакопея (Ph. Int.) \u2012 состоит из набора анализов и спецификаций, рекомендуемых для идентификации фармацевтических веществ (активных фармацевтических ингредиентов) и лекарственных форм, и предназначен служить справочным или справочным материалом для адаптации любым государством-членом ВОЗ для установления фармацевтических требований. Фармакопея или любая её часть имеет юридический статус в случаях, когда она была официально включена в соответствующее законодательство национальным или региональным органом.

Истоки международной фармакопеи восходят к 1874 году, когда необходимость стандартизации терминологии и назначения дозировки и состава лекарств заложила основу для создания этой международной фармакопейной коллекции.

Международная фармакопея основана на рекомендациях и решениях ВОЗ по ECSPP, и статьи по фармакопее рекомендуются к принятию в соответствии с её решением. Международная фармакопея отдаёт приоритет лекарствам, включённым в выборочный список основных лекарств ВОЗ, а также лекарствам, важным для программ здравоохранения ВОЗ и чьи испытания не предлагаются в других фармакопеях. Спецификации контроля качества, опубликованные в Международной фармакопее, разрабатываются независимо на основе обсуждения международными экспертами. Это учитывает потребности развивающихся стран. Основная цель Международной фармакопеи — предоставить критерии и характеристики контроля качества для обеспечения доступа к качественным лекарствам по всему миру.

Фармакопеи, разработанные и опубликованные в соответствии с современным пониманием фармакопеи: российская фармакопея в 1778 году, польская фармакопея в 1817 году, фармакопея США в 1820 году, британская фармакопея в 1864 году, венгерская фармакопея в 1871 году, немецкая фармакопея в 1872 году, японская фармакопея в 1886 году, аргентинская фармакопея в 1898 году, международная фармакопея (ВОЗ) в 1951 году, китайская фармакопея в 1953 году, корейская фармакопея в 1958 году, индийская фармакопея в 1960 году и европейская фармакопея в 1969 году.

Фармакопеи являются официальным источником, содержащим национальные и международные нормы, которые должны соблюдаться юридически и научно в отношении веществ, материалов, лекарств, лекарственных средств, устройств и методов, используемых в фармацевтической сфере и при производстве лекарственных средств.

В Европейском союзе (ЕС) концепция фармакопеи была включена в законодательство и реализуется регулирующими органами. Европейская фармакопея (Ph. Eur.) Она была разработана в 1964 году восемью государствами-членами и в настоящее время официально используется 39 государствами-членами, а также Европейским союзом (ЕС).

Директива ЕС (2001/83/EC) гласит: «Монографии европейской фармакопеи обязаны применяться ко всем веществам, препаратам и формам фармацевтических лекарств, содержащихся в ней. Что касается других веществ, каждое государство-член может требовать соблюдения своих национальных фармакопеи.» «Соблюдение монографии фармакопеи третьей страны может быть принято, если исходные и сырьевые материалы, активные ингредиенты или вспомогательные вещества не описаны в Европейской фармакопее и в фармакопее государства-члена.» Эти директивы включены в национальное законодательство государств-членов Европейского союза. Например, Регламент о лекарствах, используемых в лекарствах (Великобритания), принятый 14 августа 2012 года, Закон о гарантиях разумного использования (Испания), Закон о лекарствах и медицинских изделиях (Сербия), Закон о пищевых продуктах, лекарствах, федеральном и косметическом секторе (США) и так далее.

Члены Европейской фармакопеи имеют разные подходы к применению стандартов фармакопеи. Например, Швеция и Финляндия упразднили свою национальную фармакопею и решили реализовывать только требования европейской фармакопеи. Во Франции, однако, Европейская фармакопея и Французская фармакопеи признаются совместным официальным стандартом. Швейцария — Ph. Eur. и Ph. Helv. (Swiss Pharmacopoeia) применяются вместе. Однако в Великобритании Британская фармакопея (BP) полностью гармонизировала стандарты Ph. Eur.

Национальное/региональное законодательство в значительной степени предусматривает ссылки на другие фармакопеи в случаях, когда их собственные фармакопейные тексты не существуют, а также важны исторические и языковые связи. Например, европейская фармакопея ведётся на английском и французском языках, а португальская фармакопея также была принята в законодательство других стран, где бразильский и португальский являются официальными языками (например, Мозамбик, Гвинея или Сан-Томе и Принсипея). Международная фармакопея ВОЗ упоминается в ряде национальных законодательных актов из-за её статуса «готовой к использованию» государствами-членами.

В Бразилии, Аргентине и Мексике существуют собственные национальные фармакопеи, которые могут относиться к Европе, Соединённым Штатам, ВОЗ и другим международным фармакопеям. Например, в Бразилии ANVISA (Национальное агентство по надзору за здоровьем) признаёт международные фармакопеи и позволяет применять их в регуляторных процессах.

«Общий закон о здравоохранении» в Мексике гласит: Характеристики качества лекарственных добавок, препаратов и лекарственных средств указаны в текущем издании Мексиканской фармакопеи. Если нет данных, можно использовать фармакопеи из других стран (или других международно признанных научных источников).

Фармакопеи часто упоминаются в законах и нормативных актах стран мира, чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарств, таких как:

Фармакопея США и Национальный формуляр (USP–NF) публикуются Конвенцией USP (некоммерческая организация, не принадлежащая правительству США). USP-NF признана официальной коллекцией в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act). Например, общие заметки 501(b), 502(e)(3)(b) и общие заметки USP приведены в разделе 2.30.

Европейская фармакопея (Ph. Eur.) Издавается Европейским директоратом здравоохранения и качества лекарственных средств (EDQM). В соответствии с директивами Европейского союза (EU) 2001/82/EC и 2001/83/EC, лекарства, используемые в медицине и ветеринарии, являются обязательным стандартом Европейской фармакопеи.

Британская фармакопея (BP) публикуется Британской Комиссией по фармакопее под руководством Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров (MHRA). BP был одобрен в соответствии с положениями Закона о лекарствах 1968 года (раздел 99) и вместо этого включен в Регламент о лекарствах, используемых в лекарствах 2012 года (раздел 317(1)).

Японская фармакопея (JP) публикуется правительством Японии через Министерство здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) по приказу министерства. JP публикуется в соответствии с Законом о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарств и медицинских изделий. Это самый базовый юридический документ фармацевтического регулирования в Японии.

Китайская фармакопея (ChP) публикуется Китайской фармакопейной комиссией через Национальное управление по медицинскому продукту (NMPA, ранее CFDA). CHP действует в соответствии с законами, принятыми Министерством здравоохранения в 1950 году. Согласно Закону об административном управлении наркотиками, принятому Всекитайским собранием народных представителей в 2001 году и обновлённому в 2015 году, стандарты лекарственных средств, выпущенные ЧП и Отделом регулирования лекарственных средств при Государственном совете, считаются национальными стандартами лекарственных средств. Регламент регистрации лекарственных средств 2007 года (изданный CFDA) определяет роль ЧП как регулятора.

Индийская фармакопея (ИС) публикуется Фармакопейской комиссией Индии от имени Министерства здравоохранения и семейного благополучия. Процесс контролируется Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO). ИС имеет юридический статус согласно Индийскому закону о лекарствах и косметике 1940 года и Правилам 1945 года.

Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) издавается Министерством здравоохранения (Международный России) Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) и официально является компетентным федеральным исполнительным органом.

Государственная фармакопея — это совокупность современных требований, определяющих качество лекарств и медицинских изделий, что, с одной стороны, является фактором, указывающим степень развития фармацевтической промышленности в конкретном штате, а с другой — основой для дальнейшего улучшения и повышения качества лекарств в этом штате.

Из вышеуказанной информации видно, что сегодня большинство стран не имеют собственных национальных фармакопеев, то есть они содержат строгие требования и методы контроля качества лекарств и медицинских изделий, используемых в обращении, ограничиваясь принятием и применением тех, что установлены в разных странах производства продукта.

Это, в свою очередь, может привести к установлению различных критериев качества одного и того же типа продукции, произведённой в разных странах, введению в обращение продукции с низкими показателями качества и другим подобным неблагоприятным ситуациям.

Набор требований к показателям качества лекарственных средств и медицинских изделий отражен в Государственной фармакопее. Это делает насущным развитие Государственной фармакопеи в сотрудничестве с экспертами в соответствующей области на основе современных научных достижений, её совершенствование и внедрение в практику. Компетенции Министерства здравоохранения включают реализацию работ по контролю качества и стандартизации лекарственных средств и медицинских изделий, а также организацию утверждения и публикации Государственной фармакопеи.

В настоящее время организация, утверждение и реализация Государственной фармакопеи Республики Узбекистан является ещё одним свидетельством особого внимания Президента к фармацевтическому сектору, который включает лекарства и медицинские изделия, производимые местными фармацевтическими предприятиями, включая новые, оригинальные продукты, созданные в республике

играет важную роль в представлении фармацевтических продуктов для использования в международной медицинской практике.

Основанием для публикации Государственной фармакопеи Республики Узбекистан является Закон Республики Узбекистан от 4 января 2016 года No ZRU-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», статья 8 которого гласит: «Государственная фармакопея является официальным изданием, представляющим собой собрание документов, содержащих требования к лекарственным и медицинским изделиям, статьям общей фармакопеи, фармакопейным статьям, контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий. » .

⬇ PNG yuklab olish

Статья «Общая фармакопея» определяет общие требования к качеству лекарств, медицинских изделий, медицинских травяных сырьев, методов их контроля, стандартных образцов, используемых для контроля качества лекарств, реагентов, материалов для упаковки, используемых при производстве лекарств.

Статья фармакопеи определяет требования к качеству конкретного лекарственного продукта, лекарственного травяного сырья, вспомогательного вещества.

Разработка статей общей фармакопеи и статей фармакопеи и их включение в Государственную фармакопею осуществляется в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Государственная фармакопея публикуется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи будут публикованы приложения к Государственной фармакопее.»

В соответствии с вышеизложенным, в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года No УП-5707 «О мерах по дальнейшему ускоренному развитию фармацевтической промышленности Республики в 2019–2021 годах» задачи по разработке и утверждению Государственной фармакопеи возлагаются на разработку и утверждение Государственной фармакопеи с учётом современных международных требований к качеству фармацевтической продукции и методам их контроля.

⬇ PNG yuklab olish

Отмечается следующее: «О деятельности лекарственных и фармацевтических средств» (Указ No ZRU-399 от 04.01.2016); «О стандартизации» (No ZRU-800 от 03.11.2022); «О сертификации продукции и услуг» (No 1006-XII от 28.12.1993); «О метрологии» (No 1004-XII от 28.12.1993); В соответствии с Законом «О техническом регулировании» (No ЗРУ-819 от 27.02.2023) Министерство здравоохранения Республики Узбекистан и его территориальные органы управления в рамках следующих полномочий в областях: лечение лекарственных средств; стандартизация; сертификация; метрологическая поддержка; техническое регулирование; Вопросы определения содержания веществ, вредных для человека, в составе медицинской продукции, включая лекарства, медицинские изделия, медицинское оборудование, а также продукцию, произведённую в Республике Узбекистан, включая импортную продукцию.