OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI DAVLAT FARMAKOPEYASI: TARIX VA QONUNIY ASOSLAR

⬇ PNG yuklab olish

Farmakopeyaning tarixi uzoq asrlarga borib taqaladi. “Farmakopeya” atamasi sogʻliqni saqlash sohasida ancha oldin shakllangan boʻlib, tom maʼnoda “dori vositalarni tayyorlash” deb tarjima qilinadi (yunonchada φαρμακον – dori, zahar va boshqa. ποιη – bajaraman, tayyorlayman). Farmakopeyaning butun milliy sogʻliqni saqlash tizimi uchun majburiy boʻlgan davlat ahamiyatiga molik hujjat sifatida tan olinishi faqat XVIII asr ikkinchi yarmida yuz berdi. Unga qadar bu vazifani turli xil kasalliklarni davolashda qoʻllaniladigan dori vositalari toʻplamlari, ularni tayyorlash texnologiyasi va qoʻllash usullari haqidagi koʻrsatmalarni oʻz ichiga olgan turli xil asarlar bajargan.

Farmakopeyaning ilk koʻrinishlari qadim zamonlardan buyon yaratib kelingan va deyarli barcha sivilizatsiyalar hamda madaniyatlarda u yoki bu shaklda uchraydi. Bizgacha yetib kelgan bunday asarlarning koʻpchiligi tarixiy ahamiyatga ega boʻlib, ularning ayrim jihatlari hozirgi kunda ham dolzarbligini yoʻqotmagan.

Farmakopeyaning eng qadimgi namunalariga qadimgi Misr “tibbiy” papiruslari kiradi. Ularda turli xil kasalliklar, shuningdek, ularni davolash usullari va vositalari haqidagi maʼlumotlar keltirilgan (hozirda oʻnta atrofida shunday papiruslar mavjud). Masalan, miloddan avvalgi 1500 yillarga oid boʻlgan va taxminan miloddan avvalgi 2686-2181 yillarda yaratilgan matnning toʻliq boʻlmagan nusxasi hisoblangan Edvin Smit papirusi (“jarrohlik” papirusi nomi bilan mashhur) 48 ta shikastlanishdan kelib chiqqan kasalliklarning diagnostikasi, usullari, davolash vositalari va prognoz qilingan natijalari haqida tushuncha beradi.

Qadimgi Yunonistonda kasalliklarni davolash va dori vositalarni qoʻllash haqidagi qarashlar falsafiy taʼlimotlar – dialektika, materializm va boshqalarning taʼsiri ostida shakllangan. Masalan, “Tibbiyot Otasi” deb nom olgan Gippokrat (miloddan avvalgi 460-370 yillar atrofida) organizmni va unda sodir boʻladigan jarayonlarni yaxlit bir butunlikda tushungan. Bizgacha yetib kelgan “Corpus Hippocraticum” (“Gippokrat toʻplami”) deb nomlangan asarlarda koʻplab kasalliklarning tavsifi bilan bir qatorda, turli shakldagi (qattiq, suyuq, yumshoq va boshqalar) davolovchi vositalarni tayyorlash usullari, shuningdek, ularni dozalash haqida maʼlumotlar berilgan. Toʻplamda 250 ta oʻsimlik tabiatiga ega boʻlgan va taxminan 50 ta hayvon kelib chiqishiga ega boʻlgan dori vositasi tilga olingan.

Qattiq dori shakllari orasida oʻsimlik, hayvon va kimyoviy (mineral) xom ashyodan tayyorlangan kukunlar, “kulchalar” (koʻp asrlar davomida qoʻllanilgan qattiq dozalangan shakl), tabletkalar va boshqalar keng tarqalgan edi. Suyuq shakllardan asosan eritmalar, damlamalar, qaynatmalar va suspenziyalar ishlatilgan. Oʻsimliklardan tayyorlangan qaynatmalarni suv, sharob yoki echki sutida tayyorlash tavsiya etilardi. Tashqi foydalanish uchun moʻljallangan yumshoq shakllar – malhamlar, plastirlar, shamchalar, priparkalar va boshqalarni tayyorlash boʻyicha koʻrsatmalar ham oʻzining batafsilligi bilan ajralib turardi. Har bir tabib davolash vositalarini tayyorlash uchun zarur boʻlgan ingredientlar zaxirasiga ega boʻlib, ularni ushbu maqsad uchun maxsus ajratilgan joyda – άποθήκη yoki apotheca (yaʼni, omborxona, saqlash joyi) deb ataladigan xonada saqlardi. “Dorixona” atamasi aynan shundan kelib chiqqan.

Qadimgi Yunonistonda keng tarqalgan davolash vositalarini tayyorlash va qoʻllash haqidagi qarashlar Qadimgi Rimda izchil rivojlanishda davom etdi. Jumladan, Rim armiyasida shifokor sifatida xizmat qilgan va koʻplab mamlakatlarda boʻlgan Pedaniy Dioskorid (taxminan milodiy 40-90 yillar) oʻzining “De materia medica” (“Dori vositalari haqida”) nomli risolasida oʻsha davrda mashhur boʻlgan oʻsimlik, hayvon va kimyoviy (mineral) kelib chiqishli koʻplab davolash vositalarining (1000 ga yaqin nom) tizimli

tavsifini bergan. U ularni tayyorlash usullarini, shuningdek, tegishli tarkibiy qismlarga texnologik ishlov berish (haydash, distillyatsiya, kristallizatsiya) usullarini ham batafsil bayon etgan. Ayni shu asarda Dioskorid 600 ga yaqin oʻsimliklarni taʼriflab, ularni 4 guruhga ajratgan: xushboʻy, oziq-ovqat, shifobaxsh (tibbiy) va vinochilik oʻsimliklari.

Farmakopeyaning oʻtmishdoshlari sifatida haqli ravishda tan olingan bir qator fundamental asarlar – “De simplicium medicamentorum tempeamentis et facultatibus” (“Oddiy dori vositalari va ularning xususiyatlari haqida”), “De compositione medicamentorum secundum locos” (“Murakkab dori vositalari haqida”), “De compositione medicamentorum secundum genera” (“Mahalliy qoʻllaniladigan murakkab dori vositalari haqida”), “De Antidotis” (“Zaharlarga qarshi vositalar”) – qadimgi Rimning mashhur shifokori, faylasufi va qomusiy olimi, asli yunon boʻlgan Galen (milodiy 129–199 yillar, boshqa maʼlumotlarga koʻra 216 yil) qalamiga mansub. Masalan, “De simplicium medicamentorum...” risolasida 300 dan ortiq shifobaxsh oʻsimliklarga tavsif berilgan boʻlib, ularga ikki xil xususiyat – biri ijobiy, shifo beruvchi, ikkinchisi esa foydasiz yoki hatto zararli xususiyat berilgan. Shunga asoslanib, “foydali” taʼsir etuvchi moddalarni ajratib olish uchun oʻsimlik xom ashyosini zaruriy ishlovdan oʻtkazish tavsiya etilgan (asosiy texnologik usullar “kesish, maydalash, ezish, ishqalash, damlash, qaynatish, eritish va boshqalar” edi). Asrlar oʻtib, Uygʻonish davrida oʻsimlik va hayvon xom ashyosidan shunday yoʻl bilan olinadigan preparatlarni Parasels “galen preparatlari” (“medicamenta galenica”) deb ataydi, keyinchalik esa fitokimyo, farmatsevtik kimyo, fito- va organopreparatlar texnologiyasining rivojlanishiga yoʻl ochadi. Galen davolash vositalarini organizmga taʼsir qilish darajasiga qarab toʻrt guruhga ajratgan: birinchisi – arang seziluvchi taʼsir koʻrsatuvchi, ikkinchisi – sezilarli taʼsir koʻrsatuvchi, uchinchisi – kuchli taʼsir koʻrsatuvchi va toʻrtinchisi – zararli taʼsir koʻrsatuvchi vositalar. Davolash vositalaridan foydalanishda Galen mavjud koʻrsatmalarga qarab dori vositalarni tayinlashda ushbu nozik farqlardan foydalanish qobiliyatini eng muhim deb hisoblagan. Shuningdek, u davolash vositalarining hozirgi zamonga oʻxshash tasnifini taklif qilgan: ich suruvchi, siydik haydovchi, burishtiruvchi, yumshatuvchi, qon haydovchi va qon toʻxtatuvchi, ogʻriq qoldiruvchi va boshqalar. Biroq, ularning taʼsir mexanizmlarini Galen koʻpincha idealistik tarzda tushungan – ich suruvchi dorilar “ichni suruvchi kuchga” ega boʻlgani uchun, afyun “uxlatuvchi kuchga” ega boʻlgani uchun taʼsir qiladi, deb hisoblagan. “Officina” deb nomlangan dorixonani boshqargan Galen oʻzining standartlashtirilgan retseptlari boʻyicha dori vositalar tayyorlashni yoʻlga qoʻydi. Bu keyinchalik “rasmiy dori vositalari” atamasining paydo boʻlishiga asos boʻldi. Galen asarlari dastlab Yaqin (Arab) Sharq va Oʻrta Osiyoda, keyinchalik Yevropada

ham keng tarqaldi. Ular lotin tiliga, soʻngra boshqa tillarga tarjima qilindi va koʻp marta qayta nashr etildi.

Oʻz zamonasining yetuk ensiklopedist olimi Abu Rayhon Beruniyning (973-1048) yaratgan ilmiy asarlarining orasida eng muhimi va hajm jihatdan kattasi “Kitob as-saydana fit-tibb” (Tibbiyotda farmakognoziya) kitobi hisoblanadi. Bu asarda oʻsha davrlarda sharq tabobatida qoʻllanilgan 674 ta dorivor oʻsimliklar va 90 ta dorivor oʻsimlik mahsulotlari haqida maʼlumotlar mavjud. “Saydana”da tilga olingan dorivor oʻsimliklarni nomi 750 taga yetadi.

Oʻrta Osiyoning mashhur tabiblaridan biri, oʻz davrining yetuk namoyandasi – Abu Ali al-Husayn ibn Abdulloh ibn al-Hasan ibn Ali ibn Sino (taxminan 980-1037 yillar), bizga Abu Ali ibn Sino yoki Avitsenna nomi bilan tanish boʻlgan allomaning “Tib qonunlari” (yoki “Tibbiyot qonuni”) asari farmakopeyaning asosiy negizlarini yaratishga ulkan hissa qoʻshdi. «Tib qonunlari» 1000 yil avval chop etilganiga qaramasdan hozirgi zamonaviy farmatsiyada qoʻllaniladigan farmakopeya maqolasida keltirilgan sifatni belgilovchi koʻrsatkichlari, jumladan tashqi koʻrinishi, organoleptik koʻrsatkichlar, chinligi, tanlab olish kabi meʼyorlar yoritilib, ularga amal qilinishi kerakligi belgilab oʻtilgan.

Mazkur asarning ikkinchi kitobi oʻsimlik va hayvon kelib chiqishli dori vositalarining tavsifiga, beshinchi kitobi esa murakkab preparatlar, zaharlar va zaharga qarshi vositalarga bagʻishlangan. Risolada dorivor vositalar, jumladan, narkotik va ogʻriq qoldiruvchi taʼsirga ega boʻlgan (belladonna, dolchin, mandragora, afyun va boshqalar) dorilar haqidagi maʼlumotlar, ularning turli shakllari (qattiq, yumshoq, suyuq va hokazo), tayyorlash texnologiyasi va qoʻllash tartibi keltirilgan. Bundan tashqari, simob, kumush, sulemaning shifobaxsh xususiyatlari tavsiflangan (zaxmni davolashda simob preparatlarini qoʻllash gʻoyasi Ibn Sinodan olingan deb hisoblanadi).

Umuman olganda, “Tib qonunlari” asarida kelib chiqishi oʻsimlik, hayvon va kimyoviy (mineral) boʻlgan 800 ga yaqin dori vositalari tavsiflangan boʻlib, ulardan 150 tasi hozirgi kunda ham qoʻllanilmoqda. Ibn Sinoning barcha asarlarida taxminan 2600 ta dorivor vosita tilga olingan, ulardan kamida 1400 tasi oʻsimliklardan olingan. Muhimi shundaki, u birinchilardan boʻlib dori vositalarining taʼsirini hayvonlarda oldindan sinab koʻrish gʻoyasini ilgari surdi (bu zamonaviy dori vositalarini klinikadan oldingi sinovlarning asosiy elementlaridan biridir). Eʼtiborli jihati shundaki, “Tib qonunlari” asarida Galen tajribasiga koʻp bor murojaat qilingan. XII asrda “Tib qonunlari” asari lotin tiliga, keyinchalik esa boshqa koʻplab tillarga tarjima qilindi. Bir necha asrlar davomida u qayta-qayta nashr etilib, sogʻliqni saqlashning turli muammolari, jumladan farmatsiya boʻyicha haqiqiy qomusiy asarga aylandi.

Insoniyatning asrlar davomida orttirgan ulkan amaliy bilimlari va sogʻliqni saqlash tizimini takomillashtirish boʻyicha doimiy saʼy-harakatlari dori vositalarining tarkibi, sifat mezonlari va qoʻllanish qoidalarini tizimlashtirish hamda ularning xavfsizligi va samaradorligini taʼminlashga yoʻnaltirilgan meʼyoriy hujjatlarni yaratishga asos boʻldi.

Zamonaviy farmatsiyada farmakopeya ‒ bu alohida mamlakatda yoki maʼlum bir hududda ishlatiladigan dori vositalari sifatini taʼminlash uchun qonunan rioya etilishi shart boʻlgan standartlar toʻplami boʻlib, uning asosiy vazifasi dori vositalarning sifatiga doir zamonaviy va yuqori samarali umumiy talablarni, shuningdek faol farmatsevtika substansiyalari, tayyor dori vositalari, yordamchi moddalar, reaktivlar, reagentlar va shu kabilarga qoʻyiladigan alohida sifat standartlarini belgilashdan iboratdir.

Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining maʼlumotlariga koʻra, bugungi kunda jami 57 ta, shu jumladan 3 ta hududiy, 1 ta xalqaro va milliy farmakopeyalar qayd etilgan. Mavjud boʻlgan farmakopeyalar tuzilishi, ularda yoritilayotgan maqolalarning qay darajada keng ifodalanishi, standartlarga qoʻyilgan talablar, belgilangan meʼyorlar darajasining turlicha ekanligi bilan farqlanadi.

Globallashuv va oʻzaro hamkorlikning kuchayishi bilan tanlangan farmatsevtika mahsulotlari, yordamchi moddalar va dori shakllari uchun sifat koʻrsatkichlarini global miqyosda keng uygʻunlashtirishga erishish maqsadi paydo boʻldi. Bu yondashuvlarning tarixi 1902-1925 yillarga borib taqaladi, oʻshanda xalqaro kelishuvlar natijasida “Birlashgan farmakopeya” konsepsiyasi shakllantirilgan. 1929 yilda “Bryussel kelishuvi” Millatlar Ligasiga farmakopeya sohasida maʼmuriy vazifalarni amalga oshirish majburiyatini yuklagan. Sakkiz yil oʻtgach, 1937 yilda “Farmatsevtika ekspertlari texnik komissiyasi”ning birinchi yigʻilishi oʻtkazildi.

Dori vositalarining sifatini taʼminlash tarixidagi muhim sana 1948 yil hisoblanadi. 1948 yilda birinchi Jahon sogʻliqni saqlash assambleyasi (JSSA) WHA1.27 rezolyutsiyasi bilan Xalqaro farmakopeya kotibiyatini va “Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining farmakopeyalarni birlashtirish boʻyicha ekspert qoʻmitasi”ni tashkil etdi. 1949-yilda JSSA uni Xalqaro farmakopeya boʻyicha Ekspertlar qoʻmitasi deb qayta nomladi. Keyinchalik bu qoʻmita “Dori vositalari spetsifikatsiyasi boʻyicha ekspert qoʻmitasi” (ECSPP)ga aylandi.

Dori vositalarini nazorat qiluvchi organlar (ICDRA) xalqaro konferensiya sessiyalari ishtirokchilari, jumladan Yevropa Kengashi, Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Braziliya, Rossiya Federatsiyasi, Xitoy, Hindiston va b.q. vakillar telefon orqali bogʻlanib, farmakopeya meʼyorlari yuzasidan jahon miqyosidagi yondashuv zarurligini taʼkidladilar va bu yoʻnalishda keng qamrovli ishlar yoʻlga qoʻyildi.

Xalqaro farmakopeya (Ph. Int.) ‒ farmatsevtik substansiyalar (faol farmatsevtik ingredientlar) va dori shakllarini identifikatsiyalash uchun tavsiya etiladigan tahlil va spetsifikatsiyalar toʻplamidan iborat boʻlib, JSSTga aʼzo har qanday davlat tomonidan farmatsevtik talablarni belgilash uchun maʼlumotnoma yoki moslashtirish uchun dastlabki material sifatida xizmat qilishi koʻzda tutilgan. Farmakopeya yoki uning biron-bir qismi milliy yoki mintaqaviy hokimiyat organi tomonidan tegishli qonunchilikka rasman kiritilgan hollarda huquqiy maqomga ega boʻladi.

Xalqaro farmakopeyaning kelib chiqishi 1874 yilga borib taqaladi, oʻsha vaqtda terminologiyani standartlashtirish va dori vositalarining dozalari hamda tarkibini belgilash zarurati ushbu xalqaro farmakopeya toʻplamini yaratishga zamin yaratgan.

Xalqaro farmakopeya JSSTning ECSPP tavsiyalari va qarorlariga asoslanadi va uning qaroriga binoan farmakopeya maqolalari qabul qilishga tavsiya etiladi. Xalqaro farmakopeya JSSTning asosiy dori vositalari namunaviy roʻyxatiga kiritilgan dori vositalariga hamda JSSTning sogʻliqni saqlash dasturlari uchun muhim boʻlgan va boshqa farmakopeyalarda sinov xususiyatlari taklif etilmagan dori vositalariga ustuvorlik beriladi. Xalqaro farmakopeyada eʼlon qilingan sifat nazorati spesifikatsiyalari xalqaro ekspertlar tomonidan muhokama qilish orqali mustaqil ravishda ishlab chiqiladi. Bunda rivojlanayotgan mamlakatlarning ehtiyojlari hisobga olinadi. Xalqaro farmakopeyaning asosiy maqsadi butun dunyo boʻylab sifatli dori vositalaridan foydalanish imkoniyatini taʼminlash uchun sifat nazorati kriteriylari va xususiyatlarini taqdim etishdan iborat.

Farmakopeyaning hozirgi tushunchasiga mos keladigan holatda ishlab chiqilib nashr etilgan farmakopeyalar quyidagilardir: Rossiya farmakopeyasi 1778 yilda, Polsha farmakopeyasi 1817 yilda, Amerika Qoʻshma Shtatlari farmakopeyasi 1820 yilda, Britaniya farmakopeyasi 1864 yilda, Vengriya farmakopeyasi 1871 yilda, Germaniya farmakopeyasi 1872 yilda, Yaponiya farmakopeyasi 1886 yilda, Argentina farmakopeyasi 1898 yilda, Xalqaro farmakopeya (JSST) 1951 yilda, Xitoy farmakopeyasi 1953 yilda, Koreya farmakopeyasi 1958 yilda, Hindiston farmakopeyasi 1960 yilda va Yevropa farmakopeyasi 1969 yilda nashr etilgan.

Farmakopeyalar farmatsevtika sohasida va dori vositalarini ishlab chiqarishda qoʻllaniladigan substansiyalar, materiallar, dori vositalari, qurilmalar va usullarga nisbatan yuridik va ilmiy jihatdan rioya etilishi lozim boʻlgan milliy va xalqaro qoidalarni oʻz ichiga olgan rasmiy manba boʻlib, quyida ularga misol tariqasida baʼzilarini, shuningdek qonuniy asoslarini keltirib oʻtamiz.

Yevropa Ittifoqida (EU) farmakopeya tushunchasi qonunchilikka kiritilgan boʻlib, bu regulyator organlar tomonidan majburiy tartibda qoʻllaniladi. Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.) 1964-yilda sakkizta aʼzo davlat tomonidan ishlab chiqilgan va hozirgi kunda 39 ta aʼzo davlat hamda Yevropa Ittifoqi (EU) tomonidan rasman qoʻllaniladi.

Yevropa Ittifoqi direktivalarida (2001/83/EC) shunday belgilangan: “Yevropa farmakopeyasining monografiyalari unda mavjud boʻlgan barcha moddalar, preparatlar va farmatsevtik dori shakllariga nisbatan qoʻllanilishi shart. Boshqa moddalarga kelsak, har bir aʼzo davlat oʻzining milliy farmakopeyasiga rioya etilishini talab qilishi mumkin.” “Agar boshlangʻich va xom ashyolar, faol modda(lar) yoki yordamchi modda(lar) Yevropa farmakopeyasida hamda aʼzo davlatning farmakopeyasida tavsiflanmagan boʻlsa, uchinchi mamlakat farmakopeyasining monografiyasiga muvofiqlik qabul qilinishi mumkin.”. Ushbu direktivalar Yevropa Ittifoqiga aʼzo davlatlarning milliy qonunchiligiga joriy etilgan. Masalan, 2012 yil 14 avgustda qabul qilingan Tibbiyotda qoʻllaniladigan dori vositalari qoidalari (Buyuk Britaniya), Dori vositalaridan oqilona foydalanish kafolatlari toʻgʻrisidagi qonun (Ispaniya), Dori vositalari va tibbiy buyumlar toʻgʻrisidagi qonun (Serbiya), Oziq-ovqat, dori vositalari, Federal va kosmetika toʻgʻrisidagi qonun (AQSh) va boshqalar.

Yevropa farmakopeyasi aʼzolari farmakopeya standartlarini qoʻllash boʻyicha turli yondashuvlarga ega. Masalan, Shvesiya va Finlyandiya oʻz milliy farmakopeyalarini bekor qilib, faqat Yevropa farmakopeyasi talablarini amalga oshirishni tanlagan. Fransiyada esa Yevropa farmakopeyasi va Fransiya farmakopeyasi birgalikda rasmiy standart sifatida tan olinadi. Shveysariya – Ph. Eur. va Ph. Helv. (Shveysariya farmakopeyasi) birgalikda amal qiladi. Buyuk Britaniyada esa Britaniya farmakopeyasi (BP) toʻliq tarzda Ph. Eur. standartlarini uygʻunlashtirgan.

Milliy/mintaqaviy qonunchilik aksariyat hollarda oʻz farmakopeya matnlari mavjud boʻlmagan hollarda boshqa farmakopeyalarga havola qilishni belgilab oʻtilgan boʻlib, bunda tarixiy va til aloqalari ham muhim ahamiyatga ega. Masalan, Yevropa farmakopeyasi ingliz va fransuz tillarida yuritiladi, Portugaliya farmakopeyasi brazil va portugal tili rasmiy til boʻlgan boshqa mamlakatlar (masalan, Mozambik, Gvineya yoki San-Tome-e-Prinsip) qonunchiligida ham qabul qilingan. JSSTning Xalqaro farmakopeyasi aʼzo davlatlar tomonidan “foydalanishga tayyor” qoʻllaniladigan maqomi tufayli bir qator milliy qonunchilik hujjatlarida tilga olinadi.

Braziliya, Argentina va Meksika oʻz milliy farmakopeyalariga ega boʻlib, ular Yevropa, AQSh, JSST va boshqa xalqaro farmakopeyalarga murojaat qilishi mumkin. Masalan, Braziliyadagi ANVISA (National Health Surveillance Agency) xalqaro farmakopeyalarni tan oladi va ularni regulyator jarayonlariga tatbiq etish imkonini beradi.

Meksikadagi “Umumiy sogʻliqni saqlash toʻgʻrisidagi qonun”da shunday deyiladi: Dori qoʻshimchalari, preparatlar va dori vositalarining sifat xususiyatlari Meksika farmakopeyasining joriy nashrida koʻrsatiladi. Agar unda maʼlumotlar boʻlmasa, boshqa mamlakatlarning farmakopeyalaridan (yoki xalqaro miqyosda tan olingan boshqa ilmiy manbalardan) foydalanishi mumkin.

Farmakopeyalar dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini taʼminlashga yordam berish uchun dunyo mamlakatlarining qonunlari va meʼyoriy hujjatlarida tez-tez tilga olinadi, masalan:

AQSh Farmakopeyasi va Milliy Formulyar (USP–NF) USP Konvensiyasi tomonidan nashr qilinadi (AQSh hukumatiga qarashli boʻlmagan, notijorat tashkilot). USP-NF Federal oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika toʻgʻrisidagi qonun (FD&C Act) boʻyicha rasmiy toʻplam sifatida tan olingan. Masalan, 501(b), 502(e)(3)(b) va USP umumiy eslatmalari 2.30-boʻlimida keltirilgan.

Yevropa farmakopeyasi (Ph. Eur.) Yevropaning Sogʻliqni saqlash va dori vositalari sifati boʻyicha Yevropa direktorati (EDQM) tomonidan nashr qilinadi. Yevropa Ittifoqi (EU) 2001/82/EC va 2001/83/EC direktivalariga muvofiq, tibbiyotda va veterinariya uchun ishlatiladigan dori vositalari Yevropa farmakopeyasi majburiy standart hisoblanadi.

Britaniya farmakopeyasi (BP) Britaniya Farmakopeya Komissiyasi tomonidan Dori vositalari va sogʻliqni saqlash mahsulotlari regulyator agentligi (MHRA) rahbarligida nashr qilinadi. BP 1968-yilgi Dori vositalari toʻgʻrisidagi qonun (99-boʻlim) shartlariga muvofiq tasdiqlangan boʻlib, uning oʻrniga 2012-yilgi Tibbiyotda qoʻllaniladigan dori vositalari qoidalari (317 (1) -boʻlim)ga kiritilgan.

Yapon farmakopeyasi (JP) Yaponiya hukumati tomonidan Sogʻliqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) orqali vazirlik buyrugʻi bilan nashr qilinadi. JP Dori vositalari va tibbiy qurilmalar sifati, samaradorligi va xavfsizligini taʼminlash toʻgʻrisidagi qonunga muvofiq nashr qilinadi. U Yaponiyada farmatsevtik tartibga solishning eng asosiy huquqiy hujjati hisoblanadi.

Xitoy farmakopeyasi (ChP) Xitoy Farmakopeya Komissiyasi tomonidan Milliy tibbiy mahsulotlar maʼmuriyati (NMPA, sobiq CFDA) orqali nashr qilinadi. ChP 1950-yilda Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan qabul qilingan qonunlarga muvofiq amal qiladi. 2001-yilda Milliy Xalq Kongressi tomonidan chiqarilgan va 2015-yilda yangilangan “Dori vositalarini maʼmuriy boshqarish toʻgʻrisidagi qonun”ga koʻra, ChP va Davlat Kengashi qoshidagi dori regulyator boʻlinmasi tomonidan chiqarilgan dori standartlari milliy dori standartlari sifatida amal qiladi. 2007-yildagi Dorilarni roʻyxatdan oʻtkazish reglamenti (CFDA tomonidan chiqarilgan) ChPning regulyator rolini belgilaydi.

Hindiston farmakopeyasi (IP) Hindiston Farmakopeya Komissiyasi tomonidan Sogʻliqni saqlash va oila farovonligi vazirligi (Ministry of Health and Family Welfare) nomidan nashr qilinadi. Bu jarayonni Markaziy dori vositalari standartlarini nazorat qilish tashkiloti (CDSCO) kuzatib boradi. IP 1940-yildagi Hindiston “Dorilar va kosmetika toʻgʻrisidagi qonun” va 1945-yildagi “Qoidalar” asosida huquqiy maqomga ega.

Rossiya Federatsiyasi farmakopeyasi (GF RF) Rossiya Federatsiyasining Davlat farmakopeyasi (GF RF) Sogʻliqni saqlash vazirligi (Minzdrav Rossii) tomonidan nashr qilinadi va rasman vakolatli federal ijroiya organ hisoblanadi. 2010-yilda qabul qilingan 61-FZ raqamli “Dori vositalari aylanmasi toʻgʻrisidagi qonun”ga muvofiq, umumiy va alohida monografiyalarni tayyorlash va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish qoidalari tasdiqlangan.

Davlat farmakopeyasi – dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini belgilovchi zamonaviy talablar jamlanmasidan iborat boʻlib, u oʻz navbatida, bir tomondan, alohida davlatda farmatsevtika sohasini rivojlanganligi darajasini koʻrsatuvchi omil boʻlsa, ikkinchi tomondan, kelgusida shu davlatda dori vositalari sifatini yanada yaxshilanib, takomillashtirilib borishning asosini ham tashkil qiladi.

Yuqorida keltirilgan maʼlumotdan koʻrinib turibdiki, bugungi kunda koʻpchilik davlatlar oʻzlarining milliy farmakopeyalariga ega emaslar, yaʼni ularda muomalaga kiritiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatiga qoʻyiladigan talablar va nazorat usullari, mahsulotni ishlab chiqaruvchi turli davlatlarda belgilangan talablarni qabul qilish va qoʻllash bilan chegaralanadi.

Bu esa oʻz navbatida turli davlatlarda ishlab chiqarilgan bir turdagi mahsulotlar sifatiga turli mezonlarni belgilanishi, sifat koʻrsatkichlari past boʻlgan mahsulotlarni muomalaga kirib borishi va boshqa shu kabi salbiy holatlarni yuzaga kelishiga sababchi boʻlishi mumkin.

Dori vositalari va tibbiy buyumlar sifat koʻrsatkichlariga qoʻyiladigan talablar jamlanmasi Davlat farmakopeyasida oʻz ifodasini topgan. Bu esa tegishli soha mutaxassislari bilan hamkorlikda Davlat farmakopeyasini muntazam ravishda zamonaviy ilm-fan yutuqlari asosida ishlab chiqish, uni takomillashtirib borish va amaliyotga joriy etish vazifasini dolzarb qilib qoʻyadi. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifat nazorati va standartlashtirish ishlarini amalga oshirish, shuningdek, Davlat farmakopeyasini tasdiqlash va chop etishni tashkil etish Sogʻliqni saqlash vazirligining vakolatlari doirasiga kiritilgandir.

Ayni vaqtda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqilishini tashkillashtirish, uni tasdiqlanishi va amaliyotga joriy etilishi, yurtboshimiz tomonlaridan farmatsevtika sohasiga ajratilayotgan alohida katta eʼtiborining yana bir isboti boʻlib, u mahalliy farmatsevtika korxonalari tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, shu jumladan, respublikada yaratilgan yangi, original

farmatsevtika mahsulotlarini xalqaro tibbiyot amaliyotida qoʻllashga taqdim etilishida muhim ahamiyat kasb etadi.

Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini nashr etish asoslari Oʻzbekiston Respublikasining 2016 yil 4 yanvardagi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi OʻRQ-399-son Qonunida oʻz aksini topgan boʻlib, uning 8-moddasida “Davlat farmakopeyasi dori vositalariga va tibbiy buyumlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilishni oʻz ichiga olgan hujjatlar toʻplami boʻlgan rasmiy nashridir.” deb belgilab qoʻyilgan.

⬇ PNG yuklab olish

Umumiy farmakopeya maqolasi dori vositalarining, tibbiy buyumlarning sifatiga, dorivor oʻsimlik xom ashyosiga, ularning sifatini nazorat qilish usullariga, dori vositalarining sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan standart namunalarga, reaktivlarga, dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan joylash-oʻrash materiallariga qoʻyiladigan umumiy talablarni belgilaydi.

Farmakopeya maqolasi muayyan dori vositasining, tibbiy buyumning, dorivor oʻsimlik xom ashyosining, yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilaydi.

Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

Davlat farmakopeyasi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan besh yilda kamida bir marta chop etiladi. Davlat farmakopeyasining qayta nashrlari oraligʻidagi davrda Davlat farmakopeyasiga ilovalar chop etiladi”, deb belgilangan.

Yuqoridagilarga binoan, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda Respublika farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” gi PF-5707-son Farmoniga muvofiq, farmatsevtika mahsulotlarining sifati va ular sifatini nazorat qilish usullariga qoʻyiladigan zamonaviy xalqaro talablarni hisobga olgan holda Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va tasdiqlash vazifalari topshirilgan.

⬇ PNG yuklab olish

Quyida qayd etilgan: “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida” (04.01.2016 yildagi OʻRQ-399-son); “Standartlashtirish toʻgʻrisida” (03.11.2022 yildagi OʻRQ-800-son); “Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlashtirish toʻgʻrisida” (28.12.1993 yildagi 1006-XII-son); “Metrologiya toʻgʻrisida” (28.12.1993 yildagi 1004-XII-son); “Texnik jihatdan tartibga solish toʻgʻrisida” (27.02.2023 yildagi OʻRQ-819-son) qonunlarga muvofiq, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi va uning hududiy boshqaruv organlariga quyidagi sohalarda oʻz vakolatlari doirasida: dori vositalari muomalasi; standartizatsiya; sertifikatsiya; metrologik taʼminlash; texnik jihatdan tartibga solish; tibbiy mahsulotlar, shu jumladan dori vositalar, tibbiy buyumlar, tibbiy texnikalar, shuningdek, Oʻzbekiston Respublikasida ishlab chiqarilayotgan mahsulotlar, shu jumladan import yoʻli bilan kirib kelayotgan mahsulotlar tarkibida inson uchun zararli moddalar miqdorini aniqlash masalalari yuklatilgan.