ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ДАВЛАТ ФАРМАКОПЕЯСИ: ТАРИХ ВА ҚОНУНИЙ АСОСЛАР

⬇ PNG yuklab olish

Фармакопеянинг тарихи узоқ асрларга бориб тақалади. “Фармакопея” атамаси соғлиқни сақлаш соҳасида анча олдин шаклланган бўлиб, том маънода “дори воситаларни тайёрлаш” деб таржима қилинади (юнончада φαρμακον – дори, заҳар ва бошқа. ποιη – бажараман, тайёрлайман). Фармакопеянинг бутун миллий соғлиқни сақлаш тизими учун мажбурий бўлган давлат аҳамиятига молик ҳужжат сифатида тан олиниши фақат XVIII аср иккинчи ярмида юз берди. Унга қадар бу вазифани турли хил касалликларни даволашда қўлланиладиган дори воситалари тўпламлари, уларни тайёрлаш технологияси ва қўллаш усуллари ҳақидаги кўрсатмаларни ўз ичига олган турли хил асарлар бажарган.

Фармакопеянинг илк кўринишлари қадим замонлардан буён яратиб келинган ва деярли барча сивилизациялар ҳамда маданиятларда у ёки бу шаклда учрайди. Бизгача етиб келган бундай асарларнинг кўпчилиги тарихий аҳамиятга эга бўлиб, уларнинг айрим жиҳатлари ҳозирги кунда ҳам долзарблигини йўқотмаган.

Фармакопеянинг энг қадимги намуналарига қадимги Миср “тиббий” папируслари киради. Уларда турли хил касалликлар, шунингдек, уларни даволаш усуллари ва воситалари ҳақидаги маълумотлар келтирилган (ҳозирда ўнта атрофида шундай папируслар мавжуд). Масалан, милоддан аввалги 1500 йилларга оид бўлган ва тахминан милоддан аввалги 2686-2181 йилларда яратилган матннинг тўлиқ бўлмаган нусхаси ҳисобланган Эдвин Смит папируси (“жарроҳлик” папируси номи билан машҳур) 48 та шикастланишдан келиб чиққан касалликларнинг диагностикаси, усуллари, даволаш воситалари ва прогноз қилинган натижалари ҳақида тушунча беради.

Қадимги Юнонистонда касалликларни даволаш ва дори воситаларни қўллаш ҳақидаги қарашлар фалсафий таълимотлар – диалектика, материализм ва бошқаларнинг таъсири остида шаклланган. Масалан, “Тиббиёт Отаси” деб ном олган Гиппократ (милоддан аввалги 460-370 йиллар атрофида) организмни ва унда содир бўладиган жараёнларни яхлит бир бутунликда тушунган. Бизгача етиб келган “Corpus Hippocraticum” (“Гиппократ тўплами”) деб номланган асарларда кўплаб касалликларнинг тавсифи билан бир қаторда, турли шаклдаги (қаттиқ, суюқ, юмшоқ ва бошқалар) даволовчи воситаларни тайёрлаш усуллари, шунингдек, уларни дозалаш ҳақида маълумотлар берилган. Тўпламда 250 та ўсимлик табиатига эга бўлган ва тахминан 50 та ҳайвон келиб чиқишига эга бўлган дори воситаси тилга олинган.

Қаттиқ дори шакллари орасида ўсимлик, ҳайвон ва кимёвий (минерал) хом ашёдан тайёрланган кукунлар, “кулчалар” (кўп асрлар давомида қўлланилган қаттиқ дозаланган шакл), таблеткалар ва бошқалар кенг тарқалган эди. Суюқ шакллардан асосан эритмалар, дамламалар, қайнатмалар ва суспензиялар ишлатилган. Ўсимликлардан тайёрланган қайнатмаларни сув, шароб ёки эчки сутида тайёрлаш тавсия этиларди. Ташқи фойдаланиш учун мўлжалланган юмшоқ шакллар – малҳамлар, пластирлар, шамчалар, припаркалар ва бошқаларни тайёрлаш бўйича кўрсатмалар ҳам ўзининг батафсиллиги билан ажралиб турарди. Ҳар бир табиб даволаш воситаларини тайёрлаш учун зарур бўлган ингредиэнтлар захирасига эга бўлиб, уларни ушбу мақсад учун махсус ажратилган жойда – άποθήκη ёки apotheca (яъни, омборхона, сақлаш жойи) деб аталадиган хонада сақларди. “Дорихона” атамаси айнан шундан келиб чиққан.

Қадимги Юнонистонда кенг тарқалган даволаш воситаларини тайёрлаш ва қўллаш ҳақидаги қарашлар Қадимги Римда изчил ривожланишда давом этди. Жумладан, Рим армиясида шифокор сифатида хизмат қилган ва кўплаб мамлакатларда бўлган Педаний Диоскорид (тахминан милодий 40-90 йиллар) ўзининг “Де материа medica” (“Дори воситалари ҳақида”) номли рисоласида ўша даврда машҳур бўлган ўсимлик, ҳайвон ва кимёвий (минерал) келиб чиқишли кўплаб даволаш воситаларининг (1000 га яқин ном) тизимли

тавсифини берган. U уларни тайёрлаш усулларини, шунингдек, тегишли таркибий қисмларга технологик ишлов бериш (ҳайдаш, дистилляция, кристаллизация) усулларини ҳам батафсил баён этган. Айни шу асарда Диоскорид 600 га яқин ўсимликларни таърифлаб, уларни 4 гуруҳга ажратган: хушбўй, озиқ-овқат, шифобахш (тиббий) ва виночилик ўсимликлари.

Фармакопеянинг ўтмишдошлари сифатида ҳақли равишда тан олинган бир қатор фундаментал асарлар – “Де simplicium medicamentorum темпеаментис эт facultatibus” (“Оддий дори воситалари ва уларнинг хусусиятлари ҳақида”), “Де compositione medicamentorum secundum locos” (“Мураккаб дори воситалари ҳақида”), “Де compositione medicamentorum secundum генера” (“Маҳаллий қўлланиладиган мураккаб дори воситалари ҳақида”), “Де Антидотис” (“Заҳарларга қарши воситалар”) – қадимги Римнинг машҳур шифокори, файласуфи ва қомусий олими, асли юнон бўлган Гален (милодий 129–199 йиллар, бошқа маълумотларга кўра 216 йил) қаламига мансуб. Масалан, “Де simplicium medicamentorum...” рисоласида 300 дан ортиқ шифобахш ўсимликларга тавсиф берилган бўлиб, уларга икки хил хусусият – бири ижобий, шифо берувчи, иккинчиси эса фойдасиз ёки ҳатто зарарли хусусият берилган. Шунга асосланиб, “фойдали” таъсир этувчи моддаларни ажратиб олиш учун ўсимлик хом ашёсини зарурий ишловдан ўтказиш тавсия этилган (асосий технологик усуллар “кесиш, майдалаш, эзиш, ишқалаш, дамлаш, қайнатиш, эритиш ва бошқалар” эди). Асрлар ўтиб, Уйғониш даврида ўсимлик ва ҳайвон хом ашёсидан шундай йўл билан олинадиган препаратларни Параселс “гален препаратлари” (“medicamenta galenica”) деб атайди, кейинчалик эса фитокимё, фармацевтик кимё, фито- ва органопрепаратлар технологиясининг ривожланишига йўл очади. Гален даволаш воситаларини организмга таъсир қилиш даражасига қараб тўрт гуруҳга ажратган: биринчиси – аранг сезилувчи таъсир кўрсатувчи, иккинчиси – сезиларли таъсир кўрсатувчи, учинчиси – кучли таъсир кўрсатувчи ва тўртинчиси – зарарли таъсир кўрсатувчи воситалар. Даволаш воситаларидан фойдаланишда Гален мавжуд кўрсатмаларга қараб дори воситаларни тайинлашда ушбу нозик фарқлардан фойдаланиш қобилиятини энг муҳим деб ҳисоблаган. Шунингдек, у даволаш воситаларининг ҳозирги замонга ўхшаш таснифини таклиф қилган: ич сурувчи, сийдик ҳайдовчи, буриштирувчи, юмшатувчи, қон ҳайдовчи ва қон тўхтатувчи, оғриқ қолдирувчи ва бошқалар. Бироқ, уларнинг таъсир механизмларини Гален кўпинча идеалистик тарзда тушунган – ич сурувчи дорилар “ични сурувчи кучга” эга бўлгани учун, афюн “ухлатувчи кучга” эга бўлгани учун таъсир қилади, деб ҳисоблаган. “Officina” деб номланган дорихонани бошқарган Гален ўзининг стандартлаштирилган рецептлари бўйича дори воситалар тайёрлашни йўлга қўйди. Бу кейинчалик “расмий дори воситалари” атамасининг пайдо бўлишига асос бўлди. Гален асарлари дастлаб Яқин (Араб) Шарқ ва Ўрта Осиёда, кейинчалик Европада

ҳам кенг тарқалди. Улар лотин тилига, сўнгра бошқа тилларга таржима қилинди ва кўп марта қайта нашр этилди.

Ўз замонасининг етук энсиклопедист олими Абу Райҳон Берунийнинг (973-1048) яратган илмий асарларининг орасида энг муҳими ва ҳажм жиҳатдан каттаси “Китоб ас-сайдана фит-тибб” (Тиббиётда фармакогнозия) китоби ҳисобланади. Бу асарда ўша даврларда шарқ табобатида қўлланилган 674 та доривор ўсимликлар ва 90 та доривор ўсимлик маҳсулотлари ҳақида маълумотлар мавжуд. “Сайдана”да тилга олинган доривор ўсимликларни номи 750 тага етади.

Ўрта Осиёнинг машҳур табибларидан бири, ўз даврининг етук намояндаси – Абу Али ал-Ҳусайн ибн Абдуллоҳ ибн ал-Ҳасан ибн Али ибн Сино (тахминан 980-1037 йиллар), бизга Абу Али ибн Сино ёки Авиценна номи билан таниш бўлган алломанинг “Тиб қонунлари” (ёки “Тиббиёт қонуни”) асари фармакопеянинг асосий негизларини яратишга улкан ҳисса қўшди. «Тиб қонунлари» 1000 йил аввал чоп этилганига қарамасдан ҳозирги замонавий фармацияда қўлланиладиган фармакопея мақоласида келтирилган сифатни белгиловчи кўрсаткичлари, жумладан ташқи кўриниши, органолептик кўрсаткичлар, чинлиги, танлаб олиш каби меъёрлар ёритилиб, уларга амал қилиниши кераклиги белгилаб ўтилган.

Мазкур асарнинг иккинчи китоби ўсимлик ва ҳайвон келиб чиқишли дори воситаларининг тавсифига, бешинчи китоби эса мураккаб препаратлар, заҳарлар ва заҳарга қарши воситаларга бағишланган. Рисолада доривор воситалар, жумладан, наркотик ва оғриқ қолдирувчи таъсирга эга бўлган (белладонна, долчин, мандрагора, афюн ва бошқалар) дорилар ҳақидаги маълумотлар, уларнинг турли шакллари (қаттиқ, юмшоқ, суюқ ва ҳоказо), тайёрлаш технологияси ва қўллаш тартиби келтирилган. Бундан ташқари, симоб, кумуш, сулеманинг шифобахш хусусиятлари тавсифланган (захмни даволашда симоб препаратларини қўллаш ғояси Ибн Синодан олинган деб ҳисобланади).

Умуман олганда, “Тиб қонунлари” асарида келиб чиқиши ўсимлик, ҳайвон ва кимёвий (минерал) бўлган 800 га яқин дори воситалари тавсифланган бўлиб, улардан 150 таси ҳозирги кунда ҳам қўлланилмоқда. Ибн Синонинг барча асарларида тахминан 2600 та доривор восита тилга олинган, улардан камида 1400 таси ўсимликлардан олинган. Муҳими шундаки, у биринчилардан бўлиб дори воситаларининг таъсирини ҳайвонларда олдиндан синаб кўриш ғоясини илгари сурди (бу замонавий дори воситаларини клиникадан олдинги синовларнинг асосий элементларидан биридир). Эътиборли жиҳати шундаки, “Тиб қонунлари” асарида Гален тажрибасига кўп бор мурожаат қилинган. XII асрда “Тиб қонунлари” асари лотин тилига, кейинчалик эса бошқа кўплаб тилларга таржима қилинди. Бир неча асрлар давомида у қайта-қайта нашр этилиб, соғлиқни сақлашнинг турли муаммолари, жумладан фармация бўйича ҳақиқий қомусий асарга айланди.

Инсониятнинг асрлар давомида орттирган улкан амалий билимлари ва соғлиқни сақлаш тизимини такомиллаштириш бўйича доимий саъй-ҳаракатлари дори воситаларининг таркиби, сифат мезонлари ва қўлланиш қоидаларини тизимлаштириш ҳамда уларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлашга йўналтирилган меъёрий ҳужжатларни яратишга асос бўлди.

Замонавий фармацияда фармакопея ‒ бу алоҳида мамлакатда ёки маълум бир ҳудудда ишлатиладиган дори воситалари сифатини таъминлаш учун қонунан риоя этилиши шарт бўлган стандартлар тўплами бўлиб, унинг асосий вазифаси дори воситаларнинг сифатига доир замонавий ва юқори самарали умумий талабларни, шунингдек фаол фармацевтика субстансиялари, тайёр дори воситалари, ёрдамчи моддалар, реактивлар, реагентлар ва шу кабиларга қўйиладиган алоҳида сифат стандартларини белгилашдан иборатдир.

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг маълумотларига кўра, бугунги кунда жами 57 та, шу жумладан 3 та ҳудудий, 1 та халқаро ва миллий фармакопеялар қайд этилган. Мавжуд бўлган фармакопеялар тузилиши, уларда ёритилаётган мақолаларнинг қай даражада кенг ифодаланиши, стандартларга қўйилган талаблар, белгиланган меъёрлар даражасининг турлича эканлиги билан фарқланади.

Глобаллашув ва ўзаро ҳамкорликнинг кучайиши билан танланган фармацевтика маҳсулотлари, ёрдамчи моддалар ва дори шакллари учун сифат кўрсаткичларини глобал миқёсда кенг уйғунлаштиришга эришиш мақсади пайдо бўлди. Бу ёндашувларнинг тарихи 1902-1925 йилларга бориб тақалади, ўшанда халқаро келишувлар натижасида “Бирлашган фармакопея” консепсияси шакллантирилган. 1929 йилда “Брюссел келишуви” Миллатлар Лигасига фармакопея соҳасида маъмурий вазифаларни амалга ошириш мажбуриятини юклаган. Саккиз йил ўтгач, 1937 йилда “Фармацевтика экспертлари техник комиссияси”нинг биринчи йиғилиши ўтказилди.

Дори воситаларининг сифатини таъминлаш тарихидаги муҳим сана 1948 йил ҳисобланади. 1948 йилда биринчи Жаҳон соғлиқни сақлаш ассамблеяси (ЖССА) WHA1.27 резолюцияси билан Халқаро фармакопея котибиятини ва “Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг фармакопеяларни бирлаштириш бўйича эксперт қўмитаси”ни ташкил этди. 1949-йилда ЖССА уни Халқаро фармакопея бўйича Экспертлар қўмитаси деб қайта номлади. Кейинчалик бу қўмита “Дори воситалари спетсификацияси бўйича эксперт қўмитаси” (ECSPP)га айланди.

Дори воситаларини назорат қилувчи органлар (ICDRA) халқаро конференсия сессиялари иштирокчилари, жумладан Европа Кенгаши, Америка Қўшма Штатлари Фармакопеяси (USP), Бразилия, Россия Федерацияси, Хитой, Ҳиндистон ва b.q. вакиллар телефон орқали боғланиб, фармакопея меъёрлари юзасидан жаҳон миқёсидаги ёндашув зарурлигини таъкидладилар ва бу йўналишда кенг қамровли ишлар йўлга қўйилди.

Халқаро фармакопея (Ph. Int.) ‒ фармацевтик субстансиялар (фаол фармацевтик ингредиэнтлар) ва дори шаклларини идентификациялаш учун тавсия этиладиган таҳлил ва спетсификациялар тўпламидан иборат бўлиб, JSSTга аъзо ҳар қандай давлат томонидан фармацевтик талабларни белгилаш учун маълумотнома ёки мослаштириш учун дастлабки материал сифатида хизмат қилиши кўзда тутилган. Фармакопея ёки унинг бирон-бир қисми миллий ёки минтақавий ҳокимият органи томонидан тегишли қонунчиликка расман киритилган ҳолларда ҳуқуқий мақомга эга бўлади.

Халқаро фармакопеянинг келиб чиқиши 1874 йилга бориб тақалади, ўша вақтда терминологияни стандартлаштириш ва дори воситаларининг дозалари ҳамда таркибини белгилаш зарурати ушбу халқаро фармакопея тўпламини яратишга замин яратган.

Халқаро фармакопея JSSTнинг ECSPP тавсиялари ва қарорларига асосланади ва унинг қарорига биноан фармакопея мақолалари қабул қилишга тавсия этилади. Халқаро фармакопея JSSTнинг асосий дори воситалари намунавий рўйхатига киритилган дори воситаларига ҳамда JSSTнинг соғлиқни сақлаш дастурлари учун муҳим бўлган ва бошқа фармакопеяларда синов хусусиятлари таклиф этилмаган дори воситаларига устуворлик берилади. Халқаро фармакопеяда эълон қилинган сифат назорати спесификациялари халқаро экспертлар томонидан муҳокама қилиш орқали мустақил равишда ишлаб чиқилади. Бунда ривожланаётган мамлакатларнинг эҳтиёжлари ҳисобга олинади. Халқаро фармакопеянинг асосий мақсади бутун дунё бўйлаб сифатли дори воситаларидан фойдаланиш имкониятини таъминлаш учун сифат назорати критерийлари ва хусусиятларини тақдим этишдан иборат.

Фармакопеянинг ҳозирги тушунчасига мос келадиган ҳолатда ишлаб чиқилиб нашр этилган фармакопеялар қуйидагилардир: Россия фармакопеяси 1778 йилда, Полша фармакопеяси 1817 йилда, Америка Қўшма Штатлари фармакопеяси 1820 йилда, Британия фармакопеяси 1864 йилда, Венгрия фармакопеяси 1871 йилда, Германия фармакопеяси 1872 йилда, Япония фармакопеяси 1886 йилда, Аргентина фармакопеяси 1898 йилда, Халқаро фармакопея (JSST) 1951 йилда, Хитой фармакопеяси 1953 йилда, Корея фармакопеяси 1958 йилда, Ҳиндистон фармакопеяси 1960 йилда ва Европа фармакопеяси 1969 йилда нашр этилган.

Фармакопеялар фармацевтика соҳасида ва дори воситаларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган субстансиялар, материаллар, дори воситалари, қурилмалар ва усулларга нисбатан юридик ва илмий жиҳатдан риоя этилиши лозим бўлган миллий ва халқаро қоидаларни ўз ичига олган расмий манба бўлиб, қуйида уларга мисол тариқасида баъзиларини, шунингдек қонуний асосларини келтириб ўтамиз.

Европа Иттифоқида (ЭУ) фармакопея тушунчаси қонунчиликка киритилган бўлиб, бу регулятор органлар томонидан мажбурий тартибда қўлланилади. Европа фармакопеяси (Ph. Eur.) 1964-йилда саккизта аъзо давлат томонидан ишлаб чиқилган ва ҳозирги кунда 39 та аъзо давлат ҳамда Европа Иттифоқи (ЭУ) томонидан расман қўлланилади.

Европа Иттифоқи директиваларида (2001/83/EC) шундай белгиланган: “Европа фармакопеясининг монографиялари унда мавжуд бўлган барча моддалар, препаратлар ва фармацевтик дори шаклларига нисбатан қўлланилиши шарт. Бошқа моддаларга келсак, ҳар бир аъзо давлат ўзининг миллий фармакопеясига риоя этилишини талаб қилиши мумкин.” “Агар бошланғич ва хом ашёлар, фаол модда(лар) ёки ёрдамчи модда(лар) Европа фармакопеясида ҳамда аъзо давлатнинг фармакопеясида тавсифланмаган бўлса, учинчи мамлакат фармакопеясининг монографиясига мувофиқлик қабул қилиниши мумкин.”. Ушбу директивалар Европа Иттифоқига аъзо давлатларнинг миллий қонунчилигига жорий этилган. Масалан, 2012 йил 14 августда қабул қилинган Тиббиётда қўлланиладиган дори воситалари қоидалари (Буюк Британия), Дори воситаларидан оқилона фойдаланиш кафолатлари тўғрисидаги қонун (Испания), Дори воситалари ва тиббий буюмлар тўғрисидаги қонун (Сербия), Озиқ-овқат, дори воситалари, Федерал ва косметика тўғрисидаги қонун (AQSh) ва бошқалар.

Европа фармакопеяси аъзолари фармакопея стандартларини қўллаш бўйича турли ёндашувларга эга. Масалан, Швесия ва Финляндия ўз миллий фармакопеяларини бекор қилиб, фақат Европа фармакопеяси талабларини амалга оширишни танлаган. Франсияда эса Европа фармакопеяси ва Франсия фармакопеяси биргаликда расмий стандарт сифатида тан олинади. Швейсария – Ph. Eur. ва Ph. Ҳелв. (Швейсария фармакопеяси) биргаликда амал қилади. Буюк Британияда эса Британия фармакопеяси (BP) тўлиқ тарзда Ph. Eur. стандартларини уйғунлаштирган.

Миллий/минтақавий қонунчилик аксарият ҳолларда ўз фармакопея матнлари мавжуд бўлмаган ҳолларда бошқа фармакопеяларга ҳавола қилишни белгилаб ўтилган бўлиб, бунда тарихий ва тил алоқалари ҳам муҳим аҳамиятга эга. Масалан, Европа фармакопеяси инглиз ва франсуз тилларида юритилади, Португалия фармакопеяси бразил ва португал тили расмий тил бўлган бошқа мамлакатлар (масалан, Мозамбик, Гвинея ёки Сан-Томе-e-Принсип) қонунчилигида ҳам қабул қилинган. JSSTнинг Халқаро фармакопеяси аъзо давлатлар томонидан “фойдаланишга тайёр” қўлланиладиган мақоми туфайли бир қатор миллий қонунчилик ҳужжатларида тилга олинади.

Бразилия, Аргентина ва Мексика ўз миллий фармакопеяларига эга бўлиб, улар Европа, AQSh, JSST ва бошқа халқаро фармакопеяларга мурожаат қилиши мумкин. Масалан, Бразилиядаги ANVISA (Натионал Health Surveillance Agency) халқаро фармакопеяларни тан олади ва уларни регулятор жараёнларига татбиқ этиш имконини беради.

Мексикадаги “Умумий соғлиқни сақлаш тўғрисидаги қонун”да шундай дейилади: Дори қўшимчалари, препаратлар ва дори воситаларининг сифат хусусиятлари Мексика фармакопеясининг жорий нашрида кўрсатилади. Агар унда маълумотлар бўлмаса, бошқа мамлакатларнинг фармакопеяларидан (ёки халқаро миқёсда тан олинган бошқа илмий манбалардан) фойдаланиши мумкин.

Фармакопеялар дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлашга ёрдам бериш учун дунё мамлакатларининг қонунлари ва меъёрий ҳужжатларида тез-тез тилга олинади, масалан:

AQSh Фармакопеяси ва Миллий Формуляр (USP–NF) USP Конвенсияси томонидан нашр қилинади (AQSh ҳукуматига қарашли бўлмаган, нотижорат ташкилот). USP-NF Федерал озиқ-овқат, дори воситалари ва косметика тўғрисидаги қонун (FD&C Act) бўйича расмий тўплам сифатида тан олинган. Масалан, 501(b), 502(e)(3)(b) ва USP умумий эслатмалари 2.30-бўлимида келтирилган.

Европа фармакопеяси (Ph. Eur.) Европанинг Соғлиқни сақлаш ва дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (EDQM) томонидан нашр қилинади. Европа Иттифоқи (ЭУ) 2001/82/EC ва 2001/83/EC директиваларига мувофиқ, тиббиётда ва ветеринария учун ишлатиладиган дори воситалари Европа фармакопеяси мажбурий стандарт ҳисобланади.

Британия фармакопеяси (BP) Британия Фармакопея Комиссияси томонидан Дори воситалари ва соғлиқни сақлаш маҳсулотлари регулятор агентлиги (МҲРА) раҳбарлигида нашр қилинади. BP 1968-йилги Дори воситалари тўғрисидаги қонун (99-бўлим) шартларига мувофиқ тасдиқланган бўлиб, унинг ўрнига 2012-йилги Тиббиётда қўлланиладиган дори воситалари қоидалари (317 (1) -бўлим)га киритилган.

Япон фармакопеяси (JP) Япония ҳукумати томонидан Соғлиқни сақлаш, меҳнат ва фаровонлик вазирлиги (MHLW) орқали вазирлик буйруғи билан нашр қилинади. JP Дори воситалари ва тиббий қурилмалар сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигини таъминлаш тўғрисидаги қонунга мувофиқ нашр қилинади. U Японияда фармацевтик тартибга солишнинг энг асосий ҳуқуқий ҳужжати ҳисобланади.

Хитой фармакопеяси (ЧП) Хитой Фармакопея Комиссияси томонидан Миллий тиббий маҳсулотлар маъмурияти (НМПА, собиқ CFDA) орқали нашр қилинади. ЧП 1950-йилда Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қабул қилинган қонунларга мувофиқ амал қилади. 2001-йилда Миллий Халқ Конгресси томонидан чиқарилган ва 2015-йилда янгиланган “Дори воситаларини маъмурий бошқариш тўғрисидаги қонун”га кўра, ЧП ва Давлат Кенгаши қошидаги дори регулятор бўлинмаси томонидан чиқарилган дори стандартлари миллий дори стандартлари сифатида амал қилади. 2007-йилдаги Дориларни рўйхатдан ўтказиш регламенти (CFDA томонидан чиқарилган) ЧПнинг регулятор ролини белгилайди.

Ҳиндистон фармакопеяси (ИП) Ҳиндистон Фармакопея Комиссияси томонидан Соғлиқни сақлаш ва оила фаровонлиги вазирлиги (Министрй оф Health анд Фамилй Welfare) номидан нашр қилинади. Бу жараённи Марказий дори воситалари стандартларини назорат қилиш ташкилоти (CDSCO) кузатиб боради. ИП 1940-йилдаги Ҳиндистон “Дорилар ва косметика тўғрисидаги қонун” ва 1945-йилдаги “Қоидалар” асосида ҳуқуқий мақомга эга.

Россия Федерацияси фармакопеяси (GF RF) Россия Федерациясининг Давлат фармакопеяси (GF RF) Соғлиқни сақлаш вазирлиги (Минздрав России) томонидан нашр қилинади ва расман ваколатли федерал ижроия орган ҳисобланади. 2010-йилда қабул қилинган 61-FZ рақамли “Дори воситалари айланмаси тўғрисидаги қонун”га мувофиқ, умумий ва алоҳида монографияларни тайёрлаш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш қоидалари тасдиқланган.

Давлат фармакопеяси – дори воситалари ва тиббий буюмлар сифатини белгиловчи замонавий талаблар жамланмасидан иборат бўлиб, у ўз навбатида, бир томондан, алоҳида давлатда фармацевтика соҳасини ривожланганлиги даражасини кўрсатувчи омил бўлса, иккинчи томондан, келгусида шу давлатда дори воситалари сифатини янада яхшиланиб, такомиллаштирилиб боришнинг асосини ҳам ташкил қилади.

Юқорида келтирилган маълумотдан кўриниб турибдики, бугунги кунда кўпчилик давлатлар ўзларининг миллий фармакопеяларига эга эмаслар, яъни уларда муомалага киритиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифатига қўйиладиган талаблар ва назорат усуллари, маҳсулотни ишлаб чиқарувчи турли давлатларда белгиланган талабларни қабул қилиш ва қўллаш билан чегараланади.

Бу эса ўз навбатида турли давлатларда ишлаб чиқарилган бир турдаги маҳсулотлар сифатига турли мезонларни белгиланиши, сифат кўрсаткичлари паст бўлган маҳсулотларни муомалага кириб бориши ва бошқа шу каби салбий ҳолатларни юзага келишига сабабчи бўлиши мумкин.

Дори воситалари ва тиббий буюмлар сифат кўрсаткичларига қўйиладиган талаблар жамланмаси Давлат фармакопеясида ўз ифодасини топган. Бу эса тегишли соҳа мутахассислари билан ҳамкорликда Давлат фармакопеясини мунтазам равишда замонавий илм-фан ютуқлари асосида ишлаб чиқиш, уни такомиллаштириб бориш ва амалиётга жорий этиш вазифасини долзарб қилиб қўяди. Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифат назорати ва стандартлаштириш ишларини амалга ошириш, шунингдек, Давлат фармакопеясини тасдиқлаш ва чоп этишни ташкил этиш Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ваколатлари доирасига киритилгандир.

Айни вақтда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини ишлаб чиқилишини ташкиллаштириш, уни тасдиқланиши ва амалиётга жорий этилиши, юртбошимиз томонларидан фармацевтика соҳасига ажратилаётган алоҳида катта эътиборининг яна бир исботи бўлиб, у маҳаллий фармацевтика корхоналари томонидан ишлаб чиқарилаётган дори воситалари ва тиббий буюмларни, шу жумладан, республикада яратилган янги, оригинал

фармацевтика маҳсулотларини халқаро тиббиёт амалиётида қўллашга тақдим этилишида муҳим аҳамият касб этади.

Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини нашр этиш асослари Ўзбекистон Республикасининг 2016 йил 4 январдаги “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги ЎРҚ-399-сон Қонунида ўз аксини топган бўлиб, унинг 8-моддасида “Давлат фармакопеяси дори воситаларига ва тиббий буюмларга доир талабларни, умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифатини назорат қилишни ўз ичига олган ҳужжатлар тўплами бўлган расмий нашридир.” деб белгилаб қўйилган.

⬇ PNG yuklab olish

Умумий фармакопея мақоласи дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг сифатига, доривор ўсимлик хом ашёсига, уларнинг сифатини назорат қилиш усулларига, дори воситаларининг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган стандарт намуналарга, реактивларга, дори воситаларини ишлаб чиқаришда фойдаланиладиган жойлаш-ўраш материалларига қўйиладиган умумий талабларни белгилайди.

Фармакопея мақоласи муайян дори воситасининг, тиббий буюмнинг, доривор ўсимлик хом ашёсининг, ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгилайди.

Умумий фармакопея мақолаларини, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш ва уларни Давлат фармакопеясига киритиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибда амалга оширилади.

Давлат фармакопеяси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан беш йилда камида бир марта чоп этилади. Давлат фармакопеясининг қайта нашрлари оралиғидаги даврда Давлат фармакопеясига иловалар чоп этилади”, деб белгиланган.

Юқоридагиларга биноан, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги “2019-2021 йилларда Республика фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” ги PF-5707-сон Фармонига мувофиқ, фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва улар сифатини назорат қилиш усулларига қўйиладиган замонавий халқаро талабларни ҳисобга олган ҳолда Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш вазифалари топширилган.

⬇ PNG yuklab olish

Қуйида қайд этилган: “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида” (04.01.2016 йилдаги ЎРҚ-399-сон); “Стандартлаштириш тўғрисида” (03.11.2022 йилдаги ЎРҚ-800-сон); “Маҳсулотлар ва хизматларни сертификатлаштириш тўғрисида” (28.12.1993 йилдаги 1006-XII-сон); “Метрология тўғрисида” (28.12.1993 йилдаги 1004-XII-сон); “Техник жиҳатдан тартибга солиш тўғрисида” (27.02.2023 йилдаги ЎРҚ-819-сон) қонунларга мувофиқ, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва унинг ҳудудий бошқарув органларига қуйидаги соҳаларда ўз ваколатлари доирасида: дори воситалари муомаласи; стандартизация; сертификация; метрологик таъминлаш; техник жиҳатдан тартибга солиш; тиббий маҳсулотлар, шу жумладан дори воситалар, тиббий буюмлар, тиббий техникалар, шунингдек, Ўзбекистон Республикасида ишлаб чиқарилаётган маҳсулотлар, шу жумладан импорт йўли билан кириб келаётган маҳсулотлар таркибида инсон учун зарарли моддалар миқдорини аниқлаш масалалари юклатилган.